EU AI Act: la guida sulla classificazione dei sistemi di IA ad alto rischio entra in consultazione

La Commissione europea ha aperto una consultazione mirata sulle bozze di linee guida per la classificazione dei sistemi di IA ad alto rischio ai sensi dell’EU AI Act, introducendo una nuova tappa di conformità per le aziende dei settori healthcare, life sciences e MedTech che utilizzano soluzioni di intelligenza artificiale.

La consultazione è stata aperta il 19 maggio 2026 e si concluderà il 23 giugno 2026. La bozza di linee guida ha l’obiettivo di chiarire come le organizzazioni debbano determinare se un sistema di IA rientri nella categoria ad alto rischio ai sensi dell’AI Act, inclusi i sistemi utilizzati come prodotti o componenti di sicurezza in settori regolamentati, come quello dei dispositivi medici. (Digital Strategy)

Questo aspetto è particolarmente rilevante per le aziende dei settori healthcare e life sciences che sviluppano o utilizzano strumenti di IA diagnostici, predittivi, clinici, regolatori o di supporto decisionale. Il tema della classificazione diventa ora centrale: stabilire se un sistema di IA rientri in una categoria ad alto rischio determinerà il livello di governance, documentazione, supervisione umana, gestione del rischio e controlli di qualità richiesti.

Si registrano inoltre continui sviluppi in merito al calendario di attuazione dell’AI Act. Recenti discussioni a livello europeo e modifiche provvisorie hanno indicato possibili rinvii per alcuni obblighi relativi ai sistemi di IA ad alto rischio, incluse tempistiche riviste per i sistemi ad alto rischio stand-alone e integrati nei prodotti. (Reuters)

Per i team Legal, Compliance e Regulatory, la priorità pratica è non attendere l’avvio dell’enforcement. Le aziende dovrebbero iniziare fin da ora a mappare i casi d’uso dell’IA, identificare i sistemi che potrebbero rientrare nelle categorie ad alto rischio e documentare i controlli di governance.