Legge italiana sul Sunshine Act: risposte alle domande frequenti su strumenti di IA, integrazioni IT e benefici per la ricerca

La Legge italiana sul Sunshine Act (Legge n. 62/2022) continua a sollevare interrogativi man mano che le aziende del settore delle scienze della vita sviluppano nuove modalità per supportare i professionisti e le organizzazioni sanitarie, dagli strumenti clinici basati sull’intelligenza artificiale alle collaborazioni finanziate nell’ambito della ricerca.

Di seguito abbiamo raccolto alcune domande recenti, corredate dalle relative risposte degli esperti, per chiarire quali benefici possano rientrare negli obblighi di comunicazione e pubblicazione previsti dalla normativa italiana e dal sistema Sanità Trasparente.

Per i team Compliance che stanno ancora definendo quali trasferimenti di valore debbano essere dichiarati, queste risposte rappresentano un utile punto di partenza.

I moduli di intelligenza artificiale integrati in una piattaforma più ampia devono comunque essere dichiarati?

Sì. Quando una piattaforma comprende funzionalità basate sull’intelligenza artificiale, destinate al supporto decisionale o all’automazione a beneficio dei professionisti o delle strutture sanitarie, e tali funzionalità vengono messe a disposizione gratuitamente o a condizioni particolarmente favorevoli, può configurarsi un trasferimento di valore ai sensi dell’articolo 3, comma 1.

Il fatto che il modulo sia integrato in una piattaforma più ampia non determina, di per sé, un’esenzione. Se è possibile determinare separatamente il valore della componente di intelligenza artificiale, questo dovrebbe essere indicato autonomamente; qualora ciò non sia possibile, il valore dell’intero pacchetto dovrebbe essere dichiarato nella categoria pertinente, garantendo comunque la comunicazione del beneficio complessivo.

L’articolo 3, comma 2, può inoltre rilevare quando lo strumento di intelligenza artificiale viene fornito nell’ambito di un accordo di ricerca o consulenza.

Le integrazioni informatiche per i sistemi di pianificazione clinica costituiscono un beneficio soggetto a dichiarazione?

Sì. Se un produttore mette gratuitamente a disposizione di una struttura sanitaria o di un professionista strumenti digitali o integrazioni informatiche, ad esempio soluzioni che migliorano la pianificazione clinica o la gestione dei flussi dei pazienti, tale fornitura può configurare un trasferimento di valore sotto forma di beni o servizi.

Il beneficio deve essere dichiarato ai sensi dell’articolo 3, comma 1, purché il destinatario sia identificabile e il valore del beneficio sia quantificabile. La valutazione può richiedere di considerare, ad esempio, i costi incrementali relativi alle licenze, all’implementazione o ai servizi, tenendo conto dei criteri previsti dall’articolo 3, comma 4, lettera e).

L’articolo 3, comma 2, trova generalmente applicazione soltanto quando l’integrazione viene fornita nell’ambito di un contratto di ricerca o consulenza riconducibile alle fattispecie previste dalla norma.

L’accesso gratuito a corsi di lingua a supporto delle pubblicazioni scientifiche deve essere dichiarato?

Sì. Il pagamento o l’esonero dai costi di corsi di lingua destinati a supportare le pubblicazioni scientifiche o le attività di ricerca di un professionista sanitario può costituire un beneficio soggetto agli obblighi di comunicazione e pubblicazione previsti dall’articolo 3, a condizione che siano soddisfatti i requisiti stabiliti dalla normativa e le soglie applicabili.

I finanziamenti per periodi sabbatici devono essere dichiarati anche in assenza di risultati o attività da consegnare?

Sì. L’assenza di un risultato concreto obbligatorio o di una prestazione da fornire non elimina il valore del beneficio trasferito.

I finanziamenti destinati a periodi di congedo o le borse di studio a favore di professionisti sanitari possono configurare trasferimenti di valore soggetti a dichiarazione, nel rispetto delle condizioni previste dalla normativa e delle soglie applicabili.

I programmi di mentoring virtuale articolati in più sessioni rientrano nell’ambito dell’articolo 3?

Sì. La modalità di erogazione non è, di per sé, determinante: il programma può svolgersi online o in presenza, in un’unica sessione oppure attraverso più incontri.

Un programma strutturato di mentoring si basa generalmente su un accordo o un rapporto organizzato. Qualora tale rapporto rientri tra quelli contemplati dall’articolo 3, possono sussistere obblighi di comunicazione e pubblicazione, in funzione della natura dell’accordo e dei benefici riconosciuti.

I compensi per consulenze corrisposti a medici in pensione sono ancora soggetti a dichiarazione?

Sì, nella maggior parte dei casi, purché ricorrano le condizioni previste dalla normativa. Il pensionamento non esclude automaticamente una persona dall’ambito di applicazione della Legge n. 62/2022.

Occorre verificare se l’interessato continui a rientrare nella definizione di soggetto operante nel settore sanitario ai sensi della normativa, ad esempio perché mantiene l’iscrizione al proprio Ordine professionale, continua a svolgere attività in ambito sanitario oppure è ancora in grado di influenzare decisioni relative alla prescrizione, all’acquisto o all’utilizzo di prodotti e servizi sanitari.

È inoltre necessario verificare che il beneficio ricevuto rientri tra quelli soggetti agli obblighi di comunicazione e pubblicazione previsti dalla legge.

Le collaborazioni virtuali in ambito di ricerca (co-lab) possono costituire benefici soggetti a dichiarazione?

Sì, in determinate circostanze. Quando un professionista sanitario o una struttura sanitaria riceve da un produttore strumenti, compensi o accesso finanziato a infrastrutture digitali, anche indirettamente, il beneficio può configurare un trasferimento di valore soggetto a dichiarazione.

Qualora la collaborazione rientri nell’ambito di un accordo di ricerca disciplinato dall’articolo 3, comma 2, anche l’accordo stesso può essere soggetto agli obblighi di comunicazione e pubblicazione previsti dalla normativa.

In sintesi

Dalle risposte emerge un principio ricorrente: il modo in cui un beneficio viene strutturato, erogato o denominato raramente è sufficiente, da solo, a determinarne l’esclusione dagli obblighi di trasparenza.

Gli elementi da considerare sono soprattutto la presenza di un trasferimento di valore a favore di un professionista o di un’organizzazione sanitaria identificabile, la possibilità di quantificare tale valore e l’applicabilità delle disposizioni normative pertinenti.

Strumenti di intelligenza artificiale, integrazioni software, formazione, finanziamenti per periodi sabbatici, programmi di mentoring e infrastrutture per la ricerca possono quindi generare trasferimenti di valore soggetti a dichiarazione, a seconda della natura del beneficio, del destinatario e delle disposizioni applicabili dell’articolo 3.

Per le aziende del settore delle scienze della vita che operano in più mercati europei, ciò significa che il monitoraggio dei trasferimenti di valore non dovrebbe limitarsi alle categorie più evidenti, come sponsorizzazioni, compensi per consulenze e spese di viaggio. È importante considerare anche i benefici digitali e in natura, che possono facilmente sfuggire ai controlli fino a quando non emergono durante un audit o in seguito a una richiesta relativa al sistema Sanità Trasparente.

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