Il parallelo con il GDPR: come potrebbe evolvere l’Italian Sunshine Reporting nei prossimi cinque anni
Author
Ned Mumtaz è un esperto internazionale di transparency reporting, con una lunga esperienza nella produzione di report di trasparenza accurati e conformi per oltre 150 aziende farmaceutiche a livello globale.
Ha ricoperto posizioni di leadership presso Pfizer e Otsuka, distinguendosi per la capacità di garantire standard elevati di precisione, affidabilità e conformità normativa nei processi di rendicontazione. È riconosciuto nel settore per il suo contributo allo sviluppo di modelli globali di trasparenza e per la promozione delle migliori pratiche operative in ambito compliance.
Recent Blogs
-
Codice fiscale, GDPR e Sunshine Act italiano: cosa devono sapere le aziende globali sui dati HCP in Italia
-
Le verifiche di trasparenza di giugno rappresentano un test tempestivo per i controlli del Modello 231
-
finestra di pubblicazione di giugno riporta al centro dell’attenzione i trasferimenti di valore
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.
Ogni compliance officer che ha vissuto l’implementazione del GDPR ricorda bene l’incertezza iniziale. Gli avvertimenti sulle sanzioni significative. La pressione per mappare dati che, fino a quel momento, non erano mai stati realmente mappati in modo strutturato. Il confronto su concetti che apparivano semplici nella norma, ma che risultavano complessi da applicare nella pratica. Poi, gradualmente, la privacy è diventata parte del normale modello operativo aziendale.
L’Italian Sunshine Reporting non è il GDPR. Tuttavia, esiste un parallelo utile.
Entrambi i regimi richiedono alle organizzazioni di passare dalla consapevolezza normativa alla disciplina operativa. Entrambi dipendono dalla qualità dei dati, dalla chiara attribuzione delle responsabilità interne, dalla documentazione, dai controlli e dall’esecuzione cross-funzionale. E, in entrambi i casi, le aziende che iniziano per tempo sono probabilmente meglio posizionate rispetto a quelle che attendono l’ultimo evento formale di attivazione.
La Legge n. 62 del 31 maggio 2022, nota come Italian Sunshine Act, è stata introdotta nel 2022. Al momento della redazione di questo articolo, il registro Sanità Trasparente è stato descritto da commentatori legali e di settore come tecnicamente predisposto, ma non ancora operativo, con l’attivazione formale del regime di reporting ancora attesa.
Per molte aziende Life Sciences, questo periodo ha creato un falso senso di sicurezza: la legge esiste, ma il reporting operativo non è ancora iniziato, quindi la preparazione può attendere.
È proprio questo tipo di ragionamento che ha reso difficile il percorso di adeguamento al GDPR per molte organizzazioni arrivate tardi.
Il modello GDPR si ripete?
Quando il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati è entrato in applicazione nel maggio 2018, molte organizzazioni hanno attraversato una sequenza ormai riconoscibile: incertezza su ambito e definizioni, rapide attività di remediation interna, approcci talvolta eccessivamente cautelativi e, infine, una progressiva maturazione.
Nel tempo, la privacy è diventata meno un progetto una tantum e più una disciplina di governance integrata. L’Italian Sunshine Reporting potrebbe seguire un percorso simile.
La fase attuale, caratterizzata da incertezze su definizioni, preparazione dei sistemi sorgente, responsabilità interne e classificazione dei trasferimenti di valore, non è insolita. Spesso è così che maturano i nuovi regimi di compliance. La vera domanda è per quanto tempo le aziende possano permettersi di restare in questa fase prima di costruire il modello operativo necessario per essere conformi.
Come potrebbe apparire l’Italian Sunshine Reporting a regime
Se il regime maturerà in modo analogo ad altri framework di trasparenza, il panorama Life Sciences italiano potrebbe apparire molto diverso entro cinque anni dalla piena operatività.
I dati master relativi a HCP e HCO potrebbero essere gestiti come un asset di compliance ordinario. I trasferimenti di valore potrebbero essere identificati più vicino alla fonte, nei sistemi ERP, Finance, CRM, eventi e contratti, invece di essere ricostruiti manualmente al momento del reporting. I team Legal, Compliance, Finance, Medical Affairs e Commercial potrebbero lavorare sulla base di definizioni condivise e responsabilità più chiare.
Il ciclo di reporting verso il registro Sanità Trasparente del Ministero della Salute potrebbe diventare un’attività operativa prevedibile, anziché un esercizio di rendicontazione dell’ultimo minuto.
Anche HCP e HCO italiani tenderanno probabilmente ad abituarsi progressivamente al regime di disclosure. Il periodo iniziale di adattamento, simile a quello vissuto in molti mercati nei primi anni della trasparenza, dovrebbe gradualmente lasciare spazio ad aspettative più standardizzate su cosa viene comunicato, perché viene comunicato e come le aziende spiegano il processo.
Le aziende che comunicano in modo chiaro con gli stakeholder sanitari già oggi saranno in una posizione più solida quando quel momento arriverà.
Il vantaggio di agire prima dell’attivazione formale
Una valutazione significativa della readiness per l’Italian Sunshine Reporting può richiedere tempo, soprattutto quando comporta l’inventario dei trasferimenti di valore, l’identificazione delle lacune nei sistemi sorgente, l’aggiornamento dei processi interni e la preparazione degli aspetti organizzativi della compliance.
Le aziende che iniziano questo lavoro prima dell’attivazione formale hanno maggiori probabilità di entrare nella fase di reporting attivo con un’infrastruttura dati più chiara e controlli interni più solidi. Quelle che attendono potrebbero trovarsi ad affrontare la stessa pressione vissuta dai late adopter del GDPR: cercare di fare in poche settimane ciò che avrebbe richiesto mesi.
La lezione del GDPR non è che ogni nuovo regime di compliance segua lo stesso percorso.
La lezione è che la maturità operativa richiede più tempo della consapevolezza normativa.
L’Italian Sunshine Reporting diventerà probabilmente parte della normalità. La domanda è se le aziende contribuiranno a costruire questa normalità per tempo, oppure se saranno costrette a reagire sotto pressione più avanti.
→ Scopri i prossimi eventi e workshop dedicati all’Italian Sunshine Reporting.
Ogni compliance officer che ha vissuto l’implementazione del GDPR ricorda bene l’incertezza iniziale. Gli avvertimenti sulle sanzioni significative. La pressione per mappare dati che, fino a quel momento, non erano mai stati realmente mappati in modo strutturato. Il confronto su concetti che apparivano semplici nella norma, ma che risultavano complessi da applicare nella pratica. Poi, gradualmente, la privacy è diventata parte del normale modello operativo aziendale.
L’Italian Sunshine Reporting non è il GDPR. Tuttavia, esiste un parallelo utile.
Entrambi i regimi richiedono alle organizzazioni di passare dalla consapevolezza normativa alla disciplina operativa. Entrambi dipendono dalla qualità dei dati, dalla chiara attribuzione delle responsabilità interne, dalla documentazione, dai controlli e dall’esecuzione cross-funzionale. E, in entrambi i casi, le aziende che iniziano per tempo sono probabilmente meglio posizionate rispetto a quelle che attendono l’ultimo evento formale di attivazione.
La Legge n. 62 del 31 maggio 2022, nota come Italian Sunshine Act, è stata introdotta nel 2022. Al momento della redazione di questo articolo, il registro Sanità Trasparente è stato descritto da commentatori legali e di settore come tecnicamente predisposto, ma non ancora operativo, con l’attivazione formale del regime di reporting ancora attesa.
Per molte aziende Life Sciences, questo periodo ha creato un falso senso di sicurezza: la legge esiste, ma il reporting operativo non è ancora iniziato, quindi la preparazione può attendere.
È proprio questo tipo di ragionamento che ha reso difficile il percorso di adeguamento al GDPR per molte organizzazioni arrivate tardi.
Il modello GDPR si ripete?
Quando il Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati è entrato in applicazione nel maggio 2018, molte organizzazioni hanno attraversato una sequenza ormai riconoscibile: incertezza su ambito e definizioni, rapide attività di remediation interna, approcci talvolta eccessivamente cautelativi e, infine, una progressiva maturazione.
Nel tempo, la privacy è diventata meno un progetto una tantum e più una disciplina di governance integrata. L’Italian Sunshine Reporting potrebbe seguire un percorso simile.
La fase attuale, caratterizzata da incertezze su definizioni, preparazione dei sistemi sorgente, responsabilità interne e classificazione dei trasferimenti di valore, non è insolita. Spesso è così che maturano i nuovi regimi di compliance. La vera domanda è per quanto tempo le aziende possano permettersi di restare in questa fase prima di costruire il modello operativo necessario per essere conformi.
Come potrebbe apparire l’Italian Sunshine Reporting a regime
Se il regime maturerà in modo analogo ad altri framework di trasparenza, il panorama Life Sciences italiano potrebbe apparire molto diverso entro cinque anni dalla piena operatività.
I dati master relativi a HCP e HCO potrebbero essere gestiti come un asset di compliance ordinario. I trasferimenti di valore potrebbero essere identificati più vicino alla fonte, nei sistemi ERP, Finance, CRM, eventi e contratti, invece di essere ricostruiti manualmente al momento del reporting. I team Legal, Compliance, Finance, Medical Affairs e Commercial potrebbero lavorare sulla base di definizioni condivise e responsabilità più chiare.
Il ciclo di reporting verso il registro Sanità Trasparente del Ministero della Salute potrebbe diventare un’attività operativa prevedibile, anziché un esercizio di rendicontazione dell’ultimo minuto.
Anche HCP e HCO italiani tenderanno probabilmente ad abituarsi progressivamente al regime di disclosure. Il periodo iniziale di adattamento, simile a quello vissuto in molti mercati nei primi anni della trasparenza, dovrebbe gradualmente lasciare spazio ad aspettative più standardizzate su cosa viene comunicato, perché viene comunicato e come le aziende spiegano il processo.
Le aziende che comunicano in modo chiaro con gli stakeholder sanitari già oggi saranno in una posizione più solida quando quel momento arriverà.
Il vantaggio di agire prima dell’attivazione formale
Una valutazione significativa della readiness per l’Italian Sunshine Reporting può richiedere tempo, soprattutto quando comporta l’inventario dei trasferimenti di valore, l’identificazione delle lacune nei sistemi sorgente, l’aggiornamento dei processi interni e la preparazione degli aspetti organizzativi della compliance.
Le aziende che iniziano questo lavoro prima dell’attivazione formale hanno maggiori probabilità di entrare nella fase di reporting attivo con un’infrastruttura dati più chiara e controlli interni più solidi. Quelle che attendono potrebbero trovarsi ad affrontare la stessa pressione vissuta dai late adopter del GDPR: cercare di fare in poche settimane ciò che avrebbe richiesto mesi.
La lezione del GDPR non è che ogni nuovo regime di compliance segua lo stesso percorso.
La lezione è che la maturità operativa richiede più tempo della consapevolezza normativa.
L’Italian Sunshine Reporting diventerà probabilmente parte della normalità. La domanda è se le aziende contribuiranno a costruire questa normalità per tempo, oppure se saranno costrette a reagire sotto pressione più avanti.
→ Scopri i prossimi eventi e workshop dedicati all’Italian Sunshine Reporting.
Author
Ned Mumtaz è un esperto internazionale di transparency reporting, con una lunga esperienza nella produzione di report di trasparenza accurati e conformi per oltre 150 aziende farmaceutiche a livello globale.
Ha ricoperto posizioni di leadership presso Pfizer e Otsuka, distinguendosi per la capacità di garantire standard elevati di precisione, affidabilità e conformità normativa nei processi di rendicontazione. È riconosciuto nel settore per il suo contributo allo sviluppo di modelli globali di trasparenza e per la promozione delle migliori pratiche operative in ambito compliance.
Recent Blogs
-
Codice fiscale, GDPR e Sunshine Act italiano: cosa devono sapere le aziende globali sui dati HCP in Italia
-
Le verifiche di trasparenza di giugno rappresentano un test tempestivo per i controlli del Modello 231
-
finestra di pubblicazione di giugno riporta al centro dell’attenzione i trasferimenti di valore
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.