La Legge italiana sul Sunshine Act: cosa devono sapere le aziende di dispositivi medici prima della prima comunicazione
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Ned Mumtaz è un esperto internazionale di transparency reporting, con una lunga esperienza nella produzione di report di trasparenza accurati e conformi per oltre 150 aziende farmaceutiche a livello globale.
Ha ricoperto posizioni di leadership presso Pfizer e Otsuka, distinguendosi per la capacità di garantire standard elevati di precisione, affidabilità e conformità normativa nei processi di rendicontazione. È riconosciuto nel settore per il suo contributo allo sviluppo di modelli globali di trasparenza e per la promozione delle migliori pratiche operative in ambito compliance.
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Codice fiscale, GDPR e Sunshine Act italiano: cosa devono sapere le aziende globali sui dati HCP in Italia
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Il parallelo con il GDPR: come potrebbe evolvere l’Italian Sunshine Reporting nei prossimi cinque anni
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Le verifiche di trasparenza di giugno rappresentano un test tempestivo per i controlli del Modello 231
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.
La vostra azienda potrebbe avere già maturato esperienza nel monitoraggio e nella pubblicazione dei trasferimenti di valore ai sensi del Codice Etico di Confindustria Dispositivi Medici. Potreste avere sviluppato processi interni, formato i team interessati e pubblicato annualmente informazioni sui trasferimenti di valore su base individuale o aggregata, a seconda del destinatario, della categoria e della presenza o meno del consenso.
Questa esperienza costituisce una base preziosa. Tuttavia, non significa che il passaggio alla Legge italiana sul Sunshine Act rappresenterà un semplice aggiornamento amministrativo.
Se la vostra azienda di dispositivi medici rientra nell’ampia definizione di impresa produttrice prevista dalla legge e opera nel mercato sanitario italiano, la Legge n. 62/2022 introduce un quadro normativo obbligatorio caratterizzato da un ambito di applicazione, requisiti di identificazione dei destinatari, cicli di comunicazione e conseguenze sanzionatorie differenti.
Cosa prevedeva il quadro di Confindustria Dispositivi Medici — e cosa non prevedeva
Il quadro in materia di trasparenza di Confindustria Dispositivi Medici ha rappresentato un passo importante verso la formalizzazione degli obblighi di pubblicazione nel settore italiano dei dispositivi medici.
Esso richiede alle aziende associate di pubblicare determinati trasferimenti di valore, diretti e indiretti, a favore di professionisti sanitari, organizzazioni sanitarie e specifiche categorie di soggetti terzi. Tra le categorie rilevanti rientrano le spese di partecipazione, i compensi per prestazioni professionali, i finanziamenti di eventi e le donazioni.
Il quadro prevede già la pubblicazione individuale per diverse categorie. Per quanto riguarda i professionisti sanitari, tuttavia, i trasferimenti vengono pubblicati in forma aggregata qualora il professionista non abbia prestato il consenso alla pubblicazione individuale. Anche le spese per ricerca e sviluppo, le borse di studio e determinati trasferimenti a soggetti terzi vengono comunicati in forma aggregata.
Il Codice esclude espressamente dall’obbligo di pubblicazione i trasferimenti connessi a materiali promozionali, pasti, bevande e campioni di prodotto.
Ne deriva un modello di pubblicazione misto, individuale e aggregato. Tale modello garantisce un livello significativo di trasparenza, ma non consente sempre di identificare il dettaglio relativo ai singoli destinatari incluso nelle categorie aggregate.
Come cambia il quadro con la Legge italiana sul Sunshine Act
La Legge italiana sul Sunshine Act è stata introdotta con la Legge n. 62 del 31 maggio 2022.
Successivamente, il Ministero della Salute ha pubblicato, ai fini della consultazione, una bozza di decreto attuativo e del relativo quadro tecnico. Tuttavia, il registro Sanità Trasparente e il processo di comunicazione obbligatoria non sono ancora operativi.
Una volta entrato in vigore il quadro attuativo, la legge determinerà il passaggio, per le aziende interessate, da un sistema di pubblicazione basato sull’adesione a un’associazione di settore a un obbligo normativo di comunicazione.
Comunicazioni con identificazione del destinatario
I trasferimenti, le convenzioni e gli accordi soggetti a comunicazione dovranno generalmente essere associati al beneficiario o alla controparte identificabile, anziché essere pubblicati esclusivamente sotto forma di importi aggregati a livello aziendale.
La comunicazione richiesta comprende informazioni quali il nome e il cognome o la ragione sociale del destinatario, il codice fiscale, la data o il periodo di riferimento, la natura, l’importo o il valore di mercato e la finalità del rapporto. Ove applicabile, dovranno essere incluse anche le informazioni relative all’iscrizione all’albo professionale.
A differenza del modello previsto dal Codice associativo, il quadro normativo non prevede una modalità equivalente che consenta di trasformare comunicazioni riferibili a destinatari identificabili in comunicazioni aggregate nel caso in cui un soggetto non presti il proprio consenso.
La legge stabilisce che la conclusione dei rapporti rientranti nel suo ambito di applicazione o l’accettazione dei trasferimenti soggetti a comunicazione costituiscano consenso alla pubblicazione e al trattamento dei dati per le finalità previste dalla normativa. Le aziende dovranno comunque fornire un’adeguata informativa privacy e mantenere processi di governance dei dati conformi al GDPR.
Una struttura normativa più ampia
La legge non si limita alle categorie tradizionalmente pubblicate ai sensi dei codici di settore. Essa riguarda i trasferimenti qualificanti di denaro, beni, servizi e altri benefici, oltre a determinate convenzioni e accordi.
L’articolo 3, comma 1, applica soglie economiche ai trasferimenti e alle convenzioni rilevanti. L’articolo 3, comma 2, disciplina separatamente gli accordi che producono vantaggi diretti o indiretti attraverso la partecipazione a congressi, eventi formativi, organi collegiali, commissioni, organismi consultivi o scientifici, oppure attraverso rapporti di consulenza, docenza e ricerca.
Le aziende dovranno inoltre distinguere questi rapporti disciplinati dall’articolo 3 dalle separate comunicazioni annuali previste dall’articolo 4, relative a determinate partecipazioni azionarie, obbligazioni e proventi derivanti da licenze per l’utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale.
Gli intermediari devono essere identificati
Uno dei requisiti più caratteristici dal punto di vista operativo è l’identificazione dell’intermediario che, per conto dell’azienda, ha definito le condizioni del trasferimento o dell’accordo oppure ha gestito il rapporto con il beneficiario o la controparte.
A seconda delle circostanze, l’intermediario potrebbe essere un’agenzia esterna, una CRO, un consulente, un distributore o un altro soggetto terzo. Potrebbe anche trattarsi di un dipendente dell’impresa tenuta alla comunicazione.
L’elemento determinante è il ruolo effettivamente svolto, non semplicemente il fatto che una persona o un soggetto abbia elaborato una fattura, prenotato un viaggio o sia comparso in un punto qualsiasi del flusso di pagamento.
Quando le aziende si avvalgono di soggetti terzi per organizzare o gestire rapporti con professionisti e organizzazioni sanitarie, i processi di raccolta dei dati dovranno essere configurati in modo da acquisire le informazioni rilevanti relative all’intermediario.
Cicli di comunicazione semestrali e annuali
Il sistema normativo utilizzerà un registro telematico centralizzato e prevede obblighi di comunicazione sia semestrali sia annuali.
Una volta che il quadro di comunicazione sarà operativo, le comunicazioni previste dall’articolo 3 dovranno essere effettuate entro la fine del semestre successivo a quello in cui si è verificato il trasferimento, la convenzione o l’accordo rilevante.
Le separate comunicazioni previste dall’articolo 4 dovranno essere effettuate annualmente entro il 31 gennaio dell’anno successivo.
I materiali tecnici in bozza prevedono una trasmissione elettronica strutturata e specifiche tecniche dettagliate. Le aziende dovranno verificare il formato definitivo, lo schema e i requisiti di trasmissione sulla base del quadro attuativo in vigore al momento dell’avvio del registro.
Dove le aziende di dispositivi medici potrebbero riscontrare delle criticità
Nel nostro lavoro con aziende del settore Life Sciences impegnate nella preparazione al quadro normativo italiano, sono emerse diverse criticità operative ricorrenti.
I dati sono distribuiti tra sistemi e funzioni aziendali
I trasferimenti di valore e i rapporti con professionisti o organizzazioni sanitarie raramente vengono gestiti da un unico dipartimento.
I team commerciali possono organizzare attività formative per professionisti sanitari, il marketing può gestire la partecipazione a congressi, mentre medical affairs o l’ufficio legale possono supervisionare incarichi di consulenza. La funzione finance registra poi i relativi pagamenti. Queste funzioni possono utilizzare sistemi differenti, tra cui SAP, Concur, piattaforme CRM, strumenti per la gestione degli eventi e fogli di calcolo.
Tali sistemi potrebbero non essere stati configurati per acquisire tutti i campi e le relazioni richiesti dal quadro normativo italiano.
Riunire queste informazioni in un dataset coerente, tracciabile e tecnicamente utilizzabile richiede pertanto una chiara attribuzione delle responsabilità e un coordinamento strutturato.
I dati anagrafici dei destinatari potrebbero essere incompleti
La legge richiede informazioni che consentano di identificare i singoli destinatari operanti nel settore sanitario, tra cui il codice fiscale e, ove applicabile, i dati relativi all’iscrizione all’albo professionale.
Le aziende potrebbero riscontrare nei propri sistemi CRM o di master data codici fiscali mancanti, duplicazioni di destinatari, informazioni non aggiornate oppure registrazioni non coerenti con i dati presenti negli albi professionali pertinenti o in altre fonti ufficiali di identificazione.
Risolvere le discrepanze rilevanti prima della comunicazione sarà essenziale per produrre trasmissioni complete e difendibili.
Le attività svolte da soggetti terzi potrebbero non essere pienamente rilevate
Le aziende si avvalgono frequentemente di agenzie, fornitori di servizi per eventi, CRO e altri vendor per supportare attività che coinvolgono professionisti e organizzazioni sanitarie.
I dati ricevuti da questi fornitori potrebbero non contenere i campi o la struttura necessari per il quadro italiano di comunicazione. Potrebbero inoltre non identificare la persona che ha definito i termini del rapporto o gestito l’interazione per conto dell’azienda.
Le aziende dovrebbero valutare l’opportunità di definire tali requisiti informativi nei contratti, negli statement of work e nei processi ricorrenti di scambio dei dati.
Iniziare ora la preparazione
Una preparazione tempestiva può ridurre il volume delle attività di bonifica dei dati, delle decisioni di classificazione e delle problematiche tecniche da affrontare in prossimità della prima scadenza di comunicazione.
Le basi di una preparazione efficace comprendono:
- l’identificazione dei flussi rilevanti relativi a trasferimenti, convenzioni e accordi;
- la valutazione dei processi attuali rispetto ai requisiti della Legge n. 62/2022;
- la definizione delle responsabilità tra compliance, legale, finance, medical affairs, funzioni commerciali e IT;
- il miglioramento della qualità dei dati anagrafici dei destinatari;
- l’istituzione di processi per l’acquisizione delle informazioni relative agli intermediari;
- la documentazione delle decisioni di classificazione e approvazione; e
- la preparazione dei sistemi per la comunicazione tecnica strutturata.
Queste capacità sono molto più difficili da progettare, testare e integrare nei processi aziendali quando le attività iniziano soltanto poco prima di una scadenza di comunicazione.
Gli obblighi normativi e le sanzioni sono già stabiliti, anche se il processo operativo definitivo di comunicazione non è ancora iniziato. Le aziende che utilizzeranno questo periodo per rafforzare i propri dati, processi e sistemi di governance saranno meglio preparate a gestire il ciclo ricorrente di comunicazioni previsto dall’articolo 3 e il distinto processo annuale previsto dall’articolo 4, una volta che il registro diventerà operativo.
Avete domande sul livello di preparazione della vostra organizzazione rispetto alla Legge italiana sul Sunshine Act? Consultate le risposte dei nostri esperti e le risorse disponibili.
Restate aggiornati sulle scadenze, sugli sviluppi attuativi, sui webinar e sugli eventi relativi alla Legge italiana sul Sunshine Act.
La vostra azienda potrebbe avere già maturato esperienza nel monitoraggio e nella pubblicazione dei trasferimenti di valore ai sensi del Codice Etico di Confindustria Dispositivi Medici. Potreste avere sviluppato processi interni, formato i team interessati e pubblicato annualmente informazioni sui trasferimenti di valore su base individuale o aggregata, a seconda del destinatario, della categoria e della presenza o meno del consenso.
Questa esperienza costituisce una base preziosa. Tuttavia, non significa che il passaggio alla Legge italiana sul Sunshine Act rappresenterà un semplice aggiornamento amministrativo.
Se la vostra azienda di dispositivi medici rientra nell’ampia definizione di impresa produttrice prevista dalla legge e opera nel mercato sanitario italiano, la Legge n. 62/2022 introduce un quadro normativo obbligatorio caratterizzato da un ambito di applicazione, requisiti di identificazione dei destinatari, cicli di comunicazione e conseguenze sanzionatorie differenti.
Cosa prevedeva il quadro di Confindustria Dispositivi Medici — e cosa non prevedeva
Il quadro in materia di trasparenza di Confindustria Dispositivi Medici ha rappresentato un passo importante verso la formalizzazione degli obblighi di pubblicazione nel settore italiano dei dispositivi medici.
Esso richiede alle aziende associate di pubblicare determinati trasferimenti di valore, diretti e indiretti, a favore di professionisti sanitari, organizzazioni sanitarie e specifiche categorie di soggetti terzi. Tra le categorie rilevanti rientrano le spese di partecipazione, i compensi per prestazioni professionali, i finanziamenti di eventi e le donazioni.
Il quadro prevede già la pubblicazione individuale per diverse categorie. Per quanto riguarda i professionisti sanitari, tuttavia, i trasferimenti vengono pubblicati in forma aggregata qualora il professionista non abbia prestato il consenso alla pubblicazione individuale. Anche le spese per ricerca e sviluppo, le borse di studio e determinati trasferimenti a soggetti terzi vengono comunicati in forma aggregata.
Il Codice esclude espressamente dall’obbligo di pubblicazione i trasferimenti connessi a materiali promozionali, pasti, bevande e campioni di prodotto.
Ne deriva un modello di pubblicazione misto, individuale e aggregato. Tale modello garantisce un livello significativo di trasparenza, ma non consente sempre di identificare il dettaglio relativo ai singoli destinatari incluso nelle categorie aggregate.
Come cambia il quadro con la Legge italiana sul Sunshine Act
La Legge italiana sul Sunshine Act è stata introdotta con la Legge n. 62 del 31 maggio 2022.
Successivamente, il Ministero della Salute ha pubblicato, ai fini della consultazione, una bozza di decreto attuativo e del relativo quadro tecnico. Tuttavia, il registro Sanità Trasparente e il processo di comunicazione obbligatoria non sono ancora operativi.
Una volta entrato in vigore il quadro attuativo, la legge determinerà il passaggio, per le aziende interessate, da un sistema di pubblicazione basato sull’adesione a un’associazione di settore a un obbligo normativo di comunicazione.
Comunicazioni con identificazione del destinatario
I trasferimenti, le convenzioni e gli accordi soggetti a comunicazione dovranno generalmente essere associati al beneficiario o alla controparte identificabile, anziché essere pubblicati esclusivamente sotto forma di importi aggregati a livello aziendale.
La comunicazione richiesta comprende informazioni quali il nome e il cognome o la ragione sociale del destinatario, il codice fiscale, la data o il periodo di riferimento, la natura, l’importo o il valore di mercato e la finalità del rapporto. Ove applicabile, dovranno essere incluse anche le informazioni relative all’iscrizione all’albo professionale.
A differenza del modello previsto dal Codice associativo, il quadro normativo non prevede una modalità equivalente che consenta di trasformare comunicazioni riferibili a destinatari identificabili in comunicazioni aggregate nel caso in cui un soggetto non presti il proprio consenso.
La legge stabilisce che la conclusione dei rapporti rientranti nel suo ambito di applicazione o l’accettazione dei trasferimenti soggetti a comunicazione costituiscano consenso alla pubblicazione e al trattamento dei dati per le finalità previste dalla normativa. Le aziende dovranno comunque fornire un’adeguata informativa privacy e mantenere processi di governance dei dati conformi al GDPR.
Una struttura normativa più ampia
La legge non si limita alle categorie tradizionalmente pubblicate ai sensi dei codici di settore. Essa riguarda i trasferimenti qualificanti di denaro, beni, servizi e altri benefici, oltre a determinate convenzioni e accordi.
L’articolo 3, comma 1, applica soglie economiche ai trasferimenti e alle convenzioni rilevanti. L’articolo 3, comma 2, disciplina separatamente gli accordi che producono vantaggi diretti o indiretti attraverso la partecipazione a congressi, eventi formativi, organi collegiali, commissioni, organismi consultivi o scientifici, oppure attraverso rapporti di consulenza, docenza e ricerca.
Le aziende dovranno inoltre distinguere questi rapporti disciplinati dall’articolo 3 dalle separate comunicazioni annuali previste dall’articolo 4, relative a determinate partecipazioni azionarie, obbligazioni e proventi derivanti da licenze per l’utilizzazione economica di diritti di proprietà industriale o intellettuale.
Gli intermediari devono essere identificati
Uno dei requisiti più caratteristici dal punto di vista operativo è l’identificazione dell’intermediario che, per conto dell’azienda, ha definito le condizioni del trasferimento o dell’accordo oppure ha gestito il rapporto con il beneficiario o la controparte.
A seconda delle circostanze, l’intermediario potrebbe essere un’agenzia esterna, una CRO, un consulente, un distributore o un altro soggetto terzo. Potrebbe anche trattarsi di un dipendente dell’impresa tenuta alla comunicazione.
L’elemento determinante è il ruolo effettivamente svolto, non semplicemente il fatto che una persona o un soggetto abbia elaborato una fattura, prenotato un viaggio o sia comparso in un punto qualsiasi del flusso di pagamento.
Quando le aziende si avvalgono di soggetti terzi per organizzare o gestire rapporti con professionisti e organizzazioni sanitarie, i processi di raccolta dei dati dovranno essere configurati in modo da acquisire le informazioni rilevanti relative all’intermediario.
Cicli di comunicazione semestrali e annuali
Il sistema normativo utilizzerà un registro telematico centralizzato e prevede obblighi di comunicazione sia semestrali sia annuali.
Una volta che il quadro di comunicazione sarà operativo, le comunicazioni previste dall’articolo 3 dovranno essere effettuate entro la fine del semestre successivo a quello in cui si è verificato il trasferimento, la convenzione o l’accordo rilevante.
Le separate comunicazioni previste dall’articolo 4 dovranno essere effettuate annualmente entro il 31 gennaio dell’anno successivo.
I materiali tecnici in bozza prevedono una trasmissione elettronica strutturata e specifiche tecniche dettagliate. Le aziende dovranno verificare il formato definitivo, lo schema e i requisiti di trasmissione sulla base del quadro attuativo in vigore al momento dell’avvio del registro.
Dove le aziende di dispositivi medici potrebbero riscontrare delle criticità
Nel nostro lavoro con aziende del settore Life Sciences impegnate nella preparazione al quadro normativo italiano, sono emerse diverse criticità operative ricorrenti.
I dati sono distribuiti tra sistemi e funzioni aziendali
I trasferimenti di valore e i rapporti con professionisti o organizzazioni sanitarie raramente vengono gestiti da un unico dipartimento.
I team commerciali possono organizzare attività formative per professionisti sanitari, il marketing può gestire la partecipazione a congressi, mentre medical affairs o l’ufficio legale possono supervisionare incarichi di consulenza. La funzione finance registra poi i relativi pagamenti. Queste funzioni possono utilizzare sistemi differenti, tra cui SAP, Concur, piattaforme CRM, strumenti per la gestione degli eventi e fogli di calcolo.
Tali sistemi potrebbero non essere stati configurati per acquisire tutti i campi e le relazioni richiesti dal quadro normativo italiano.
Riunire queste informazioni in un dataset coerente, tracciabile e tecnicamente utilizzabile richiede pertanto una chiara attribuzione delle responsabilità e un coordinamento strutturato.
I dati anagrafici dei destinatari potrebbero essere incompleti
La legge richiede informazioni che consentano di identificare i singoli destinatari operanti nel settore sanitario, tra cui il codice fiscale e, ove applicabile, i dati relativi all’iscrizione all’albo professionale.
Le aziende potrebbero riscontrare nei propri sistemi CRM o di master data codici fiscali mancanti, duplicazioni di destinatari, informazioni non aggiornate oppure registrazioni non coerenti con i dati presenti negli albi professionali pertinenti o in altre fonti ufficiali di identificazione.
Risolvere le discrepanze rilevanti prima della comunicazione sarà essenziale per produrre trasmissioni complete e difendibili.
Le attività svolte da soggetti terzi potrebbero non essere pienamente rilevate
Le aziende si avvalgono frequentemente di agenzie, fornitori di servizi per eventi, CRO e altri vendor per supportare attività che coinvolgono professionisti e organizzazioni sanitarie.
I dati ricevuti da questi fornitori potrebbero non contenere i campi o la struttura necessari per il quadro italiano di comunicazione. Potrebbero inoltre non identificare la persona che ha definito i termini del rapporto o gestito l’interazione per conto dell’azienda.
Le aziende dovrebbero valutare l’opportunità di definire tali requisiti informativi nei contratti, negli statement of work e nei processi ricorrenti di scambio dei dati.
Iniziare ora la preparazione
Una preparazione tempestiva può ridurre il volume delle attività di bonifica dei dati, delle decisioni di classificazione e delle problematiche tecniche da affrontare in prossimità della prima scadenza di comunicazione.
Le basi di una preparazione efficace comprendono:
- l’identificazione dei flussi rilevanti relativi a trasferimenti, convenzioni e accordi;
- la valutazione dei processi attuali rispetto ai requisiti della Legge n. 62/2022;
- la definizione delle responsabilità tra compliance, legale, finance, medical affairs, funzioni commerciali e IT;
- il miglioramento della qualità dei dati anagrafici dei destinatari;
- l’istituzione di processi per l’acquisizione delle informazioni relative agli intermediari;
- la documentazione delle decisioni di classificazione e approvazione; e
- la preparazione dei sistemi per la comunicazione tecnica strutturata.
Queste capacità sono molto più difficili da progettare, testare e integrare nei processi aziendali quando le attività iniziano soltanto poco prima di una scadenza di comunicazione.
Gli obblighi normativi e le sanzioni sono già stabiliti, anche se il processo operativo definitivo di comunicazione non è ancora iniziato. Le aziende che utilizzeranno questo periodo per rafforzare i propri dati, processi e sistemi di governance saranno meglio preparate a gestire il ciclo ricorrente di comunicazioni previsto dall’articolo 3 e il distinto processo annuale previsto dall’articolo 4, una volta che il registro diventerà operativo.
Avete domande sul livello di preparazione della vostra organizzazione rispetto alla Legge italiana sul Sunshine Act? Consultate le risposte dei nostri esperti e le risorse disponibili.
Restate aggiornati sulle scadenze, sugli sviluppi attuativi, sui webinar e sugli eventi relativi alla Legge italiana sul Sunshine Act.
Author
Ned Mumtaz è un esperto internazionale di transparency reporting, con una lunga esperienza nella produzione di report di trasparenza accurati e conformi per oltre 150 aziende farmaceutiche a livello globale.
Ha ricoperto posizioni di leadership presso Pfizer e Otsuka, distinguendosi per la capacità di garantire standard elevati di precisione, affidabilità e conformità normativa nei processi di rendicontazione. È riconosciuto nel settore per il suo contributo allo sviluppo di modelli globali di trasparenza e per la promozione delle migliori pratiche operative in ambito compliance.
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