Perché la rendicontazione XML potrebbe diventare la principale sfida di preparazione al Sunshine Act italiano
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Noemi è Global Solutions Delivery Manager presso Vector Health Compliance, dove supporta la gestione dei progetti di trasparenza a livello globale. Il suo lavoro è focalizzato sull’accuratezza dei dati, sulle attività di remediation e sui requisiti di rendicontazione specifici per ciascun Paese, con particolare attenzione all’Italia. Ricopre un ruolo chiave nel coordinare le esigenze dei clienti con i team interni, garantendo risultati di reporting conformi e puntuali.
Vector Health Compliance
Il principale partner italiano per la conformità al Sunshine Act
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Il punto cieco degli studi clinici: quando Corporate gestisce il budget ma la filiale locale ne risponde
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Gli orologi nascosti: perché accordi e pagamenti possono ricadere in periodi diversi ai fini della rendicontazione Sunshine in Italia
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Perché il transparency reporting richiede una governance interfunzionale
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.
Le metodologie di disclosure pubblicate dalle aziende sono diventate un importante indicatore del modo in cui le organizzazioni affrontano la trasparenza. Oltre a soddisfare gli obblighi di trasparenza previsti dal settore, queste metodologie offrono una prospettiva sulla filosofia di governance dell’organizzazione, sui controlli interni e sull’interpretazione degli obblighi di trasparenza.
Un’analisi delle metodologie di disclosure pubblicate da aziende farmaceutiche, biotecnologiche, di tecnologia medica, di salute animale, nutraceutiche e di consumer healthcare operanti in Italia evidenzia un dato significativo. Sebbene la maggior parte delle organizzazioni spieghi chiaramente cosa viene comunicato, chi è soggetto agli obblighi di disclosure e perché la trasparenza sia importante, sono pochissime quelle che forniscono indicazioni sui processi operativi che rendono possibili tali disclosure.
Questa distinzione sta diventando sempre più rilevante. Con l’Italia che si prepara alla rendicontazione obbligatoria prevista dal Sunshine Act italiano, la trasparenza non sarà più rappresentata esclusivamente dalle pagine web dedicate alle disclosure aziendali, ma si concretizzerà anche nelle comunicazioni trasmesse al Registro Telematico centrale del Ministero della Salute. Le organizzazioni dovranno quindi dimostrare non solo che le disclosure sono complete, ma anche che i dati sottostanti possono essere trasformati in submission XML accurate e pronte per la trasmissione all’Autorità.
Questo divario operativo potrebbe diventare una delle principali sfide di compliance nella prossima fase della trasparenza in Italia.
Le metodologie di disclosure evidenziano una governance matura
Uno degli aspetti più evidenti che emergono dalle metodologie pubblicate è che la trasparenza raramente viene presentata come responsabilità di un singolo dipartimento.
Che siano pubblicate da multinazionali farmaceutiche, aziende di dispositivi medici o organizzazioni operanti nel settore della salute animale, le metodologie descrivono generalmente la rendicontazione come un processo collaborativo. La funzione Compliance definisce i principi di disclosure, Finance verifica i trasferimenti di valore, Medical Affairs convalida le attività scientifiche, Legal fornisce indicazioni sugli scenari più complessi e le diverse funzioni aziendali contribuiscono alla raccolta dei dati relativi alle attività e agli engagement.
Questo ci dice qualcosa di importante.
Le organizzazioni più mature non considerano più la trasparenza come un obbligo annuale di compliance. La considerano un processo di governance continuativo, supportato da policy documentate, responsabilità definite e procedure interne di revisione.
Questo livello di maturità organizzativa diventerà ancora più importante con l’evoluzione degli obblighi di reporting.
Il divario operativo nascosto nelle metodologie pubbliche
È interessante notare che, mentre la governance viene descritta in modo relativamente dettagliato, i meccanismi operativi della rendicontazione ricevono molta meno attenzione.
Poche metodologie spiegano come le organizzazioni riconcilino i dati provenienti da sistemi CRM, ERP, strumenti di gestione delle spese, piattaforme di procurement o sistemi per la gestione degli eventi. Ancora meno descrivono come vengano associati e riconciliati i record relativi ai destinatari nei diversi sistemi, come vengano risolte le informazioni in conflitto o come i dati relativi alle disclosure vengano infine trasformati in file strutturati per il reporting.
È comprensibile. I processi interni di reporting sono aspetti operativi e non necessariamente destinati alla comunicazione esterna.
Tuttavia, questo significa anche che molti degli aspetti più complessi della trasparenza rimangono in gran parte invisibili al di fuori dell’organizzazione.
Con l’Italia che si prepara alla rendicontazione obbligatoria prevista dalla Legge 62/2022, questi processi operativi diventeranno sempre più importanti.
Perché l’XML è molto più di un semplice requisito tecnico
Secondo i documenti di implementazione pubblicati dal Ministero della Salute, le organizzazioni dovranno trasmettere i dati relativi alle disclosure attraverso file XML strutturati, conformi allo schema XML ufficiale (XSD). A differenza delle disclosure pubblicate sui siti web, comunemente utilizzate nell’ambito dei codici di trasparenza volontari del settore, le submission XML richiedono la produzione di dataset standardizzati in grado di superare i controlli tecnici di validazione prima di poter essere accettati. Questo pone una maggiore attenzione sulla qualità dei dati, sulla governance e sulla coerenza delle informazioni molto prima della scadenza per il reporting.
Esiste una certa tendenza a considerare l’XML una responsabilità dell’IT.
In realtà, l’XML rappresenta semplicemente l’espressione finale di centinaia di decisioni operative e di business prese durante il periodo di reporting.
Ogni classificazione del destinatario, categoria di pagamento, riferimento contrattuale e identificativo organizzativo deve essere coerente prima di arrivare al file di reporting. Se tali decisioni variano tra affiliate, dipartimenti o sistemi, l’output XML non farà altro che riflettere fedelmente tali incoerenze.
In questo senso, l’XML non crea i problemi di compliance: li rende visibili.
Le organizzazioni che hanno investito in una governance solida, definizioni standardizzate dei dati e policy di reporting coerenti saranno probabilmente in una posizione migliore per affrontare la transizione rispetto a quelle che si affidano a riconciliazioni manuali effettuate a ridosso delle scadenze di submission.
Dove sarà necessario il supporto di competenze specialistiche
La transizione alla rendicontazione obbligatoria difficilmente sarà determinata dalla tecnologia da sola. Sulla base dei temi che emergono dalle metodologie di disclosure pubblicate, le organizzazioni potranno trarre il maggior beneficio da competenze specialistiche negli ambiti in cui governance ed esecuzione operativa si incontrano.
I team Legal e Compliance dovranno interpretare in modo coerente gli scenari di reporting più complessi tra affiliate e diverse unità di business. I responsabili dei dati dovranno assicurare che i record relativi a HCP e HCO rimangano accurati durante l’intero ciclo di reporting. I team IT dovranno tradurre le regole di business in file XML conformi allo schema XML pubblicato dal Ministero e ai relativi requisiti di validazione, mentre le funzioni Compliance dovranno poter contare sulla certezza che tali output riflettano correttamente gli obblighi normativi.
Queste sfide sono interconnesse. Affrontarle richiede molto più della semplice generazione di un file XML: è necessario costruire un framework di reporting giuridicamente difendibile, efficiente dal punto di vista operativo e supportato da dati affidabili.
Per le organizzazioni che si stanno preparando all’implementazione del Sunshine Act italiano, la sfida non consiste più semplicemente nel decidere cosa deve essere dichiarato. Sempre più, consiste nel garantire che ogni disclosure possa essere trasformata in una submission XML completa, accurata e pronta per la trasmissione al Registro Telematico.
Partecipa alla Masterclass Sanità Trasparente
Mentre l’Italia si avvicina alla rendicontazione obbligatoria in materia di trasparenza, le organizzazioni hanno l’opportunità di rafforzare i propri framework di reporting prima dell’avvio dell’implementazione.
La Sanità Trasparente Masterclass, organizzata dalla Italian Sunshine Reporting Community in partnership con Vector Health Compliance, riunisce professionisti delle funzioni Compliance, Legal, Finance, Medical Affairs e Transparency per approfondire workflow operativi di reporting, strategie di governance, preparazione all’XML e sviluppi delle aspettative normative.
Che la vostra organizzazione stia perfezionando i processi di disclosure esistenti o si stia preparando per la prima volta alla rendicontazione obbligatoria, la masterclass offre indicazioni pratiche per costruire un programma di trasparenza più solido, strutturato e pronto ad affrontare i prossimi sviluppi.
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Le metodologie di disclosure pubblicate dalle aziende sono diventate un importante indicatore del modo in cui le organizzazioni affrontano la trasparenza. Oltre a soddisfare gli obblighi di trasparenza previsti dal settore, queste metodologie offrono una prospettiva sulla filosofia di governance dell’organizzazione, sui controlli interni e sull’interpretazione degli obblighi di trasparenza.
Un’analisi delle metodologie di disclosure pubblicate da aziende farmaceutiche, biotecnologiche, di tecnologia medica, di salute animale, nutraceutiche e di consumer healthcare operanti in Italia evidenzia un dato significativo. Sebbene la maggior parte delle organizzazioni spieghi chiaramente cosa viene comunicato, chi è soggetto agli obblighi di disclosure e perché la trasparenza sia importante, sono pochissime quelle che forniscono indicazioni sui processi operativi che rendono possibili tali disclosure.
Questa distinzione sta diventando sempre più rilevante. Con l’Italia che si prepara alla rendicontazione obbligatoria prevista dal Sunshine Act italiano, la trasparenza non sarà più rappresentata esclusivamente dalle pagine web dedicate alle disclosure aziendali, ma si concretizzerà anche nelle comunicazioni trasmesse al Registro Telematico centrale del Ministero della Salute. Le organizzazioni dovranno quindi dimostrare non solo che le disclosure sono complete, ma anche che i dati sottostanti possono essere trasformati in submission XML accurate e pronte per la trasmissione all’Autorità.
Questo divario operativo potrebbe diventare una delle principali sfide di compliance nella prossima fase della trasparenza in Italia.
Le metodologie di disclosure evidenziano una governance matura
Uno degli aspetti più evidenti che emergono dalle metodologie pubblicate è che la trasparenza raramente viene presentata come responsabilità di un singolo dipartimento.
Che siano pubblicate da multinazionali farmaceutiche, aziende di dispositivi medici o organizzazioni operanti nel settore della salute animale, le metodologie descrivono generalmente la rendicontazione come un processo collaborativo. La funzione Compliance definisce i principi di disclosure, Finance verifica i trasferimenti di valore, Medical Affairs convalida le attività scientifiche, Legal fornisce indicazioni sugli scenari più complessi e le diverse funzioni aziendali contribuiscono alla raccolta dei dati relativi alle attività e agli engagement.
Questo ci dice qualcosa di importante.
Le organizzazioni più mature non considerano più la trasparenza come un obbligo annuale di compliance. La considerano un processo di governance continuativo, supportato da policy documentate, responsabilità definite e procedure interne di revisione.
Questo livello di maturità organizzativa diventerà ancora più importante con l’evoluzione degli obblighi di reporting.
Il divario operativo nascosto nelle metodologie pubbliche
È interessante notare che, mentre la governance viene descritta in modo relativamente dettagliato, i meccanismi operativi della rendicontazione ricevono molta meno attenzione.
Poche metodologie spiegano come le organizzazioni riconcilino i dati provenienti da sistemi CRM, ERP, strumenti di gestione delle spese, piattaforme di procurement o sistemi per la gestione degli eventi. Ancora meno descrivono come vengano associati e riconciliati i record relativi ai destinatari nei diversi sistemi, come vengano risolte le informazioni in conflitto o come i dati relativi alle disclosure vengano infine trasformati in file strutturati per il reporting.
È comprensibile. I processi interni di reporting sono aspetti operativi e non necessariamente destinati alla comunicazione esterna.
Tuttavia, questo significa anche che molti degli aspetti più complessi della trasparenza rimangono in gran parte invisibili al di fuori dell’organizzazione.
Con l’Italia che si prepara alla rendicontazione obbligatoria prevista dalla Legge 62/2022, questi processi operativi diventeranno sempre più importanti.
Perché l’XML è molto più di un semplice requisito tecnico
Secondo i documenti di implementazione pubblicati dal Ministero della Salute, le organizzazioni dovranno trasmettere i dati relativi alle disclosure attraverso file XML strutturati, conformi allo schema XML ufficiale (XSD). A differenza delle disclosure pubblicate sui siti web, comunemente utilizzate nell’ambito dei codici di trasparenza volontari del settore, le submission XML richiedono la produzione di dataset standardizzati in grado di superare i controlli tecnici di validazione prima di poter essere accettati. Questo pone una maggiore attenzione sulla qualità dei dati, sulla governance e sulla coerenza delle informazioni molto prima della scadenza per il reporting.
Esiste una certa tendenza a considerare l’XML una responsabilità dell’IT.
In realtà, l’XML rappresenta semplicemente l’espressione finale di centinaia di decisioni operative e di business prese durante il periodo di reporting.
Ogni classificazione del destinatario, categoria di pagamento, riferimento contrattuale e identificativo organizzativo deve essere coerente prima di arrivare al file di reporting. Se tali decisioni variano tra affiliate, dipartimenti o sistemi, l’output XML non farà altro che riflettere fedelmente tali incoerenze.
In questo senso, l’XML non crea i problemi di compliance: li rende visibili.
Le organizzazioni che hanno investito in una governance solida, definizioni standardizzate dei dati e policy di reporting coerenti saranno probabilmente in una posizione migliore per affrontare la transizione rispetto a quelle che si affidano a riconciliazioni manuali effettuate a ridosso delle scadenze di submission.
Dove sarà necessario il supporto di competenze specialistiche
La transizione alla rendicontazione obbligatoria difficilmente sarà determinata dalla tecnologia da sola. Sulla base dei temi che emergono dalle metodologie di disclosure pubblicate, le organizzazioni potranno trarre il maggior beneficio da competenze specialistiche negli ambiti in cui governance ed esecuzione operativa si incontrano.
I team Legal e Compliance dovranno interpretare in modo coerente gli scenari di reporting più complessi tra affiliate e diverse unità di business. I responsabili dei dati dovranno assicurare che i record relativi a HCP e HCO rimangano accurati durante l’intero ciclo di reporting. I team IT dovranno tradurre le regole di business in file XML conformi allo schema XML pubblicato dal Ministero e ai relativi requisiti di validazione, mentre le funzioni Compliance dovranno poter contare sulla certezza che tali output riflettano correttamente gli obblighi normativi.
Queste sfide sono interconnesse. Affrontarle richiede molto più della semplice generazione di un file XML: è necessario costruire un framework di reporting giuridicamente difendibile, efficiente dal punto di vista operativo e supportato da dati affidabili.
Per le organizzazioni che si stanno preparando all’implementazione del Sunshine Act italiano, la sfida non consiste più semplicemente nel decidere cosa deve essere dichiarato. Sempre più, consiste nel garantire che ogni disclosure possa essere trasformata in una submission XML completa, accurata e pronta per la trasmissione al Registro Telematico.
Partecipa alla Masterclass Sanità Trasparente
Mentre l’Italia si avvicina alla rendicontazione obbligatoria in materia di trasparenza, le organizzazioni hanno l’opportunità di rafforzare i propri framework di reporting prima dell’avvio dell’implementazione.
La Sanità Trasparente Masterclass, organizzata dalla Italian Sunshine Reporting Community in partnership con Vector Health Compliance, riunisce professionisti delle funzioni Compliance, Legal, Finance, Medical Affairs e Transparency per approfondire workflow operativi di reporting, strategie di governance, preparazione all’XML e sviluppi delle aspettative normative.
Che la vostra organizzazione stia perfezionando i processi di disclosure esistenti o si stia preparando per la prima volta alla rendicontazione obbligatoria, la masterclass offre indicazioni pratiche per costruire un programma di trasparenza più solido, strutturato e pronto ad affrontare i prossimi sviluppi.
Author
Noemi è Global Solutions Delivery Manager presso Vector Health Compliance, dove supporta la gestione dei progetti di trasparenza a livello globale. Il suo lavoro è focalizzato sull’accuratezza dei dati, sulle attività di remediation e sui requisiti di rendicontazione specifici per ciascun Paese, con particolare attenzione all’Italia. Ricopre un ruolo chiave nel coordinare le esigenze dei clienti con i team interni, garantendo risultati di reporting conformi e puntuali.
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Gli orologi nascosti: perché accordi e pagamenti possono ricadere in periodi diversi ai fini della rendicontazione Sunshine in Italia
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Perché il transparency reporting richiede una governance interfunzionale
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
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