Perché il Sunshine Act italiano è più complesso, sul piano operativo, rispetto all’Open Payments statunitense
Table of content
- Il mercato Life Sciences italiano richiede particolare attenzione
- Un perimetro più ampio di soggetti obbligati, che include settori non coperti negli Stati Uniti
- Una platea più ampia di destinatari rilevanti
- Soglie e tempistiche di rendicontazione
- La questione degli intermediari: una specifica complessità operativa del sistema italiano
- Sanzioni che rendono essenziale l’accuratezza dei dati
- Cosa dovrebbero fare ora le aziende
Author
Ned Mumtaz è un esperto internazionale di transparency reporting, con una lunga esperienza nella produzione di report di trasparenza accurati e conformi per oltre 150 aziende farmaceutiche a livello globale.
Ha ricoperto posizioni di leadership presso Pfizer e Otsuka, distinguendosi per la capacità di garantire standard elevati di precisione, affidabilità e conformità normativa nei processi di rendicontazione. È riconosciuto nel settore per il suo contributo allo sviluppo di modelli globali di trasparenza e per la promozione delle migliori pratiche operative in ambito compliance.
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Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.
Il Sunshine Act italiano, formalmente introdotto dalla Legge n. 62/2022, non rappresenta una semplice trasposizione del modello statunitense. Sotto diversi aspetti rilevanti, prevede un perimetro più ampio e requisiti operativi più articolati.
Per le aziende farmaceutiche, di dispositivi medici e, più in generale, del settore Life Sciences che operano sul mercato italiano o intrattengono rapporti con soggetti italiani, il periodo di preparazione continua ad avere un’importanza strategica.
Il mercato Life Sciences italiano richiede particolare attenzione
La rilevanza del mercato è significativa. Secondo la guida Chambers Life Sciences 2026 – Italy, le analisi di mercato stimano che il settore farmaceutico italiano abbia raggiunto ricavi pari a circa 60 miliardi di dollari nel 2024 e possa superare gli 80 miliardi entro il 2030. La stessa guida descrive inoltre l’Italia come il sesto esportatore mondiale di medicinali e il terzo esportatore di farmaci confezionati, dopo Germania e Svizzera.
Non si tratta, quindi, di un mercato secondario. L’Italia rappresenta uno dei principali mercati europei nel settore Life Sciences, grazie a una solida base produttiva farmaceutica, a un’importante attività di esportazione e a un contesto particolarmente dinamico in ambito sanitario e nella ricerca clinica.
Con l’introduzione del Sunshine Act italiano, le aziende attive in questo mercato si trovano a confrontarsi con uno dei quadri normativi europei più ambiziosi in materia di trasparenza sanitaria.
Un perimetro più ampio di soggetti obbligati, che include settori non coperti negli Stati Uniti
Nel programma statunitense Open Payments, i soggetti tenuti alla rendicontazione sono definiti in modo relativamente circoscritto: produttori di determinati farmaci, prodotti biologici, dispositivi e forniture mediche, oltre ad alcune organizzazioni di acquisto collettivo.
Il Sunshine Act italiano adotta invece un perimetro più ampio. La normativa si applica alle imprese produttrici che, direttamente o indirettamente, anche tramite intermediari, esercitano attività dirette alla produzione o all’immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi sanitari o non sanitari, compresi quelli nutrizionali, rilevanti nell’ambito della salute umana o animale.
In funzione delle attività svolte e del rapporto con l’ecosistema sanitario italiano, il perimetro potrebbe quindi comprendere anche soggetti diversi dai tradizionali produttori farmaceutici e di dispositivi medici.
Le aziende operanti nella salute animale, i produttori di nutraceutici e cosmetici e le società coinvolte nell’organizzazione di congressi o conferenze in ambito medico potrebbero dover valutare con attenzione se le proprie attività rientrino nell’ambito di applicazione della legge.
In sintesi, le imprese che operano o forniscono beni e servizi all’interno dell’ecosistema sanitario e Life Sciences italiano non dovrebbero presumere che l’impostazione adottata per US Open Payments sia sufficiente anche per il mercato italiano.
Una platea più ampia di destinatari rilevanti
Negli Stati Uniti, tra i destinatari coperti rientrano i medici, alcune categorie di professionisti sanitari non medici o di pratica avanzata e gli ospedali universitari.
Il quadro italiano adotta un’impostazione più estesa. La normativa riguarda i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie, includendo una platea più ampia di persone ed enti coinvolti nelle attività sanitarie, nei processi decisionali e amministrativi, nella ricerca, nella formazione e nei rapporti istituzionali.
A seconda della natura del trasferimento o del rapporto, il perimetro può comprendere professionisti, organizzazioni sanitarie, associazioni di pazienti, società scientifiche, istituti di ricerca e altri soggetti che partecipano all’ecosistema sanitario.
Il sistema italiano riflette quindi una concezione più ampia dell’influenza esercitata nel settore sanitario e richiede una valutazione che tenga conto sia delle persone fisiche sia delle organizzazioni.
Soglie e tempistiche di rendicontazione
Il Sunshine Act italiano stabilisce soglie precise per la comunicazione dei trasferimenti di valore.
Per i professionisti sanitari, sono soggetti a comunicazione i trasferimenti di valore superiori a 100 euro per singola operazione oppure quelli che, nell’arco dell’anno, superano complessivamente 1.000 euro.
Per le organizzazioni sanitarie, le soglie sono pari a 1.000 euro per singola operazione oppure a 2.500 euro complessivi nell’arco dell’anno.
La legge comprende inoltre determinati accordi, la partecipazione a convegni o eventi formativi, gli incarichi all’interno di organi consultivi o scientifici, i rapporti di consulenza, docenza e ricerca, le partecipazioni societarie e i corrispettivi connessi a diritti di proprietà industriale o intellettuale.
La definizione precisa delle tempistiche operative dipenderà dall’attivazione formale del registro Sanità Trasparente e dai relativi passaggi attuativi. Le aziende dovrebbero tuttavia evitare di attendere la comunicazione definitiva dell’entrata in funzione prima di avviare le attività di mappatura dei dati e di preparazione operativa.
La questione degli intermediari: una specifica complessità operativa del sistema italiano
Un ulteriore elemento di complessità del quadro italiano riguarda la gestione degli intermediari e la necessità di raccogliere informazioni sui soggetti coinvolti nell’organizzazione, nella facilitazione o nel supporto di trasferimenti e rapporti rilevanti.
Si tratta di un concetto che non trova una corrispondenza diretta nel sistema US Open Payments.
Per le aziende che gestiscono attività transfrontaliere, studi clinici internazionali, incarichi coordinati dalla sede centrale o eventi affidati a fornitori esterni, le informazioni relative agli intermediari possono incidere in modo significativo sul processo di raccolta dei dati.
Le aziende devono comprendere non soltanto chi abbia ricevuto il trasferimento di valore, ma anche come sia stata organizzata l’interazione, quale soggetto l’abbia facilitata e in quale sistema interno siano registrate le relative informazioni.
Sanzioni che rendono essenziale l’accuratezza dei dati
Il Sunshine Act italiano prevede sanzioni economiche in caso di mancato rispetto degli obblighi di comunicazione.
L’omessa comunicazione può comportare una sanzione di base pari a 1.000 euro, aumentata di un importo corrispondente a venti volte il valore del trasferimento non dichiarato. Le comunicazioni false possono invece comportare sanzioni comprese tra 5.000 e 100.000 euro.
Le sanzioni economiche rappresentano un aspetto importante, ma non esauriscono il profilo di rischio.
Una volta che il registro Sanità Trasparente sarà operativo, i dati comunicati saranno accessibili al pubblico. Eventuali errori o omissioni potrebbero quindi generare anche un’esposizione reputazionale nei confronti di professionisti e organizzazioni sanitarie, pazienti, giornalisti, concorrenti e autorità competenti.
Cosa dovrebbero fare ora le aziende
Le aziende non dovrebbero considerare la rendicontazione prevista dal Sunshine Act italiano come una semplice estensione del proprio programma US Open Payments.
È invece opportuno condurre una gap analysis strutturata sui diversi sistemi sorgente rilevanti, tra cui piattaforme di gestione delle note spese, sistemi ERP, strumenti di contract lifecycle management, sistemi per la gestione degli eventi, piattaforme per la ricerca clinica e dati raccolti da agenzie o fornitori terzi.
Tra le principali domande da considerare:
- I trasferimenti di valore soggetti a comunicazione vengono identificati in modo coerente?
- I dati relativi a professionisti e organizzazioni sanitarie sono completi e affidabili?
- Gli identificativi e i campi specificamente richiesti in Italia vengono raccolti correttamente?
- Le informazioni relative agli intermediari vengono registrate, quando pertinenti?
- Le agenzie e i fornitori terzi raccolgono tutti i dati necessari ai fini della rendicontazione?
- Le diverse funzioni aziendali adottano definizioni e denominazioni dei campi coerenti?
- I dati possono essere trasformati nel formato XML richiesto?
Il percorso di preparazione richiede un’impostazione consapevole e strutturata: occorre mappare i trasferimenti di valore rilevanti nelle diverse funzioni aziendali, creare o reperire dati anagrafici affidabili relativi a professionisti e organizzazioni sanitarie italiane, formare i dipendenti sulle informazioni da raccogliere al momento dell’interazione e predisporre un meccanismo di rendicontazione coerente con il modello di trasmissione previsto da Sanità Trasparente.
L’Italia non è un mercato nel quale i modelli di compliance già esistenti possano essere replicati senza adattamenti.
La combinazione tra la rilevanza del mercato Life Sciences, l’ampiezza del quadro normativo sulla trasparenza e la complessità dei requisiti operativi e dei dati rende il Sunshine reporting italiano una delle sfide più articolate per le aziende sanitarie internazionali.
Le aziende che avviano fin da ora le attività di preparazione saranno nella posizione migliore per affrontare la rendicontazione con maggiore sicurezza. Chi sceglierà di attendere potrebbe invece trovarsi a gestire lacune nei dati, problemi di classificazione ed errori nei sistemi sorgente in prossimità di una scadenza ormai operativa.
Table of content
- Il mercato Life Sciences italiano richiede particolare attenzione
- Un perimetro più ampio di soggetti obbligati, che include settori non coperti negli Stati Uniti
- Una platea più ampia di destinatari rilevanti
- Soglie e tempistiche di rendicontazione
- La questione degli intermediari: una specifica complessità operativa del sistema italiano
- Sanzioni che rendono essenziale l’accuratezza dei dati
- Cosa dovrebbero fare ora le aziende
Il Sunshine Act italiano, formalmente introdotto dalla Legge n. 62/2022, non rappresenta una semplice trasposizione del modello statunitense. Sotto diversi aspetti rilevanti, prevede un perimetro più ampio e requisiti operativi più articolati.
Per le aziende farmaceutiche, di dispositivi medici e, più in generale, del settore Life Sciences che operano sul mercato italiano o intrattengono rapporti con soggetti italiani, il periodo di preparazione continua ad avere un’importanza strategica.
Il mercato Life Sciences italiano richiede particolare attenzione
La rilevanza del mercato è significativa. Secondo la guida Chambers Life Sciences 2026 – Italy, le analisi di mercato stimano che il settore farmaceutico italiano abbia raggiunto ricavi pari a circa 60 miliardi di dollari nel 2024 e possa superare gli 80 miliardi entro il 2030. La stessa guida descrive inoltre l’Italia come il sesto esportatore mondiale di medicinali e il terzo esportatore di farmaci confezionati, dopo Germania e Svizzera.
Non si tratta, quindi, di un mercato secondario. L’Italia rappresenta uno dei principali mercati europei nel settore Life Sciences, grazie a una solida base produttiva farmaceutica, a un’importante attività di esportazione e a un contesto particolarmente dinamico in ambito sanitario e nella ricerca clinica.
Con l’introduzione del Sunshine Act italiano, le aziende attive in questo mercato si trovano a confrontarsi con uno dei quadri normativi europei più ambiziosi in materia di trasparenza sanitaria.
Un perimetro più ampio di soggetti obbligati, che include settori non coperti negli Stati Uniti
Nel programma statunitense Open Payments, i soggetti tenuti alla rendicontazione sono definiti in modo relativamente circoscritto: produttori di determinati farmaci, prodotti biologici, dispositivi e forniture mediche, oltre ad alcune organizzazioni di acquisto collettivo.
Il Sunshine Act italiano adotta invece un perimetro più ampio. La normativa si applica alle imprese produttrici che, direttamente o indirettamente, anche tramite intermediari, esercitano attività dirette alla produzione o all’immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi sanitari o non sanitari, compresi quelli nutrizionali, rilevanti nell’ambito della salute umana o animale.
In funzione delle attività svolte e del rapporto con l’ecosistema sanitario italiano, il perimetro potrebbe quindi comprendere anche soggetti diversi dai tradizionali produttori farmaceutici e di dispositivi medici.
Le aziende operanti nella salute animale, i produttori di nutraceutici e cosmetici e le società coinvolte nell’organizzazione di congressi o conferenze in ambito medico potrebbero dover valutare con attenzione se le proprie attività rientrino nell’ambito di applicazione della legge.
In sintesi, le imprese che operano o forniscono beni e servizi all’interno dell’ecosistema sanitario e Life Sciences italiano non dovrebbero presumere che l’impostazione adottata per US Open Payments sia sufficiente anche per il mercato italiano.
Una platea più ampia di destinatari rilevanti
Negli Stati Uniti, tra i destinatari coperti rientrano i medici, alcune categorie di professionisti sanitari non medici o di pratica avanzata e gli ospedali universitari.
Il quadro italiano adotta un’impostazione più estesa. La normativa riguarda i soggetti che operano nel settore della salute e le organizzazioni sanitarie, includendo una platea più ampia di persone ed enti coinvolti nelle attività sanitarie, nei processi decisionali e amministrativi, nella ricerca, nella formazione e nei rapporti istituzionali.
A seconda della natura del trasferimento o del rapporto, il perimetro può comprendere professionisti, organizzazioni sanitarie, associazioni di pazienti, società scientifiche, istituti di ricerca e altri soggetti che partecipano all’ecosistema sanitario.
Il sistema italiano riflette quindi una concezione più ampia dell’influenza esercitata nel settore sanitario e richiede una valutazione che tenga conto sia delle persone fisiche sia delle organizzazioni.
Soglie e tempistiche di rendicontazione
Il Sunshine Act italiano stabilisce soglie precise per la comunicazione dei trasferimenti di valore.
Per i professionisti sanitari, sono soggetti a comunicazione i trasferimenti di valore superiori a 100 euro per singola operazione oppure quelli che, nell’arco dell’anno, superano complessivamente 1.000 euro.
Per le organizzazioni sanitarie, le soglie sono pari a 1.000 euro per singola operazione oppure a 2.500 euro complessivi nell’arco dell’anno.
La legge comprende inoltre determinati accordi, la partecipazione a convegni o eventi formativi, gli incarichi all’interno di organi consultivi o scientifici, i rapporti di consulenza, docenza e ricerca, le partecipazioni societarie e i corrispettivi connessi a diritti di proprietà industriale o intellettuale.
La definizione precisa delle tempistiche operative dipenderà dall’attivazione formale del registro Sanità Trasparente e dai relativi passaggi attuativi. Le aziende dovrebbero tuttavia evitare di attendere la comunicazione definitiva dell’entrata in funzione prima di avviare le attività di mappatura dei dati e di preparazione operativa.
La questione degli intermediari: una specifica complessità operativa del sistema italiano
Un ulteriore elemento di complessità del quadro italiano riguarda la gestione degli intermediari e la necessità di raccogliere informazioni sui soggetti coinvolti nell’organizzazione, nella facilitazione o nel supporto di trasferimenti e rapporti rilevanti.
Si tratta di un concetto che non trova una corrispondenza diretta nel sistema US Open Payments.
Per le aziende che gestiscono attività transfrontaliere, studi clinici internazionali, incarichi coordinati dalla sede centrale o eventi affidati a fornitori esterni, le informazioni relative agli intermediari possono incidere in modo significativo sul processo di raccolta dei dati.
Le aziende devono comprendere non soltanto chi abbia ricevuto il trasferimento di valore, ma anche come sia stata organizzata l’interazione, quale soggetto l’abbia facilitata e in quale sistema interno siano registrate le relative informazioni.
Sanzioni che rendono essenziale l’accuratezza dei dati
Il Sunshine Act italiano prevede sanzioni economiche in caso di mancato rispetto degli obblighi di comunicazione.
L’omessa comunicazione può comportare una sanzione di base pari a 1.000 euro, aumentata di un importo corrispondente a venti volte il valore del trasferimento non dichiarato. Le comunicazioni false possono invece comportare sanzioni comprese tra 5.000 e 100.000 euro.
Le sanzioni economiche rappresentano un aspetto importante, ma non esauriscono il profilo di rischio.
Una volta che il registro Sanità Trasparente sarà operativo, i dati comunicati saranno accessibili al pubblico. Eventuali errori o omissioni potrebbero quindi generare anche un’esposizione reputazionale nei confronti di professionisti e organizzazioni sanitarie, pazienti, giornalisti, concorrenti e autorità competenti.
Cosa dovrebbero fare ora le aziende
Le aziende non dovrebbero considerare la rendicontazione prevista dal Sunshine Act italiano come una semplice estensione del proprio programma US Open Payments.
È invece opportuno condurre una gap analysis strutturata sui diversi sistemi sorgente rilevanti, tra cui piattaforme di gestione delle note spese, sistemi ERP, strumenti di contract lifecycle management, sistemi per la gestione degli eventi, piattaforme per la ricerca clinica e dati raccolti da agenzie o fornitori terzi.
Tra le principali domande da considerare:
- I trasferimenti di valore soggetti a comunicazione vengono identificati in modo coerente?
- I dati relativi a professionisti e organizzazioni sanitarie sono completi e affidabili?
- Gli identificativi e i campi specificamente richiesti in Italia vengono raccolti correttamente?
- Le informazioni relative agli intermediari vengono registrate, quando pertinenti?
- Le agenzie e i fornitori terzi raccolgono tutti i dati necessari ai fini della rendicontazione?
- Le diverse funzioni aziendali adottano definizioni e denominazioni dei campi coerenti?
- I dati possono essere trasformati nel formato XML richiesto?
Il percorso di preparazione richiede un’impostazione consapevole e strutturata: occorre mappare i trasferimenti di valore rilevanti nelle diverse funzioni aziendali, creare o reperire dati anagrafici affidabili relativi a professionisti e organizzazioni sanitarie italiane, formare i dipendenti sulle informazioni da raccogliere al momento dell’interazione e predisporre un meccanismo di rendicontazione coerente con il modello di trasmissione previsto da Sanità Trasparente.
L’Italia non è un mercato nel quale i modelli di compliance già esistenti possano essere replicati senza adattamenti.
La combinazione tra la rilevanza del mercato Life Sciences, l’ampiezza del quadro normativo sulla trasparenza e la complessità dei requisiti operativi e dei dati rende il Sunshine reporting italiano una delle sfide più articolate per le aziende sanitarie internazionali.
Le aziende che avviano fin da ora le attività di preparazione saranno nella posizione migliore per affrontare la rendicontazione con maggiore sicurezza. Chi sceglierà di attendere potrebbe invece trovarsi a gestire lacune nei dati, problemi di classificazione ed errori nei sistemi sorgente in prossimità di una scadenza ormai operativa.
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Ned Mumtaz è un esperto internazionale di transparency reporting, con una lunga esperienza nella produzione di report di trasparenza accurati e conformi per oltre 150 aziende farmaceutiche a livello globale.
Ha ricoperto posizioni di leadership presso Pfizer e Otsuka, distinguendosi per la capacità di garantire standard elevati di precisione, affidabilità e conformità normativa nei processi di rendicontazione. È riconosciuto nel settore per il suo contributo allo sviluppo di modelli globali di trasparenza e per la promozione delle migliori pratiche operative in ambito compliance.
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