EUDAMED è ora obbligatorio per quattro moduli principali: cosa devono verificare i team Compliance del settore MedTech
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Le aziende MedTech che operano in Europa sono entrate in una nuova fase di conformità a EUDAMED, a seguito dell’obbligatorietà dei primi quattro moduli della banca dati europea dei dispositivi medici a partire dal 28 maggio 2026.
La Commissione europea ha confermato che, a partire da tale data, l’utilizzo dei primi quattro moduli di EUDAMED è obbligatorio: registrazione degli attori, registrazione UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati, e sorveglianza del mercato. La modifica fa seguito al periodo transitorio previsto dal quadro aggiornato di implementazione di EUDAMED. (Public Health)
Per i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli altri operatori economici, questo rappresenta un cambiamento operativo significativo. Per questi moduli, EUDAMED non è più soltanto un esercizio preparatorio su base volontaria. Le aziende devono ora assicurare il corretto allineamento dei dati relativi agli attori, degli identificativi dei dispositivi, dei certificati e della documentazione correlata tra i sistemi interni regolatori, qualità e commerciali.
Per le aziende MedTech italiane e per i fabbricanti internazionali che commercializzano i propri dispositivi in Italia, la sfida immediata riguarda la preparazione e la qualità dei dati. I record presenti in EUDAMED devono essere completi, coerenti e allineati alla documentazione regolatoria esistente. Eventuali lacune nella registrazione degli attori, nei dati UDI/dispositivo o nelle informazioni relative ai certificati possono generare criticità successive in materia di accesso al mercato, audit e processi di trasparenza.
Il messaggio pratico per i team Compliance e Regulatory è chiaro: la preparazione a EUDAMED è ora un requisito operativo attivo, non più un progetto futuro.
Le aziende MedTech che operano in Europa sono entrate in una nuova fase di conformità a EUDAMED, a seguito dell’obbligatorietà dei primi quattro moduli della banca dati europea dei dispositivi medici a partire dal 28 maggio 2026.
La Commissione europea ha confermato che, a partire da tale data, l’utilizzo dei primi quattro moduli di EUDAMED è obbligatorio: registrazione degli attori, registrazione UDI/dispositivi, organismi notificati e certificati, e sorveglianza del mercato. La modifica fa seguito al periodo transitorio previsto dal quadro aggiornato di implementazione di EUDAMED. (Public Health)
Per i fabbricanti, i mandatari, gli importatori e gli altri operatori economici, questo rappresenta un cambiamento operativo significativo. Per questi moduli, EUDAMED non è più soltanto un esercizio preparatorio su base volontaria. Le aziende devono ora assicurare il corretto allineamento dei dati relativi agli attori, degli identificativi dei dispositivi, dei certificati e della documentazione correlata tra i sistemi interni regolatori, qualità e commerciali.
Per le aziende MedTech italiane e per i fabbricanti internazionali che commercializzano i propri dispositivi in Italia, la sfida immediata riguarda la preparazione e la qualità dei dati. I record presenti in EUDAMED devono essere completi, coerenti e allineati alla documentazione regolatoria esistente. Eventuali lacune nella registrazione degli attori, nei dati UDI/dispositivo o nelle informazioni relative ai certificati possono generare criticità successive in materia di accesso al mercato, audit e processi di trasparenza.
Il messaggio pratico per i team Compliance e Regulatory è chiaro: la preparazione a EUDAMED è ora un requisito operativo attivo, non più un progetto futuro.
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