Trasferimenti di valore: il concetto che le aziende italiane del settore Life Sciences non possono permettersi di sbagliare
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May Khan guida il team Compliance Services di Vector Health, società SaaS specializzata nella compliance per il settore life sciences. La sua esperienza include il reporting sulla trasparenza a livello globale, la strategia legata al Sunshine Act e il monitoraggio dei rischi relativi agli HCP. In Vector coordina team interfunzionali dedicati all’integrità dei dati, al servizio clienti e all’allineamento normativo.
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Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.
Molte aziende italiane del settore Life Sciences si stanno concentrando fortemente sulla preparazione tecnica file XML, accesso al portale e scadenze di trasmissione — mentre la vera complessità spesso si trova a monte.
Si chiama trasferimento di valore, e comprenderlo correttamente è una delle basi più importanti dell’Italian Sunshine Reporting.
L’Italian Sunshine Reporting, disciplinato dalla Legge n. 62 del 31 maggio 2022, nota come Italian Sunshine Act, richiede alle aziende rientranti nell’ambito di applicazione di rendicontare i trasferimenti di valore soggetti a obbligo di pubblicazione e determinati rapporti che coinvolgono professionisti sanitari e organizzazioni sanitarie. Tali comunicazioni saranno effettuate attraverso il registro Sanità Trasparente del Ministero della Salute e si prevede che saranno accessibili al pubblico per almeno cinque anni.
La legge stabilisce soglie chiare per i trasferimenti di valore: i singoli trasferimenti a favore di un professionista sanitario superiori a 100 euro, oppure i totali annuali superiori a 1.000 euro, sono soggetti a obbligo di rendicontazione. Per le organizzazioni sanitarie, rientrano nell’ambito di applicazione i singoli trasferimenti superiori a 1.000 euro, oppure i totali annuali superiori a 2.500 euro. La legge copre inoltre determinati accordi, la partecipazione a convegni o eventi formativi, organi consultivi e scientifici, rapporti di consulenza, docenza e ricerca, nonché determinate partecipazioni societarie e pagamenti collegati a diritti di proprietà intellettuale o industriale.
Eppure, molti team compliance continuano a sottovalutare il lavoro concettuale preliminare necessario affinché la rendicontazione possa avvenire in modo accurato.
La vera domanda non è solo come rendicontare, ma anche cosa rendicontare
Molte aziende sono in grado di descrivere con sicurezza i meccanismi di rendicontazione. Conoscono i file XML, il registro Sanità Trasparente e il processo di trasmissione previsto. Ciò che, in molti casi, potrebbero non aver ancora fatto è sedersi, reparto per reparto, e mappare in modo sistematico ogni flusso di valore che coinvolge un professionista sanitario o un’organizzazione sanitaria.
Questo è l’inventario dei trasferimenti di valore, ed è uno dei passaggi più rilevanti nel percorso di compliance all’Italian Sunshine Act. La domanda non è solo: “Come trasmettiamo i nostri dati?” È anche: “Sappiamo quali dati abbiamo?”
Un contributo per la formazione medica gestito tramite un’agenzia eventi terza. Un compenso per attività di relatore veicolato attraverso una diversa business unit. Un rimborso pasti registrato in Concur sotto un centro di costo non standard. Ognuno di questi casi può rappresentare un trasferimento o un rapporto soggetto a obbligo di rendicontazione, a seconda del destinatario, del valore, della struttura e della soglia applicabile. In molte aziende, nessuna singola persona ha visibilità su tutti questi elementi.
Perché le aziende sottovalutano questo passaggio
Il concetto di trasferimento di valore sembra intuitivo, finché un’organizzazione non prova concretamente a farne l’inventario.
L’Italian Sunshine Act ha un ambito ampio. Ricomprende trasferimenti di denaro, beni, servizi o altri benefici, insieme a determinati accordi relativi alla partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi, comitati scientifici, consulenze, attività di docenza, rapporti di ricerca, partecipazioni societarie e pagamenti collegati alla proprietà intellettuale.
Sebbene la legge individui ampie categorie soggette a obbligo di rendicontazione, nella pratica possono comunque sorgere dubbi di classificazione, soprattutto quando i benefici sono indiretti, veicolati tramite intermediari o registrati in modo incoerente nei diversi sistemi.
Per le aziende più piccole e le microimprese, la sfida può essere aggravata dall’assenza di una funzione compliance dedicata. I dati relativi ai TOV possono essere tracciati in sistemi software diversi, in formati diversi e con convenzioni di denominazione dei campi differenti. Un sistema può chiamarlo “codice fiscale”, un altro “partita IVA” e un altro ancora “fiscal code”. Senza un esercizio strutturato di mappatura, le discrepanze possono trasformarsi in errori di rendicontazione, e gli errori di rendicontazione possono trasformarsi in rischio di compliance.
Come si presenta, concretamente, una buona preparazione sui TOV
Un solido inventario dei trasferimenti di valore dovrebbe essere condotto funzione per funzione — marketing, medical affairs, scientific affairs, commerciale, finance, procurement, HR, eventi, clinico e agenzie esterne, ove rilevanti.
L’esercizio dovrebbe identificare sia la natura di ciascun trasferimento sia il sistema sorgente in cui viene tracciato. Il risultato dovrebbe essere un documento di inventario dettagliato, destinato a diventare la base per l’analisi dei gap nei dati, la configurazione dei sistemi, la validazione e, infine, la trasmissione attraverso il registro Sanità Trasparente una volta che il quadro di rendicontazione sarà operativo.
Anche le aziende di grandi dimensioni e ben strutturate possono beneficiare di una revisione esterna dei propri inventari — non perché manchino di competenza, ma perché questo esercizio spesso fa emergere domande che richiedono sia conoscenza normativa sia esperienza operativa per essere risolte correttamente.
Il concetto di trasferimento di valore non è un tecnicismo. È il nucleo concettuale dell’Italian Sunshine Reporting, e le aziende che lo padroneggeranno per tempo troveranno significativamente più semplice ogni fase successiva della compliance.
Se siete ancora incerti sull’ambito dei vostri obblighi di rendicontazione, o semplicemente desiderate capire come gli esperti stanno affrontando questa domanda nel mercato italiano, gli eventi e i workshop offerti dalla community Italian Sunshine Reporting rappresentano un prossimo passo concreto.
→ Esplorate i prossimi eventi e webinar su Italian Sunshine Reporting
Molte aziende italiane del settore Life Sciences si stanno concentrando fortemente sulla preparazione tecnica file XML, accesso al portale e scadenze di trasmissione — mentre la vera complessità spesso si trova a monte.
Si chiama trasferimento di valore, e comprenderlo correttamente è una delle basi più importanti dell’Italian Sunshine Reporting.
L’Italian Sunshine Reporting, disciplinato dalla Legge n. 62 del 31 maggio 2022, nota come Italian Sunshine Act, richiede alle aziende rientranti nell’ambito di applicazione di rendicontare i trasferimenti di valore soggetti a obbligo di pubblicazione e determinati rapporti che coinvolgono professionisti sanitari e organizzazioni sanitarie. Tali comunicazioni saranno effettuate attraverso il registro Sanità Trasparente del Ministero della Salute e si prevede che saranno accessibili al pubblico per almeno cinque anni.
La legge stabilisce soglie chiare per i trasferimenti di valore: i singoli trasferimenti a favore di un professionista sanitario superiori a 100 euro, oppure i totali annuali superiori a 1.000 euro, sono soggetti a obbligo di rendicontazione. Per le organizzazioni sanitarie, rientrano nell’ambito di applicazione i singoli trasferimenti superiori a 1.000 euro, oppure i totali annuali superiori a 2.500 euro. La legge copre inoltre determinati accordi, la partecipazione a convegni o eventi formativi, organi consultivi e scientifici, rapporti di consulenza, docenza e ricerca, nonché determinate partecipazioni societarie e pagamenti collegati a diritti di proprietà intellettuale o industriale.
Eppure, molti team compliance continuano a sottovalutare il lavoro concettuale preliminare necessario affinché la rendicontazione possa avvenire in modo accurato.
La vera domanda non è solo come rendicontare, ma anche cosa rendicontare
Molte aziende sono in grado di descrivere con sicurezza i meccanismi di rendicontazione. Conoscono i file XML, il registro Sanità Trasparente e il processo di trasmissione previsto. Ciò che, in molti casi, potrebbero non aver ancora fatto è sedersi, reparto per reparto, e mappare in modo sistematico ogni flusso di valore che coinvolge un professionista sanitario o un’organizzazione sanitaria.
Questo è l’inventario dei trasferimenti di valore, ed è uno dei passaggi più rilevanti nel percorso di compliance all’Italian Sunshine Act. La domanda non è solo: “Come trasmettiamo i nostri dati?” È anche: “Sappiamo quali dati abbiamo?”
Un contributo per la formazione medica gestito tramite un’agenzia eventi terza. Un compenso per attività di relatore veicolato attraverso una diversa business unit. Un rimborso pasti registrato in Concur sotto un centro di costo non standard. Ognuno di questi casi può rappresentare un trasferimento o un rapporto soggetto a obbligo di rendicontazione, a seconda del destinatario, del valore, della struttura e della soglia applicabile. In molte aziende, nessuna singola persona ha visibilità su tutti questi elementi.
Perché le aziende sottovalutano questo passaggio
Il concetto di trasferimento di valore sembra intuitivo, finché un’organizzazione non prova concretamente a farne l’inventario.
L’Italian Sunshine Act ha un ambito ampio. Ricomprende trasferimenti di denaro, beni, servizi o altri benefici, insieme a determinati accordi relativi alla partecipazione a convegni, eventi formativi, comitati, commissioni, organi consultivi, comitati scientifici, consulenze, attività di docenza, rapporti di ricerca, partecipazioni societarie e pagamenti collegati alla proprietà intellettuale.
Sebbene la legge individui ampie categorie soggette a obbligo di rendicontazione, nella pratica possono comunque sorgere dubbi di classificazione, soprattutto quando i benefici sono indiretti, veicolati tramite intermediari o registrati in modo incoerente nei diversi sistemi.
Per le aziende più piccole e le microimprese, la sfida può essere aggravata dall’assenza di una funzione compliance dedicata. I dati relativi ai TOV possono essere tracciati in sistemi software diversi, in formati diversi e con convenzioni di denominazione dei campi differenti. Un sistema può chiamarlo “codice fiscale”, un altro “partita IVA” e un altro ancora “fiscal code”. Senza un esercizio strutturato di mappatura, le discrepanze possono trasformarsi in errori di rendicontazione, e gli errori di rendicontazione possono trasformarsi in rischio di compliance.
Come si presenta, concretamente, una buona preparazione sui TOV
Un solido inventario dei trasferimenti di valore dovrebbe essere condotto funzione per funzione — marketing, medical affairs, scientific affairs, commerciale, finance, procurement, HR, eventi, clinico e agenzie esterne, ove rilevanti.
L’esercizio dovrebbe identificare sia la natura di ciascun trasferimento sia il sistema sorgente in cui viene tracciato. Il risultato dovrebbe essere un documento di inventario dettagliato, destinato a diventare la base per l’analisi dei gap nei dati, la configurazione dei sistemi, la validazione e, infine, la trasmissione attraverso il registro Sanità Trasparente una volta che il quadro di rendicontazione sarà operativo.
Anche le aziende di grandi dimensioni e ben strutturate possono beneficiare di una revisione esterna dei propri inventari — non perché manchino di competenza, ma perché questo esercizio spesso fa emergere domande che richiedono sia conoscenza normativa sia esperienza operativa per essere risolte correttamente.
Il concetto di trasferimento di valore non è un tecnicismo. È il nucleo concettuale dell’Italian Sunshine Reporting, e le aziende che lo padroneggeranno per tempo troveranno significativamente più semplice ogni fase successiva della compliance.
Se siete ancora incerti sull’ambito dei vostri obblighi di rendicontazione, o semplicemente desiderate capire come gli esperti stanno affrontando questa domanda nel mercato italiano, gli eventi e i workshop offerti dalla community Italian Sunshine Reporting rappresentano un prossimo passo concreto.
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May Khan guida il team Compliance Services di Vector Health, società SaaS specializzata nella compliance per il settore life sciences. La sua esperienza include il reporting sulla trasparenza a livello globale, la strategia legata al Sunshine Act e il monitoraggio dei rischi relativi agli HCP. In Vector coordina team interfunzionali dedicati all’integrità dei dati, al servizio clienti e all’allineamento normativo.
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