Sunshine Act: non riguarda solo le Pharma. Riguarda tutto l’ecosistema salute.
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Of Counsel, Head of Life Sciences & Healthcare Regulatory, Milano
Con oltre 20 anni di esperienza nell’assistenza, sia giudiziale che stragiudiziale, ai propri clienti, Giuseppe possiede una conoscenza approfondita e trasversale del settore farmaceutico, con competenze che spaziano tra diritto sanitario, farmaceutico e dei dispositivi medici, contrattualistica commerciale (ad esempio: sperimentazioni cliniche, forniture, servizi, consulenze, sponsorizzazioni, accordi di distribuzione), responsabilità da prodotto, medica e sanitaria, nonché anticorruzione e responsabilità amministrativa delle società ai sensi del D.Lgs. 231/2001.
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Qualche settimana fa, in un articolo pubblicato su Linkedin, ho posto una domanda volutamente provocatoria:
“Forse non tutti sanno che anche le aziende di integratori e nutraceutici sono obbligate al rispetto del Sunshine Act italiano?”
La reazione è stata interessante. Molti professionisti del settore hanno scoperto solo recentemente che la normativa sulla trasparenza non si applica esclusivamente alle aziende farmaceutiche. Ed è proprio qui che si annida uno dei principali equivoci culturali.
Il Sunshine Act italiano non è una norma “per le Pharma”. È una norma per chiunque operi nell’ecosistema sanitario e realizzi trasferimenti di valore verso operatori sanitari o organizzazioni sanitarie.
Questo significa farmaceutiche, certo. Ma anche aziende di dispositivi medici, nutraceutici, integratori, aziende che forniscono servizi sanitari, società che organizzano eventi ECM, agenzie che operano per conto di imprese estere, realtà commerciali che interagiscono con medici, farmacisti, infermieri, strutture ospedaliere o società scientifiche.
Non è una distinzione di settore. È una distinzione di relazione.
Il vero impatto: non è tecnico, è organizzativo
Nel mio recente intervento a Milano ho affrontato il tema da un punto di vista diverso rispetto a quello puramente regolatorio. Il dibattito si concentra spesso su file XML, schemi XSD, controlli sintattici, scarti. Ma questo è solo l’ultimo miglio del processo.
La domanda che le aziende dovrebbero porsi è un’altra: siamo strutturati per tracciare correttamente i nostri trasferimenti di valore?
Se la risposta è “non ancora”, il problema non è il Sunshine Act. Il problema è il processo.
Molte realtà – soprattutto piccole o medie, o non appartenenti al mondo pharma tradizionale – non hanno mai dovuto formalizzare in modo sistematico la gestione delle relazioni economiche con gli operatori sanitari. Non perché operassero in modo scorretto, ma perché il contesto normativo non lo imponeva con questa granularità.
Oggi non è più così.
La falsa percezione: “non siamo una farmaceutica”
Nel confronto con diverse aziende, soprattutto nel mondo nutraceutico e degli integratori, emerge una convinzione diffusa: “non siamo una pharma, quindi il livello di impatto sarà marginale”.
In realtà la norma guarda al trasferimento di valore, non alla categoria merceologica. Se un’azienda finanzia una consulenza, paga un relatore, sponsorizza un congresso, rimborsa un viaggio, offre ospitalità, riconosce un compenso per un advisory board o collabora con una struttura sanitaria, rientra nel perimetro della trasparenza.
Questo cambia profondamente la prospettiva.
Non si tratta più di una questione settoriale. È una questione di governance delle relazioni.
Dal reporting alla progettazione
Se la trasparenza viene affrontata come un adempimento, genera attrito. Se viene progettata nel workflow, genera valore.
Il punto chiave non è “come carichiamo il file”, ma “come nasce il dato”. Se il trasferimento di valore è definito, approvato e attribuito correttamente già nella fase di progettazione dell’attività marketing o commerciale, il reporting diventa una naturale conseguenza.
Se invece il dato viene ricostruito a posteriori, il rischio è evidente: scarti, correzioni, escalation interne, tensioni tra commerciale, marketing, finance e compliance.
Questo vale per le multinazionali strutturate, ma ancora di più per le realtà più snelle, dove le funzioni sono concentrate in poche persone e il tempo operativo è limitato.
Il nodo cruciale: le anagrafiche
Uno degli aspetti più sottovalutati è il governo delle anagrafiche HCP e HCO. Duplicati, omonimie, professionisti che cambiano struttura, enti collegati o fondazioni. Se il dato anagrafico è fragile, la rendicontazione diventa un moltiplicatore di errore.
La trasparenza non crea il problema. Lo rende visibile.
E questo riguarda tanto le grandi pharma quanto le aziende di integratori che collaborano con specialisti o società scientifiche. Il principio è identico.
Un’opportunità di maturità organizzativa
C’è però un’altra lettura possibile.
La trasparenza costringe le aziende a mappare con maggiore precisione dove investono, con chi collaborano, con quale intensità, in quali aree terapeutiche o progettuali. Questo non è solo un obbligo normativo. È un esercizio di consapevolezza manageriale.
Sapere dove sono concentrati i trasferimenti di valore, quali relazioni sono ricorrenti, quali aree risultano scoperte, quale equilibrio esiste tra progetti e investimenti è una leva di governance.
Naturalmente entro i confini etici e privacy previsti dalla normativa. Non si tratta di trasformare i dati in strumenti di profilazione commerciale impropria, ma di migliorare qualità decisionale, coerenza progettuale e audit readiness.
La differenza è sostanziale.
Non è una norma contro qualcuno
Il Sunshine Act non è una norma “contro” le aziende. È una norma che introduce trasparenza sistemica in un settore ad alta rilevanza sociale.
Ignorare il suo impatto, soprattutto da parte delle aziende non tradizionalmente abituate a questi standard, sarebbe un errore strategico.
Affrontarlo con una logica di progettazione dei processi, invece, può trasformarlo in un passaggio di maturità organizzativa.
La domanda finale non è se la norma impatti anche integratori, nutraceutici, dispositivi o servizi. La risposta è sì.
La vera domanda è: vogliamo subirla come obbligo o integrarla come leva di governo?
La differenza non è normativa. È culturale.
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Introduzione
Sussistono divergenze sostanziali tra gli obblighi di trasparenza previsti dalla European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) e quelli stabiliti dalla Legge 31 maggio 2022, n. 62 (il “Sunshine Act”). La distinzione più rilevante riguarda la loro natura giuridica: il sistema EFPIA costituisce un regime di autoregolamentazione, mentre il Sunshine Act introduce obblighi di legge vincolanti e sanzionabili da parte delle autorità pubbliche.
Ai sensi del Codice EFPIA, le imprese associate sono tenute al rispetto delle disposizioni in virtù della loro adesione all’associazione; l’eventuale inadempimento comporta principalmente conseguenze reputazionali e misure disciplinari interne. Il Sunshine Act, invece, introduce obblighi giuridici cogenti, assistiti da sanzioni amministrative e dalla pubblicazione dei dati tramite un registro ministeriale.
Il presente contributo analizza l’ambito di applicazione, le modalità di rendicontazione, i meccanismi di enforcement e le implicazioni operative per le imprese operanti in Italia in un contesto di doppio regime di trasparenza.
Il Sunshine Act italiano
La Legge 31 maggio 2022, n. 62 (Disposizioni in materia di trasparenza nei rapporti tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute) istituisce il Registro pubblico “Sanità Trasparente” presso il Ministero della Salute, con l’obiettivo di rafforzare la trasparenza dei rapporti finanziari tra le imprese produttrici e i soggetti del settore sanitario.
Una volta pienamente operativo, il regime centralizzerà le comunicazioni obbligatorie, standardizzerà i formati dei dati e renderà le informazioni pubblicamente accessibili per un periodo di conservazione definito.
Ambito e obblighi di comunicazione
Il Sunshine Act prevede l’obbligo di comunicazione dei trasferimenti di valore (denaro, beni, servizi o altri benefici) nonché di taluni accordi che comportino vantaggi diretti o indiretti a favore di professionisti sanitari (HCP) e organizzazioni sanitarie (HCO), incluse istituzioni pubbliche o private di ricerca o accademiche.
Tra le voci oggetto di comunicazione rientrano, a titolo esemplificativo: partecipazioni a eventi scientifici, attività di consulenza e advisory, accordi di ricerca, sponsorizzazioni, viaggi e ospitalità, borse di studio e contributi, nonché partecipazioni azionarie e proventi derivanti da diritti industriali o di proprietà intellettuale.
Le soglie di comunicazione operano quali presupposti giuridici su base per singolo beneficiario.
Per gli HCP, l’obbligo sorge quando un singolo trasferimento è pari o superiore a €100 ovvero quando i trasferimenti cumulativi annui raggiungono o superano €1.000.
Per le HCO, l’obbligo sorge quando un singolo trasferimento è pari o superiore a €1.000 ovvero quando i trasferimenti cumulativi annui raggiungono o superano €2.500.
Le comunicazioni devono essere trasmesse in via telematica al Registro Sanità Trasparente secondo le specifiche tecniche stabilite dal Ministero della Salute.
Alla fine del 2025, il Registro elettronico risulta definito sotto il profilo amministrativo e l’infrastruttura di reporting è stata strutturata a livello tecnico; tuttavia, non è ancora pienamente operativo né liberamente accessibile al pubblico tramite il sito del Ministero.
Le imprese dovrebbero completare le attività di preparazione interna ed essere pronte ad avviare le comunicazioni a seguito dell’attivazione formale mediante avviso pubblicato in Gazzetta Ufficiale. In base al quadro normativo, gli obblighi di comunicazione si prevede troveranno applicazione a partire dal secondo semestre dell’anno successivo all’attivazione formale del Registro.
Una volta operativo, il Registro consentirà l’accesso pubblico ai dati comunicati per cinque anni dalla pubblicazione.
La pubblicazione avviene per disposizione di legge e non richiede il consenso dell’interessato; resta tuttavia in capo alle imprese l’obbligo di fornire adeguate informative e di garantire il rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali, inclusi i principi di trasparenza, minimizzazione e sicurezza.
Oltre ai trasferimenti di valore e agli accordi, il Registro includerà comunicazioni relative a partecipazioni azionarie e proventi derivanti da diritti industriali o di proprietà intellettuale, nonché gli atti di irrogazione delle sanzioni previste dal Sunshine Act.
L’omessa comunicazione comporta sanzioni amministrative proporzionate alla tipologia e gravità della violazione, incluse sanzioni commisurate all’importo dei trasferimenti omessi. Gli atti sanzionatori sono anch’essi pubblicati nel Registro, amplificando l’impatto reputazionale dell’inadempimento.
Ambito soggettivo e oggettivo
Il Sunshine Act si applica in modo ampio alle “imprese produttrici” coinvolte nella produzione, commercializzazione o promozione di medicinali, dispositivi medici, prodotti diagnostici e beni o servizi correlati, incluse le entità che organizzano o sostengono eventi scientifici in ambito sanitario.
I destinatari comprendono HCP, HCO e istituzioni pubbliche o private di ricerca e accademiche.
In termini operativi, le imprese dovrebbero mappare tutti i trasferimenti monetari e in natura e gli accordi che comportano benefici a favore di tali soggetti — incluse sponsorizzazioni, compensi di consulenza, viaggi e ospitalità, borse di studio e contributi, nonché eventuali proventi o interessi connessi a diritti di proprietà intellettuale o partecipazioni azionarie — al fine di garantire una comunicazione tempestiva e accurata.
Il quadro di trasparenza EFPIA
Il Codice EFPIA rappresenta un elemento centrale del sistema di autoregolamentazione della trasparenza dell’industria farmaceutica a livello europeo.
In Italia, esso è attuato tramite il Codice Deontologico di Farmindustria, che vincola le imprese associate e disciplina le pratiche nazionali di trasparenza in linea con gli standard EFPIA.
Il quadro EFPIA richiede alle imprese aderenti di tracciare e rendere pubblici i trasferimenti di valore rilevanti effettuati, direttamente o indirettamente, a favore di HCP e HCO.
Natura giuridica e ambito
Il Codice EFPIA non costituisce normativa statale. La sua efficacia vincolante deriva dall’adesione all’associazione europea o a un’associazione nazionale che lo abbia recepito, come Farmindustria.
Si applica a una determinata categoria di trasferimenti di valore verso HCP e HCO, con definizioni dettagliate e indicazioni metodologiche per l’identificazione, l’allocazione e la comunicazione.
Obblighi di rendicontazione e pubblicazione
Le imprese associate devono documentare e rendere pubblici annualmente i trasferimenti di valore rilevanti, inclusi contributi e donazioni a istituzioni, sponsorizzazioni di convegni e congressi scientifici, quote di iscrizione, viaggi e ospitalità per eventi scientifici, nonché compensi per consulenze o attività di advisory.
In Italia, le comunicazioni sono generalmente pubblicate sui siti web aziendali o sulle piattaforme associative, utilizzando modelli e metodologie standardizzate.
Il periodo di conservazione è generalmente di circa tre anni, in linea con le linee guida EFPIA e le prassi associative nazionali.
Il Codice EFPIA distingue tra comunicazione individuale e aggregata.
La comunicazione individuale identifica nominativamente il beneficiario e richiede una base giuridica per la pubblicazione; qualora esigenze di protezione dei dati non consentano la pubblicazione individuale (ad esempio in assenza di un’idonea base giuridica o di consenso, secondo l’impostazione nazionale applicabile), i dati possono essere pubblicati in forma aggregata, accompagnati da note metodologiche che illustrino il trattamento e la quantificazione.
Enforcement e sanzioni
L’enforcement del Codice EFPIA è demandato alle associazioni nazionali attraverso procedure istruttorie e disciplinari.
Le misure previste includono richiami, piani di azione correttiva, sospensione ed espulsione.
Non sono previste sanzioni amministrative pecuniarie ai sensi del Codice EFPIA; tuttavia, le conseguenze reputazionali, le dichiarazioni pubbliche di non conformità e l’eventuale perdita dell’adesione associativa possono avere impatti commerciali significativi.
IV. Analisi comparativa
| Dimensione | EFPIA / Farmindustria | Sunshine Act (Italia) |
| Natura giuridica | Autoregolamentazione associativa | Legge nazionale vincolante |
| Soggetti obbligati | Imprese associate EFPIA | Imprese produttrici rientranti nell’ambito |
| Soglie | Nessuna soglia minima | €100/€1.000 per HCP; €1.000/€2.500 per HCO |
| Canale di pubblicazione | Siti aziendali/associativi | Registro Sanità Trasparente (Ministero della Salute) |
| Conservazione | Generalmente circa 3 anni | 5 anni dalla pubblicazione |
| Identificazione | Individuale o aggregata | Pubblicazione per legge; consenso non richiesto |
| Enforcement | Misure disciplinari; impatto reputazionale | Sanzioni amministrative; pubblicazione delle sanzioni |
| Rapporto tra fonti | Standard volontari | Prevalenza della legge in caso di conflitto |
Laddove entrambi i regimi trovino applicazione, le imprese dovrebbero adottare sistemi di doppio tracciamento e riconciliazione. I dati comunicati ai sensi di EFPIA/Farmindustria e quelli trasmessi al Registro dovrebbero essere allineati quanto a definizioni di ambito, categorizzazioni, criteri di valorizzazione e tempistiche, al fine di minimizzare discrepanze.
Particolare attenzione deve essere dedicata alle differenze metodologiche (ad esempio soglie, momento di rilevazione, allocazione di benefici multi-destinatario e trattamento IVA) per evitare incoerenze tra le diverse pubblicazioni.
Conclusioni e implicazioni operative
Il Sunshine Act italiano ridefinisce in modo significativo il panorama della trasparenza, trasformando obblighi etici di autoregolamentazione propri del sistema EFPIA in doveri di legge soggetti a enforcement amministrativo e scrutinio pubblico.
Il sistema EFPIA rimane un importante riferimento in termini di condotta etica e costituisce una struttura utile per la raccolta e la disciplina dei dati.
Tuttavia, le imprese operanti in Italia devono adeguare governance, controlli sui dati e processi di reporting per soddisfare i requisiti vincolanti del Sunshine Act, inclusi: comunicazione basata su soglie, trasmissione centralizzata al Registro Sanità Trasparente, pubblicità quinquennale e rischio di sanzioni con pubblicazione dei relativi atti.
In termini pratici, le imprese dovrebbero completare una mappatura robusta dei destinatari e dei trasferimenti rilevanti, armonizzare tassonomie interne e metodologie di valorizzazione e assicurare che informative privacy e presidi di protezione dei dati siano coerenti con la pubblicazione ex lege senza consenso.
Un modello operativo di trasparenza unificato — in grado di generare comunicazioni conformi sia a EFPIA/Farmindustria sia al Sunshine Act a partire da un’unica fonte di verità — sarà essenziale per ridurre i rischi di riconciliazione e mantenere coerenza tra disclosure associative e disclosure statutarie una volta che il Registro sarà pienamente operativo.
Author
Of Counsel, Head of Life Sciences & Healthcare Regulatory, Milano
Con oltre 20 anni di esperienza nell’assistenza, sia giudiziale che stragiudiziale, ai propri clienti, Giuseppe possiede una conoscenza approfondita e trasversale del settore farmaceutico, con competenze che spaziano tra diritto sanitario, farmaceutico e dei dispositivi medici, contrattualistica commerciale (ad esempio: sperimentazioni cliniche, forniture, servizi, consulenze, sponsorizzazioni, accordi di distribuzione), responsabilità da prodotto, medica e sanitaria, nonché anticorruzione e responsabilità amministrativa delle società ai sensi del D.Lgs. 231/2001.
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
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