Hai domande sulla legge, sulle procedure di rendicontazione, sul registro telematico o sui tuoi obblighi? Qui trovi risposte chiare alle domande più comuni.

Non appena i trasferimenti di valore accumulati superano la soglia prevista, l’impresa produttrice è tenuta a effettuare la rendicontazione nel semestre successivo (art. 3, comma 5).

La segnalazione deve essere effettuata entro la fine del semestre successivo a quello in cui è avvenuto il pagamento o è stato sottoscritto l’accordo (art. 3, comma 5).

Ogni comunicazione deve indicare: nome e codice fiscale o partita IVA del destinatario, data del trasferimento o dell’accordo, natura e valore del beneficio, finalità, eventuali soggetti intermediari coinvolti e, se applicabile, numero di iscrizione all’albo professionale (art. 3, comma 4, lettere da a) a h)).

Sì. Devono essere comunicati tutti gli accordi che determinano un beneficio, diretto o indiretto, per soggetti operanti nel settore della salute. Ciò include, ad esempio, la partecipazione a advisory board, le sponsorizzazioni di eventi scientifici, le consulenze, nonché la fornitura di viaggio alloggio (art. 3, comma 2).

Devono essere oggetto di rendicontazione i trasferimenti di valore pari o superiori a €100 in un’unica erogazione, oppure quelli che, sommati annualmente dallo stesso soggetto verso lo stesso professionista, superano i €1.000 (art. 3, comma 1, lettera a)).

La Sunshine Act non prevede una procedura specifica che consenta all’HCP di contestare formalmente l’importo pubblicato sul portale Sanità Trasparente da parte di un’azienda sanitaria. Tuttavia, la legge stabilisce che l’azienda che effettua la pubblicazione è sempre responsabile dell’accuratezza e veridicità dei dati inseriti.

Naturalmente, secondo i principi generali dell’ordinamento italiano, l’HCP può rivolgersi all’azienda per richiedere la rettifica dell’importo pubblicato oppure segnalare al Ministero della Salute eventuali inesattezze riscontrate nei dati caricati.

Sì. Entrambe le aziende sono ugualmente responsabili della rendicontazione del trasferimento di valore.

L’entità acquirente diventa responsabile, nei confronti del Ministero della Salute, per eventuali inadempimenti relativi ai trasferimenti di valore effettuati dall’entità acquisita.

Sì. La Sunshine Act prevede un ambito ampio di obblighi di trasparenza, che include anche enti non profit e fondazioni istituite o controllate da strutture ospedaliere pubbliche (e private).

La Legge 31 Maggio 2022, n. 62 (di seguito “Sunshine Act”) introduce obblighi di trasparenza nei rapporti economici tra aziende del settore sanitario, operatori sanitari (HCP) e organizzazioni sanitarie (HCO), imponendo la pubblicazione di trasferimenti di valore e relazioni di interesse.
In tal senso, gli obblighi di trasparenza non si applicano esclusivamente alle imprese sanitarie, ma anche a tutte le società che, direttamente o in qualità di intermediari, svolgono attività finalizzate alla produzione o commercializzazione di medicinali, dispositivi, attrezzature, beni o servizi – inclusi prodotti non medicinali e nutrizionali – destinati alla salute umana o veterinaria, o che organizzano eventi e congressi inerenti agli stessi ambiti.
La normativa riconosce inoltre il ruolo degli intermediari anche all’interno della stessa azienda sanitaria che interagisce con HCP e HCO, imponendo l’obbligo di indicare, nel Registro del Ministero della Salute, il nominativo della persona – interna o esterna – che funge da intermediario responsabile della specifica relazione con l’HCP o l’HCO. Tale figura può essere anche un dipendente della società stessa.

Devono essere comunicati tutti i trasferimenti di valore — in denaro, in natura (beni e servizi), oppure tramite accordi — che intercorrono tra un’impresa produttrice e un professionista sanitario (HCP) o un’organizzazione sanitaria (HCO). Sono inclusi anche i rapporti che coinvolgono intermediari, i quali devono essere identificati nella trasmissione.
Secondo l’Articolo 3, comma 1 della Legge 62/2022, la comunicazione è obbligatoria:

• per i professionisti sanitari (HCP):
  • quando i trasferimenti hanno un valore unitario maggiore di €100,
  • oppure quando, nell’arco dello stesso anno solare, il valore complessivo dei trasferimenti verso lo stesso soggetto supera €1.000.
• per le organizzazioni sanitarie (HCO):
  • quando i trasferimenti hanno un valore unitario maggiore di €1.000,
  • oppure quando, nell’arco dello stesso anno solare, il valore complessivo supera €2.500.

No, un trasferimento di valore effettuato a un HCP dipendente di una consociata estera del produttore italiano non rientra nell’ambito degli obblighi di trasparenza previsti dalla normativa.

Sì, rientra tra i trasferimenti di valore da rendicontare.

No. In tal caso, non è richiesta alcuna rendicontazione.

Si. Nel caso di trasferimenti di valore a professionisti sanitari / organizzazioni sanitarie stranieri/e (operanti all’estero) devono essere seguite le prescrizioni (legislative e/o codici di autoregolamentazione industriale) dei rispettivi paesi

Si.

Si.

Sì. Esse rientrano.

Nella definizione del settore della salute (sia umana, sia animale) rientrano sia il personale dell’area sanitaria sia quella della area amministrativa

Tutte le rendicontazioni devono essere trasmesse esclusivamente in formato elettronico, secondo gli standard tecnici definiti dal Ministero della Salute tramite apposito decreto attuativo (art. 3, commi 3–4).

È richiesta la rendicontazione quando un singolo trasferimento verso un’organizzazione sanitaria è pari o superiore a €1.000, oppure quando la somma dei trasferimenti annuali da parte dello stesso soggetto supera i €2.500 (art. 3, comma 1, lettera b)).

Rientrano in questa definizione le aziende sanitarie locali, le aziende ospedaliere, le aziende ospedaliero-universitarie, gli IRCCS (Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico), le università, le società scientifiche, i provider di Educazione Continua in Medicina (ECM), le associazioni di pazienti, le fondazioni e gli enti pubblici o privati che svolgono attività di ricerca in ambito sanitario (art. 2, comma 1, lettera c)).

Qualsiasi persona fisica o giuridica che produca o commercializzi medicinali, dispositivi medici, strumenti, attrezzature o servizi utilizzabili nel settore della salute umana o veterinaria, oppure che organizzi eventi rivolti al settore sanitario, è considerata “impresa produttrice” ai sensi dell’art. 2, comma 1, lettera a). La definizione include anche gli intermediari e alcune organizzazioni senza scopo di lucro.

La Legge 62/2022, nota anche come Italian Transparency Act, è stata introdotta per rendere obbligatoria la comunicazione dei rapporti economici tra le aziende produttrici e gli operatori del settore sanitario. Il suo obiettivo principale è promuovere la trasparenza, prevenire fenomeni corruttivi e tutelare la fiducia del pubblico, garantendo la visibilità dei trasferimenti di valore o dei benefici ricevuti da professionisti e organizzazioni sanitarie (Art. 1, commi 1–3).

Non esiste uno strumento ufficiale di anteprima, ma è consigliato testare internamente l’XML.

Sì, entro 90 giorni. La versione aggiornata deve riportare la data della modifica.

Una figura con delega legale — spesso il Direttore Generale, il responsabile compliance o un procuratore.

Sì. È ammesso l’uso di strumenti interni per la preparazione, ma l’invio finale deve rispettare il formato XML.

Devi comunque dichiararlo — i trasferimenti di valore indiretti sono coperti.

Solo se il valore totale supera le soglie previste o se fanno parte di un supporto più ampio.

Sì. Una volta superata la soglia cumulativa, anche le singole voci inferiori vanno incluse.

La Sunshine Act non prevede una procedura specifica che consenta all’HCP di contestare formalmente l’importo pubblicato sul portale Sanità Trasparente da parte di un’azienda sanitaria. Tuttavia, la legge stabilisce che l’azienda che effettua la pubblicazione è sempre responsabile dell’accuratezza e veridicità dei dati inseriti.

Naturalmente, secondo i principi generali dell’ordinamento italiano, l’HCP può rivolgersi all’azienda per richiedere la rettifica dell’importo pubblicato oppure segnalare al Ministero della Salute eventuali inesattezze riscontrate nei dati caricati.

Sì. Entrambe le aziende sono ugualmente responsabili della rendicontazione del trasferimento di valore.

La Legge 31 Maggio 2022, n. 62 (di seguito “Sunshine Act”) introduce obblighi di trasparenza nei rapporti economici tra aziende del settore sanitario, operatori sanitari (HCP) e organizzazioni sanitarie (HCO), imponendo la pubblicazione di trasferimenti di valore e relazioni di interesse.
In tal senso, gli obblighi di trasparenza non si applicano esclusivamente alle imprese sanitarie, ma anche a tutte le società che, direttamente o in qualità di intermediari, svolgono attività finalizzate alla produzione o commercializzazione di medicinali, dispositivi, attrezzature, beni o servizi – inclusi prodotti non medicinali e nutrizionali – destinati alla salute umana o veterinaria, o che organizzano eventi e congressi inerenti agli stessi ambiti.
La normativa riconosce inoltre il ruolo degli intermediari anche all’interno della stessa azienda sanitaria che interagisce con HCP e HCO, imponendo l’obbligo di indicare, nel Registro del Ministero della Salute, il nominativo della persona – interna o esterna – che funge da intermediario responsabile della specifica relazione con l’HCP o l’HCO. Tale figura può essere anche un dipendente della società stessa.

Devono essere comunicati tutti i trasferimenti di valore — in denaro, in natura (beni e servizi), oppure tramite accordi — che intercorrono tra un’impresa produttrice e un professionista sanitario (HCP) o un’organizzazione sanitaria (HCO). Sono inclusi anche i rapporti che coinvolgono intermediari, i quali devono essere identificati nella trasmissione.
Secondo l’Articolo 3, comma 1 della Legge 62/2022, la comunicazione è obbligatoria:

• per i professionisti sanitari (HCP):
  • quando i trasferimenti hanno un valore unitario maggiore di €100,
  • oppure quando, nell’arco dello stesso anno solare, il valore complessivo dei trasferimenti verso lo stesso soggetto supera €1.000.
• per le organizzazioni sanitarie (HCO):
  • quando i trasferimenti hanno un valore unitario maggiore di €1.000,
  • oppure quando, nell’arco dello stesso anno solare, il valore complessivo supera €2.500.

Risposta:

Se un’impresa produttrice invia una comunicazione incompleta, è tenuta a correggerla o integrarla entro 90 giorni dalla scadenza prevista (ai sensi dell’Articolo 6, comma 4 della Legge 62/2022).

Se tale termine non viene rispettato, l’impresa può incorrere nelle sanzioni previste dalla legge.

Inoltre, le sanzioni irrogate dal Ministero della Salute sono rese pubbliche: vengono pubblicate sulla homepage del sito del Ministero per un periodo di almeno 90 giorni (Articolo 7, comma 4).

Risposta:
I dati pubblicati nel registro elettronico Sanità Trasparente rimangono consultabili per cinque anni dalla data di pubblicazione.

Dopo questo periodo, vengono automaticamente rimossi.

Questo meccanismo di scadenza è previsto dall'Articolo 5, comma 4 della Legge 62/2022, e serve a bilanciare la trasparenza pubblica con i principi di minimizzazione dei dati previsti dal GDPR.

No, un trasferimento di valore effettuato a un HCP dipendente di una consociata estera del produttore italiano non rientra nell’ambito degli obblighi di trasparenza previsti dalla normativa.

Sì, rientra tra i trasferimenti di valore da rendicontare.

No. In tal caso, non è richiesta alcuna rendicontazione.

nelle linee guida del ministero si richiede di indicare il comune come codice ISTAT e non come nome del comune stesso. Il codice ISTAT è un codice di Il codice ISTAT del comune di Milano è 015146. composto da sei cifre, le prime tre delle quali identificano la provincia di Milano le ultime tre il comune.
Ad esempio nel caso di Milano, il codice ISTAT del comune di Milano è 015146. Le prime tre delle quali identificano la provincia di Milano (015) e le ultime tre il comune di Milano (146).
(Nota: Attenzione a non confondere il codice ISTAT del comune con il più comunemente usato Codice Catastale del Comune che per Milano è F205)

Si. Nel caso di trasferimenti di valore a professionisti sanitari / organizzazioni sanitarie stranieri/e (operanti all’estero) devono essere seguite le prescrizioni (legislative e/o codici di autoregolamentazione industriale) dei rispettivi paesi

No, il valore economico delle vendite da parte di aziende di prodotti, servizi e beni a organizzazioni sanitarie è escluso dall’applicazione del Sunshine act Italiano

Sì.

Sì.

Sì. Esse rientrano.

Nella definizione del settore della salute (sia umana, sia animale) rientrano sia il personale dell’area sanitaria sia quella della area amministrativa

L’Italian Sunshine Act prevede le seguenti soglie economiche per la comunicazione nel caso i beneficiari siano professionisti sanitari (HCP):

• €100 per singola transazione
• €1.000 in totale annuale (anno solare) per ciascun destinatario (HCP)

Ciò significa che ogni singolo TOV pari o superiore a €100 deve essere dichiarato.
Inoltre, anche pagamenti singoli inferiori a 100 euro devono essere comunicati al momento in cui il totale annuale verso lo stesso HCP supera i €1.000.
Esistono limiti diversi per i trasferimenti di Valore alle organizzazioni sanitarie (HCO) ma con le stesse logiche di comunicazione

Il database è progettato per essere accessibile al pubblico anche internazionale, ma non è stata confermata l’eventuale disponibilità multilingue. Le aziende dovrebbero prepararsi alla rendicontazione in lingua italiana e monitorare eventuali aggiornamenti in merito.

La legge prevede requisiti molto più rigorosi, eliminando le precedenti possibilità di rendicontazione aggregata e ampliando gli obblighi a un numero maggiore di aziende, comprese quelle non aderenti ad associazioni di categoria. Inoltre aumenta notevolmente la qualità e la quantità di informazioni da raccogliere e comunicare alla cittadinanza in internet

No. Il consenso Privacy alla pubblicazione dei dati è considerato implicito al momento dell’accettazione del beneficio o dell’accordo, in quanto la base legittima al trattamento è l’obbligo legale. Tuttavia, le aziende devono comunque informare le parti interessate della pubblicazione dei loro dati (informativa privacy).

Sono previste sanzioni e si differenziano in base alla tipologia della mancata conformità.
Le sanzioni includono:
● Fino a €1.000 più 20 volte il valore di ciascun TOV non segnalato
● Da €5.000 a €50.000 per mancata segnalazione di partecipazioni o licenze
● Da €5.000 a €100.000 per informazioni false fornite
Sono previsti riduzioni anche del 50% in caso di aziende produttrici molto piccole con basso fatturato.

Le aziende produttrici devono compiere attività di comunicazione almeno tre volte all’anno ; infatti devono segnalare:
● Trasferimenti di valore (TOV) e accordi: semestralmente entro sei mesi dal semestre relativo.
● Partecipazioni societarie, obbligazioni, azioni e licenze: annualmente, entro il 31 gennaio dell’anno successive.

Al momento ( giugno 2025) le linee guida/ specifiche tecniche dei file per la comunicazione non sono ancora state rilasciate, ma sembra lo saranno fra molto poco. Le aziende dovrebbero monitorare gli aggiornamenti del Ministero della Salute ema anche non aspettare l’ultimo momento per iniziare mappare e preparare i propri sistemi interni ai requisiti di legge ed alle linee guida non appena saranno ufficializzati.

Sì, la tua azienda è responsabile della comunicazione se produce o commercializza prodotti nel settore sanitario italiano, indipendentemente dalla presenza fisica della tua azienda in Italia. È consigliabile nominare un rappresentante locale per gestire la conformità e la comunicazione con le autorità italiane, che potrebbe essere un rappresentante del vostro distributore.

Prima di questa legge, solo le aziende membri di alcune associazioni di categoria industriali come Farmindustria e Confindustria Dispositivi Medici erano tenuti a divulgare tali informazioni relativamente solo ai farmaci di prescrizione, spesso in forma aggregata, quando il professionista sanitario non dava il suo consenso alla pubblicazione in formato individuale. Ora, il Sunshine Act sia sostituisce in alcuni settori i codici industriali autoregolamentati, sia s’impone in altri settori industriali dove nessun codice era presente, imponendo obblighi di divulgazione obbligatoria per un numero maggiore di aziende, incluse quelle non affiliate ad associazioni di categoria.

L’Italian Sunshine Act (Legge n. 62/2022) impone alle aziende farmaceutiche, di dispositivi medici e ad altre imprese legate al settore sanitario di rendere pubblici i rapporti finanziari con i professionisti sanitari (Healthcare Professional; HCPs) e le organizzazioni sanitarie (HCOs). Questa iniziativa mira a migliorare la trasparenza nel settore . la trasparenza è il migliore antidoto al rischio reale o potenziale di conflitti di interesse , che a loro volta possono essere alla radice di fenomeni di corruzione o di cattiva qualità del servizio al paziente nel settore sanitario. Combattere questi fenomeni porta ad un minore costo del servizio sanitario.

Ad oggi (giugno 2025) nessuna risposta ufficiale è ancora stata pubblicata dal Ministero. Si attendono linee guida tecniche. Le associazioni di settore hanno comunicato che sono in contatto con il Ministero per cercare di avere maggiori notizie.

No, è una legge nazionale con obblighi molto più ampi e con un sistema sanzionatorio molto severo. La legge si ispira ai medesimi principi di trasparenza, ma ha caratteristiche e modalità attuative proprie.

Sì, le aziende straniere devono rispettare la normativa e potranno accedere al registro elettronico per la rendicontazione tramite un rappresentante locale. Il Minsal ha comunicato recentemente ( maggio 2025) che saranno disponibili in futuro istruzioni a questo riguardo

Sì, i trasferimenti di valore alle HCO devono essere rendicontati in accordo alle soglie di valore stabilite. Campioni gratuiti, omaggi e materiali dimostrativi possono essere soggetti a rendicontazione in base al valore e all'utilizzo.
Note importanti:
(a) Per campioni gratuiti non sono intesi i “saggi medici” (prodotti farmaceutici regolamentati dal decreto Legislativo 219/2006;
(b) se la fornitura del materiale è incluso nel bando gara non deve essere comunicata come trasferimento di valore, in quanto inclusa nella attività di vendita.

No, se il suo ruolo del dipendente è solamente interno alla azienda produttrice e, se stipendio e benefit, sono legati al suo lavoro dipendente in azienda, essi non sono soggetti a rendicontazione per il Sunshine act

Sì, ovviamente essi devono essere sempre offerti in un contesto professionale, come riunioni o eventi; Dovranno essere dichiarati nei casi in cui superino il valore di soglia puntuale , ma anche se partecipano a superare il valore di soglia annuale

No, Le aziende produttrici devono coordinarsi con gli intermediari terze parti per evitare duplicazioni. E’ possibile invece che uno stesso evento possa essere coinvolto in due transazioni diverse fatte da due “imprese produttrici” (esempio azienda farmaceutica e ECM provider quando esse si configurino entrambe imprese produttrici).

Sì, se hanno valore commerciale e sono utilizzati in servizi sanitari.

Sì. Se l'avviso viene pubblicato nel primo semestre del 2025, la raccolta dei dati da parte delle aziende produttrici inizierà il 1° luglio 2025 e la prima scadenza per la comunicazione al ministero sarà il 30 giugno 2026. Attenzione però che, se verrà stabilito il criterio di data di pagamento, le attività che sarranno pagate a luglio 2025 potrebbero essere già in corso in questo primo semestre 2025.

L definizione inclusa nel testo di legge parla di un Qualsiasi soggetto (persona fisica o giuridica) che abbia definito le condizioni dell'erogazione o i termini della convenzione o dell'accordo o, comunque, abbia intrattenuto i rapporti con il beneficiario o la controparte per conto dell'impresa produttrice, anche qualora si tratti di un dipendente dell'impresa medesima; alcuni esempi di terze parti agenzie, distributori, agenti di vendita ,fornitori logistici o consulenti.
Un intermediario (fisico o giuridico) dovrà quindi essere sempre indicato per ogni transazione.

Sì, in quanto coperti dalla definizione più ampia della legge che considera soggetti che operano, a qualsiasi titolo, nell'ambito di un'organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che, indipendentemente dall'incarico ricoperto, esercitano responsabilità nella gestione e nell'allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché' di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione.

Il Sunshine Act italiano non prevede che il Ministero della Salute pubblichi un database centralizzato e accessibile al pubblico dei professionisti sanitari ai fini della rendicontazione. Al momento il ministero della salute (differenti da quello che avviene in altre nazioni) non si è fatto carico di fornire tale elenco sia per l’ordine professionale dei medici, sia per gli altri ordini professionali.