Manual Companies q-337
I requisiti dell’ITA si applicano anche ai produttori operanti solo nel settore salute digitale o AI?
Answers
Sì, se le soluzioni sono utilizzabili, ad esempio, per diagnosi, trattamento o decisioni cliniche. Rientrano quindi i CDSS, i software come dispositivi medici (SaMD) e gli strumenti di analisi dei dati sanitari (art. 2, comma 1, lett. a)).
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