Sunshine Act – EFPIA vs. Quadro Normativo Italiano

Introduzione

Sussistono divergenze sostanziali tra gli obblighi di trasparenza previsti dalla European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations (EFPIA) e quelli stabiliti dalla Legge 31 maggio 2022, n. 62 (il “Sunshine Act”). La distinzione più rilevante riguarda la loro natura giuridica: il sistema EFPIA costituisce un regime di autoregolamentazione, mentre il Sunshine Act introduce obblighi di legge vincolanti e sanzionabili da parte delle autorità pubbliche.

Ai sensi del Codice EFPIA, le imprese associate sono tenute al rispetto delle disposizioni in virtù della loro adesione all’associazione; l’eventuale inadempimento comporta principalmente conseguenze reputazionali e misure disciplinari interne. Il Sunshine Act, invece, introduce obblighi giuridici cogenti, assistiti da sanzioni amministrative e dalla pubblicazione dei dati tramite un registro ministeriale.

Il presente contributo analizza l’ambito di applicazione, le modalità di rendicontazione, i meccanismi di enforcement e le implicazioni operative per le imprese operanti in Italia in un contesto di doppio regime di trasparenza.

Il Sunshine Act italiano

La Legge 31 maggio 2022, n. 62 (Disposizioni in materia di trasparenza nei rapporti tra le imprese produttrici e i soggetti che operano nel settore della salute) istituisce il Registro pubblico “Sanità Trasparente” presso il Ministero della Salute, con l’obiettivo di rafforzare la trasparenza dei rapporti finanziari tra le imprese produttrici e i soggetti del settore sanitario.

Una volta pienamente operativo, il regime centralizzerà le comunicazioni obbligatorie, standardizzerà i formati dei dati e renderà le informazioni pubblicamente accessibili per un periodo di conservazione definito.

Ambito e obblighi di comunicazione

Il Sunshine Act prevede l’obbligo di comunicazione dei trasferimenti di valore (denaro, beni, servizi o altri benefici) nonché di taluni accordi che comportino vantaggi diretti o indiretti a favore di professionisti sanitari (HCP) e organizzazioni sanitarie (HCO), incluse istituzioni pubbliche o private di ricerca o accademiche.

Tra le voci oggetto di comunicazione rientrano, a titolo esemplificativo: partecipazioni a eventi scientifici, attività di consulenza e advisory, accordi di ricerca, sponsorizzazioni, viaggi e ospitalità, borse di studio e contributi, nonché partecipazioni azionarie e proventi derivanti da diritti industriali o di proprietà intellettuale.

Le soglie di comunicazione operano quali presupposti giuridici su base per singolo beneficiario.

Per gli HCP, l’obbligo sorge quando un singolo trasferimento è pari o superiore a €100 ovvero quando i trasferimenti cumulativi annui raggiungono o superano €1.000.
Per le HCO, l’obbligo sorge quando un singolo trasferimento è pari o superiore a €1.000 ovvero quando i trasferimenti cumulativi annui raggiungono o superano €2.500.

Le comunicazioni devono essere trasmesse in via telematica al Registro Sanità Trasparente secondo le specifiche tecniche stabilite dal Ministero della Salute.

Alla fine del 2025, il Registro elettronico risulta definito sotto il profilo amministrativo e l’infrastruttura di reporting è stata strutturata a livello tecnico; tuttavia, non è ancora pienamente operativo né liberamente accessibile al pubblico tramite il sito del Ministero.

Le imprese dovrebbero completare le attività di preparazione interna ed essere pronte ad avviare le comunicazioni a seguito dell’attivazione formale mediante avviso pubblicato in Gazzetta Ufficiale. In base al quadro normativo, gli obblighi di comunicazione si prevede troveranno applicazione a partire dal secondo semestre dell’anno successivo all’attivazione formale del Registro.

Una volta operativo, il Registro consentirà l’accesso pubblico ai dati comunicati per cinque anni dalla pubblicazione.

La pubblicazione avviene per disposizione di legge e non richiede il consenso dell’interessato; resta tuttavia in capo alle imprese l’obbligo di fornire adeguate informative e di garantire il rispetto della normativa in materia di protezione dei dati personali, inclusi i principi di trasparenza, minimizzazione e sicurezza.

Oltre ai trasferimenti di valore e agli accordi, il Registro includerà comunicazioni relative a partecipazioni azionarie e proventi derivanti da diritti industriali o di proprietà intellettuale, nonché gli atti di irrogazione delle sanzioni previste dal Sunshine Act.

L’omessa comunicazione comporta sanzioni amministrative proporzionate alla tipologia e gravità della violazione, incluse sanzioni commisurate all’importo dei trasferimenti omessi. Gli atti sanzionatori sono anch’essi pubblicati nel Registro, amplificando l’impatto reputazionale dell’inadempimento.

Ambito soggettivo e oggettivo

Il Sunshine Act si applica in modo ampio alle “imprese produttrici” coinvolte nella produzione, commercializzazione o promozione di medicinali, dispositivi medici, prodotti diagnostici e beni o servizi correlati, incluse le entità che organizzano o sostengono eventi scientifici in ambito sanitario.

I destinatari comprendono HCP, HCO e istituzioni pubbliche o private di ricerca e accademiche.

In termini operativi, le imprese dovrebbero mappare tutti i trasferimenti monetari e in natura e gli accordi che comportano benefici a favore di tali soggetti — incluse sponsorizzazioni, compensi di consulenza, viaggi e ospitalità, borse di studio e contributi, nonché eventuali proventi o interessi connessi a diritti di proprietà intellettuale o partecipazioni azionarie — al fine di garantire una comunicazione tempestiva e accurata.

Il quadro di trasparenza EFPIA

Il Codice EFPIA rappresenta un elemento centrale del sistema di autoregolamentazione della trasparenza dell’industria farmaceutica a livello europeo.

In Italia, esso è attuato tramite il Codice Deontologico di Farmindustria, che vincola le imprese associate e disciplina le pratiche nazionali di trasparenza in linea con gli standard EFPIA.

Il quadro EFPIA richiede alle imprese aderenti di tracciare e rendere pubblici i trasferimenti di valore rilevanti effettuati, direttamente o indirettamente, a favore di HCP e HCO.

Natura giuridica e ambito

Il Codice EFPIA non costituisce normativa statale. La sua efficacia vincolante deriva dall’adesione all’associazione europea o a un’associazione nazionale che lo abbia recepito, come Farmindustria.

Si applica a una determinata categoria di trasferimenti di valore verso HCP e HCO, con definizioni dettagliate e indicazioni metodologiche per l’identificazione, l’allocazione e la comunicazione.

Obblighi di rendicontazione e pubblicazione

Le imprese associate devono documentare e rendere pubblici annualmente i trasferimenti di valore rilevanti, inclusi contributi e donazioni a istituzioni, sponsorizzazioni di convegni e congressi scientifici, quote di iscrizione, viaggi e ospitalità per eventi scientifici, nonché compensi per consulenze o attività di advisory.

In Italia, le comunicazioni sono generalmente pubblicate sui siti web aziendali o sulle piattaforme associative, utilizzando modelli e metodologie standardizzate.

Il periodo di conservazione è generalmente di circa tre anni, in linea con le linee guida EFPIA e le prassi associative nazionali.

Il Codice EFPIA distingue tra comunicazione individuale e aggregata.
La comunicazione individuale identifica nominativamente il beneficiario e richiede una base giuridica per la pubblicazione; qualora esigenze di protezione dei dati non consentano la pubblicazione individuale (ad esempio in assenza di un’idonea base giuridica o di consenso, secondo l’impostazione nazionale applicabile), i dati possono essere pubblicati in forma aggregata, accompagnati da note metodologiche che illustrino il trattamento e la quantificazione.

Enforcement e sanzioni

L’enforcement del Codice EFPIA è demandato alle associazioni nazionali attraverso procedure istruttorie e disciplinari.

Le misure previste includono richiami, piani di azione correttiva, sospensione ed espulsione.

Non sono previste sanzioni amministrative pecuniarie ai sensi del Codice EFPIA; tuttavia, le conseguenze reputazionali, le dichiarazioni pubbliche di non conformità e l’eventuale perdita dell’adesione associativa possono avere impatti commerciali significativi.

IV. Analisi comparativa

Laddove entrambi i regimi trovino applicazione, le imprese dovrebbero adottare sistemi di doppio tracciamento e riconciliazione. I dati comunicati ai sensi di EFPIA/Farmindustria e quelli trasmessi al Registro dovrebbero essere allineati quanto a definizioni di ambito, categorizzazioni, criteri di valorizzazione e tempistiche, al fine di minimizzare discrepanze.

Particolare attenzione deve essere dedicata alle differenze metodologiche (ad esempio soglie, momento di rilevazione, allocazione di benefici multi-destinatario e trattamento IVA) per evitare incoerenze tra le diverse pubblicazioni.

Conclusioni e implicazioni operative

Il Sunshine Act italiano ridefinisce in modo significativo il panorama della trasparenza, trasformando obblighi etici di autoregolamentazione propri del sistema EFPIA in doveri di legge soggetti a enforcement amministrativo e scrutinio pubblico.

Il sistema EFPIA rimane un importante riferimento in termini di condotta etica e costituisce una struttura utile per la raccolta e la disciplina dei dati.

Tuttavia, le imprese operanti in Italia devono adeguare governance, controlli sui dati e processi di reporting per soddisfare i requisiti vincolanti del Sunshine Act, inclusi: comunicazione basata su soglie, trasmissione centralizzata al Registro Sanità Trasparente, pubblicità quinquennale e rischio di sanzioni con pubblicazione dei relativi atti.

In termini pratici, le imprese dovrebbero completare una mappatura robusta dei destinatari e dei trasferimenti rilevanti, armonizzare tassonomie interne e metodologie di valorizzazione e assicurare che informative privacy e presidi di protezione dei dati siano coerenti con la pubblicazione ex lege senza consenso.

Un modello operativo di trasparenza unificato — in grado di generare comunicazioni conformi sia a EFPIA/Farmindustria sia al Sunshine Act a partire da un’unica fonte di verità — sarà essenziale per ridurre i rischi di riconciliazione e mantenere coerenza tra disclosure associative e disclosure statutarie una volta che il Registro sarà pienamente operativo.