Il punto cieco degli studi clinici: quando Corporate gestisce il budget ma la filiale locale ne risponde
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Noemi è Global Solutions Delivery Manager presso Vector Health Compliance, dove supporta la gestione dei progetti di trasparenza a livello globale. Il suo lavoro è focalizzato sull’accuratezza dei dati, sulle attività di remediation e sui requisiti di rendicontazione specifici per ciascun Paese, con particolare attenzione all’Italia. Ricopre un ruolo chiave nel coordinare le esigenze dei clienti con i team interni, garantendo risultati di reporting conformi e puntuali.
Vector Health Compliance
Il principale partner italiano per la conformità al Sunshine Act
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Gli orologi nascosti: perché accordi e pagamenti possono ricadere in periodi diversi ai fini della rendicontazione Sunshine in Italia
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Perché il transparency reporting richiede una governance interfunzionale
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La Legge italiana sul Sunshine Act: cosa devono sapere le aziende di dispositivi medici prima della prima comunicazione
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.
Il General Manager di una filiale italiana di dispositivi medici è in grado di fornirvi immediatamente il nome di ogni key account del Paese, i dati sul fatturato trimestrale e il numero esatto di risorse del team di vendita. Tuttavia, provate a chiederglielo: quali operatori sanitari (HCP) italiani stanno attualmente partecipando come investigator a uno studio clinico sponsorizzato a livello corporate? Nella stanza calerà il silenzio.
Non si tratta di negligenza, ma della struttura fisiologica delle organizzazioni multinazionali nel settore delle scienze della vita (Life Sciences). Gli studi clinici rappresentano una delle fonti più consistenti di trasferimenti di valore (transfer of value) verso i professionisti sanitari; tuttavia, vengono frequentemente gestiti da team globali o regionali anziché dalle filiali locali. I protocolli di studio vengono sviluppati dalla funzione Medical Affairs a livello globale, i contratti vengono negoziati centralmente e i pagamenti possono essere elaborati da un’entità legale estera o tramite una Contract Research Organization (CRO). Di conseguenza, i team locali hanno spesso una visibilità molto limitata sulle attività che coinvolgono gli HCP del proprio mercato.
Mentre le aziende si preparano all’entrata a regime degli obblighi previsti dal Sunshine Act italiano (Legge 62/2022), questa mancanza di trasparenza rischia di trasformarsi in una critica criticità operativa.
Sebbene l’obbligo di comunicazione gravi generalmente sull’impresa produttrice responsabile del trasferimento di valore e, ove applicabile, sul suo rappresentante in Italia, un reporting accurato dipende essenzialmente da un flusso informativo completo e tempestivo tra le funzioni globali e quelle locali. Se i dati rimangono compartimentati (siloed), l’entità tenuta al reporting si troverà in forte difficoltà nel produrre una rendicontazione completa e conforme.
La visibilità conta più che mai
Uno dei fraintendimenti più diffusi è ritenere che i pagamenti gestiti al di fuori del territorio italiano diventino automaticamente un problema altrui. In realtà, le organizzazioni multinazionali necessitano di una governance chiara che definisca chi sia il responsabile della rendicontazione, chi debba raccogliere i dati richiesti e quali modalità debbano regolare il flusso di informazioni tra la casa madre globale, le funzioni regionali e le operation locali.
Si consideri, ad esempio, il caso di un’entità legale francese che sponsorizzi uno studio clinico di follow-up post-commercializzazione (PMCF) coinvolgendo investigator italiani. Contratti, pagamenti e gestione dello studio potrebbero risiedere interamente al di fuori dell’Italia. Ciò nonostante, l’impresa produttrice responsabile della comunicazione deve assicurarsi di disporre di informazioni esaustive relative ai trasferimenti di valore effettuati a favore degli HCP italiani. Il raggiungimento di tale obiettivo richiede un coordinamento sistematico tra Medical Affairs corporate, Finance, Legal, Clinical Operations e i team di Compliance sul territorio italiano.
La sfida, di conseguenza, non consiste semplicemente nell’individuare il soggetto che invia la comunicazione, bensì nel garantire che l’entità dichiarante disponga di un accesso affidabile a tutti i dati di pagamento rilevanti ben prima della scadenza dei termini di invio.
Cosa rende gli studi clinici particolarmente complessi
I pagamenti derivanti da studi clinici presentano complessità notevolmente superiori rispetto alle ordinarie prestazioni di consulenza.
Molti studi si articolano su più anni; ciò comporta che gli importi contrattualizzati raramente coincidano con i pagamenti effettivamente erogati nel corso di un singolo periodo di rendicontazione. Gli investigator possono ricevere pagamenti al raggiungimento di specifiche tappe (milestone), quali l’attivazione del centro clinico, l’arruolamento dei pazienti, il monitoraggio ad interim e la chiusura dello studio, con la probabilità che ciascun pagamento ricada in finestre temporali di reporting differenti.
Inoltre, gli studi clinici vengono comunemente amministrati tramite CRO, interponendo un ulteriore livello tra il produttore e l’investigator. Sebbene la CRO si occupi dell’esecuzione dei pagamenti o della gestione delle attività operative, le aziende devono stabilire accordi contrattuali chiari che definiscano quali informazioni debbano essere condivise, con quali tempistiche e a chi spetti la responsabilità finale del rispetto degli obblighi di trasparenza.
In assenza di idonei processi di governance, le organizzazioni si espongono al rischio di basi dati incomplete, registrazioni incoerenti e inevitabili contestazioni in materia di compliance.
Costruire il ponte informativo
La soluzione risiede, anzitutto, nella visibilità.
Le organizzazioni dovrebbero mantenere un censimento aggiornato di tutti gli studi clinici — attivi e conclusi di recente — che coinvolgono HCP italiani, indipendentemente dall’entità societaria che gestisce la ricerca. Questo approccio consente di disporre di un’unica fonte di verità (single source of truth) a beneficio dei team di compliance e trasparenza, evitando che singoli studi vengano omessi o trascurati.
Su queste basi, le aziende devono formalizzare procedure strutturate di condivisione delle informazioni tra Medical Affairs corporate, Clinical Operations, Finance, Legal e Compliance. Ogni qualvolta venga effettuato un pagamento a favore di un HCP italiano nell’ambito di un accordo di studio clinico, i dati chiave — inclusi l’importo, il beneficiario, la data di pagamento, l’identificativo dello studio e l’entità tenuta al reporting — devono essere tracciati e trasmessi attraverso un processo standardizzato.
Per le realtà che gestiscono molteplici studi a livello globale, tali processi devono essere operativi ben prima dell’inizio del periodo di reporting. Definire le strutture di governance, chiarire le responsabilità individuali e allineare gli stakeholder interni risulta notevolmente più agevole se fatto con mesi di anticipo rispetto a un intervento in extremis nelle settimane immediatamente precedenti la scadenza.
Conclusione
Gli studi clinici gestiti a livello corporate continuano a rappresentare una delle maggiori sfide di visibilità nell’ambito della compliance al Sunshine Act italiano, non tanto per un’incertezza sulle responsabilità, quanto perché le informazioni necessarie per una rendicontazione accurata sono spesso disperse tra molteplici team, sistemi e soggetti giuridici.
Le organizzazioni capaci di instaurare una governance solida, definire tempestivamente i ruoli di reporting e implementare flussi informativi affidabili saranno nettamente più avvantaggiate nel garantire comunicazioni complete e conformi al momento dell’insorgere degli obblighi normativi.
La preparazione per la rendicontazione ai sensi del Sunshine Act italiano richiede molto più della semplice comprensione del testo di legge: esige la certezza che i vostri dati siano completi, accurati e facilmente accessibili in tutta l’organizzazione.
Consultate le nostre risorse e i nostri articoli per comprendere cosa comporti concretamente il Sunshine Act italiano per la vostra organizzazione.
Il General Manager di una filiale italiana di dispositivi medici è in grado di fornirvi immediatamente il nome di ogni key account del Paese, i dati sul fatturato trimestrale e il numero esatto di risorse del team di vendita. Tuttavia, provate a chiederglielo: quali operatori sanitari (HCP) italiani stanno attualmente partecipando come investigator a uno studio clinico sponsorizzato a livello corporate? Nella stanza calerà il silenzio.
Non si tratta di negligenza, ma della struttura fisiologica delle organizzazioni multinazionali nel settore delle scienze della vita (Life Sciences). Gli studi clinici rappresentano una delle fonti più consistenti di trasferimenti di valore (transfer of value) verso i professionisti sanitari; tuttavia, vengono frequentemente gestiti da team globali o regionali anziché dalle filiali locali. I protocolli di studio vengono sviluppati dalla funzione Medical Affairs a livello globale, i contratti vengono negoziati centralmente e i pagamenti possono essere elaborati da un’entità legale estera o tramite una Contract Research Organization (CRO). Di conseguenza, i team locali hanno spesso una visibilità molto limitata sulle attività che coinvolgono gli HCP del proprio mercato.
Mentre le aziende si preparano all’entrata a regime degli obblighi previsti dal Sunshine Act italiano (Legge 62/2022), questa mancanza di trasparenza rischia di trasformarsi in una critica criticità operativa.
Sebbene l’obbligo di comunicazione gravi generalmente sull’impresa produttrice responsabile del trasferimento di valore e, ove applicabile, sul suo rappresentante in Italia, un reporting accurato dipende essenzialmente da un flusso informativo completo e tempestivo tra le funzioni globali e quelle locali. Se i dati rimangono compartimentati (siloed), l’entità tenuta al reporting si troverà in forte difficoltà nel produrre una rendicontazione completa e conforme.
La visibilità conta più che mai
Uno dei fraintendimenti più diffusi è ritenere che i pagamenti gestiti al di fuori del territorio italiano diventino automaticamente un problema altrui. In realtà, le organizzazioni multinazionali necessitano di una governance chiara che definisca chi sia il responsabile della rendicontazione, chi debba raccogliere i dati richiesti e quali modalità debbano regolare il flusso di informazioni tra la casa madre globale, le funzioni regionali e le operation locali.
Si consideri, ad esempio, il caso di un’entità legale francese che sponsorizzi uno studio clinico di follow-up post-commercializzazione (PMCF) coinvolgendo investigator italiani. Contratti, pagamenti e gestione dello studio potrebbero risiedere interamente al di fuori dell’Italia. Ciò nonostante, l’impresa produttrice responsabile della comunicazione deve assicurarsi di disporre di informazioni esaustive relative ai trasferimenti di valore effettuati a favore degli HCP italiani. Il raggiungimento di tale obiettivo richiede un coordinamento sistematico tra Medical Affairs corporate, Finance, Legal, Clinical Operations e i team di Compliance sul territorio italiano.
La sfida, di conseguenza, non consiste semplicemente nell’individuare il soggetto che invia la comunicazione, bensì nel garantire che l’entità dichiarante disponga di un accesso affidabile a tutti i dati di pagamento rilevanti ben prima della scadenza dei termini di invio.
Cosa rende gli studi clinici particolarmente complessi
I pagamenti derivanti da studi clinici presentano complessità notevolmente superiori rispetto alle ordinarie prestazioni di consulenza.
Molti studi si articolano su più anni; ciò comporta che gli importi contrattualizzati raramente coincidano con i pagamenti effettivamente erogati nel corso di un singolo periodo di rendicontazione. Gli investigator possono ricevere pagamenti al raggiungimento di specifiche tappe (milestone), quali l’attivazione del centro clinico, l’arruolamento dei pazienti, il monitoraggio ad interim e la chiusura dello studio, con la probabilità che ciascun pagamento ricada in finestre temporali di reporting differenti.
Inoltre, gli studi clinici vengono comunemente amministrati tramite CRO, interponendo un ulteriore livello tra il produttore e l’investigator. Sebbene la CRO si occupi dell’esecuzione dei pagamenti o della gestione delle attività operative, le aziende devono stabilire accordi contrattuali chiari che definiscano quali informazioni debbano essere condivise, con quali tempistiche e a chi spetti la responsabilità finale del rispetto degli obblighi di trasparenza.
In assenza di idonei processi di governance, le organizzazioni si espongono al rischio di basi dati incomplete, registrazioni incoerenti e inevitabili contestazioni in materia di compliance.
Costruire il ponte informativo
La soluzione risiede, anzitutto, nella visibilità.
Le organizzazioni dovrebbero mantenere un censimento aggiornato di tutti gli studi clinici — attivi e conclusi di recente — che coinvolgono HCP italiani, indipendentemente dall’entità societaria che gestisce la ricerca. Questo approccio consente di disporre di un’unica fonte di verità (single source of truth) a beneficio dei team di compliance e trasparenza, evitando che singoli studi vengano omessi o trascurati.
Su queste basi, le aziende devono formalizzare procedure strutturate di condivisione delle informazioni tra Medical Affairs corporate, Clinical Operations, Finance, Legal e Compliance. Ogni qualvolta venga effettuato un pagamento a favore di un HCP italiano nell’ambito di un accordo di studio clinico, i dati chiave — inclusi l’importo, il beneficiario, la data di pagamento, l’identificativo dello studio e l’entità tenuta al reporting — devono essere tracciati e trasmessi attraverso un processo standardizzato.
Per le realtà che gestiscono molteplici studi a livello globale, tali processi devono essere operativi ben prima dell’inizio del periodo di reporting. Definire le strutture di governance, chiarire le responsabilità individuali e allineare gli stakeholder interni risulta notevolmente più agevole se fatto con mesi di anticipo rispetto a un intervento in extremis nelle settimane immediatamente precedenti la scadenza.
Conclusione
Gli studi clinici gestiti a livello corporate continuano a rappresentare una delle maggiori sfide di visibilità nell’ambito della compliance al Sunshine Act italiano, non tanto per un’incertezza sulle responsabilità, quanto perché le informazioni necessarie per una rendicontazione accurata sono spesso disperse tra molteplici team, sistemi e soggetti giuridici.
Le organizzazioni capaci di instaurare una governance solida, definire tempestivamente i ruoli di reporting e implementare flussi informativi affidabili saranno nettamente più avvantaggiate nel garantire comunicazioni complete e conformi al momento dell’insorgere degli obblighi normativi.
La preparazione per la rendicontazione ai sensi del Sunshine Act italiano richiede molto più della semplice comprensione del testo di legge: esige la certezza che i vostri dati siano completi, accurati e facilmente accessibili in tutta l’organizzazione.
Consultate le nostre risorse e i nostri articoli per comprendere cosa comporti concretamente il Sunshine Act italiano per la vostra organizzazione.
Author
Noemi è Global Solutions Delivery Manager presso Vector Health Compliance, dove supporta la gestione dei progetti di trasparenza a livello globale. Il suo lavoro è focalizzato sull’accuratezza dei dati, sulle attività di remediation e sui requisiti di rendicontazione specifici per ciascun Paese, con particolare attenzione all’Italia. Ricopre un ruolo chiave nel coordinare le esigenze dei clienti con i team interni, garantendo risultati di reporting conformi e puntuali.
Vector Health Compliance
Il principale partner italiano per la conformità al Sunshine Act
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Gli orologi nascosti: perché accordi e pagamenti possono ricadere in periodi diversi ai fini della rendicontazione Sunshine in Italia
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Perché il transparency reporting richiede una governance interfunzionale
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La Legge italiana sul Sunshine Act: cosa devono sapere le aziende di dispositivi medici prima della prima comunicazione
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.