Non lasciare che le lacune nei dati compromettano la tua prima dichiarazione di Trasparenza [Italian Sunshine Reporting]

L’obbligo della dichiarazione di Trasparenza [Italian Sunshine Reporting], previsto dalla normativa italiana che impone alle aziende del settore life sciences, incluse le aziende farmaceutiche e di dispositivi medici e i soggetti operanti nei settori della salute umana e animale, di rendere pubblici i Trasferimenti di Valore (TOV) a favore di Professionisti Sanitari (HCP) e Organizzazioni Sanitarie (HCO), non è più un adempimento lontano nel tempo.

Per le aziende che operano in Italia, il tempo a disposizione si riduce e la complessità di arrivare alla prima dichiarazione con dati corretti e completi non deve essere sottovalutata.

Cosa comporta concretamente l’Italian Sunshine Reporting?

Alla base, l’Italian Sunshine Reporting richiede alle aziende di raccogliere, validare e trasmettere dati strutturati relativi ai pagamenti e ai benefici riconosciuti a HCP e HCO italiani, dai compensi per attività come relatori [speaker] e di partecipazione a advisory board, fino a ospitalità, viaggi e contributi alla ricerca.

Questi dati devono essere trasmessi al Ministero della Salute in formato XML, e non attraverso una semplice rendicontazione in fogli di calcolo.

La vera difficoltà non risiede tanto nel concetto, quanto nella sua applicazione pratica. I Trasferimenti di Valore possono infatti avere origine da sistemi diversi: SAP per contributi e grant, un CRM come Salesforce per attività promozionali e incarichi come speaker, Concur o piattaforme analoghe per viaggi e ospitalità.

Ogni sistema contiene una parte delle informazioni necessarie. Riunire questi dati in un unico dataset completo, coerente e idoneo alla rendicontazione richiede quindi sia integrazione tecnica,sia allineamento organizzativo.

Il problema dei trasferimenti transfrontalieri che molte aziende sottovalutano

Uno dei punti ciechi più comuni e potenzialmente più critici nell’Italian Sunshine Reporting riguarda i Trasferimenti di Valore transfrontalieri.

Immaginiamo, ad esempio, che la sede centrale di un’azienda life sciences, sia posizionata all’estero e che  sostenga direttamente i costi per la partecipazione di un HCP italiano a un advisory board internazionale, senza informare l’affiliata italiana. Dal punto di vista dell’organizzazione locale, quel trasferimento potrebbe semplicemente non risultare nei sistemi di monitoraggio, fino a quando non venga richiesto un riscontro da parte dell’autorità competente.

Lo stesso può accadere quando un congresso internazionale organizzato a Roma viene finanziato dalla sede centrale anziché dall’entità italiana, ma il pagamento viene effettuato a favore di un’associazione medica italiana che di fatto ha oprganizsato il convegno. Anche in questo caso, il trasferimento può rientrare nell’ambito della rendicontazione di trasparenza in Italia.

Le attività transfrontaliere e quelle finanziate dalla sede centrale possono quindi creare lacune di informazioni, soprattutto quando affiliate locali, intermediari e funzioni globali non condividono dati completi e coerenti.

Un percorso strutturato verso la compliance: quattro fasi efficaci

Sulla base dell’esperienza maturata in questi anni nel sostenere le aziende nella preparazione delle prime dichiarazioni, un approccio articolato in quattro fasi si è dimostrato particolarmente efficace.

1. Definire il team di riferimento

La prima fase consiste nel costruire il giusto team interno. Non è necessario coinvolgere tutti, ma è fondamentale individuare un gruppo ristretto di persone che abbiano una responsabilità chiara sui dati e ne comprendano origine, contenuto e utilizzo.

Compliance, Finance, Legal, IT, Marketing e Medical Affairs possono avere tutti un ruolo nel processo. Mantenere tuttavia un core team ristretto – capace però all’occorrenza di condividere velocemente le informazioni – facilita il processo decisionale e permette di intervenire più rapidamente sulle criticità.

2. Mappare dati, funzioni e sistemi

La seconda fase consiste nella realizzazione di un inventario di alto livello dei TOV [TOV inventory]: mappare tutte le funzioni che generano Trasferimenti di Valore, identificare le relative fonti dati (esempio sistemi informatici) e far emergere sovrapposizioni, lacune e aree non coperte.

È proprio in questa fase che possono emergere situazioni inattese. I medici competenti (presenti nella organizzazione di sicurezza dell’azienda), ad esempio, rientrano nella definizione di HCP e possono ricevere compensi significativi che non vengono necessariamente intercettati dai tradizionali sistemi di monitoraggio.

3. Identificare e colmare le lacune nei dati

La terza fase riguarda, oltre che la loro identificazione, anche la correzione delle lacune [remediation].

Se un sistema informatico non contiene un campo richiesto, ad esempio la data di nascita o il codice fiscale di un HCP, possono essere adottate soluzioni temporanee, come tabelle Excel di supporto o estrazioni manuali, insieme a azioni correttive di medio-lungo periodo che prevedono interventi strutturali sui sistemi informatici.

Affrontare queste criticità prima della prima dichiarazione è fondamentale, perché dati incompleti o non corretti possono generare errori nel file XML e problemi in fase di trasmissione o di compliance nell’ambito del processo di rendicontazione previsto dal Ministero.

4. Preparare l’organizzazione

La quarta fase riguarda la preparazione dell’organizzazione: formare il personale, aggiornare le procedure interne, informare i colleghi delle sedi estere che interagiscono con HCP italiani e, ove necessario, coordinarsi anche con fornitori esterni, come le agenzie di viaggio, che possono presentare a loro volta criticità legate all’elevato turnover del personale.

Altrettanto importante è comunicare con gli stessi professionisti sanitari e con le istituzioni coinvolte, sempre più consapevoli del fatto che i loro dati potranno comparire nelle pubblicazioni previste dalla normativa.

Un aspetto pratico da considerare: l’identificazione della persona fisica di riferimento nella HCO

Un tema ancora oggetto di dibattito nel settore riguarda la necessità per il caricamento del dato in piattaforma di associare una persona fisica identificata all’interno della organizzazione sanitaria ad ognuno dei contributi erogati alla HCO, come università o strutture ospedaliere.

In pratica, questo può comportare l’associazione del contributo al responsabile di una struttura o al soggetto che ha sottoscritto ad esempio la richiesta di ricerca, che potrebbe quindi risultare nel registro pubblico di trasparenza associato a un finanziamento significativo, anche se non ha ricevuto personalmente alcuna somma.

Le associazioni di categoria stanno contestando questa interpretazione, sostenendo che possa entrare in conflitto con i principi di prevenzione della corruzione e rischiare di fornire al pubblico una rappresentazione distorta del trasferimento di valore.

Nel frattempo, le aziende devono attenersi ai requisiti applicabili, monitorando con attenzione eventuali sviluppi normativi o interpretativi.

La tecnologia come abilitatore, non come soluzione automatica

Le piattaforme di compliance che consentono di centralizzare e monitorare i dati relativi ai Trasferimenti di Valore possono ridurre significativamente il carico operativo della rendicontazione periodica .

Un cruscotto digitale visivo [Dashboard] in tempo reale per individuare anomalie nelle categorie di HCP, con viste di dettaglio delle singole transazioni e generazione automatizzata dei file XML possono trasformare un processo altrimenti fortemente manuale in un’attività più strutturata e gestibile nel corso del ciclo annuale di reporting.

La tecnologia, tuttavia, crea valore solo quando i dati alla base del processo sono completi, corretti e raccolti in modo coerente. È proprio per questo che le quattro fasi descritte sopra sono così importanti.

Vuoi valutare la preparazione della tua organizzazione all’Italian Sunshine Reporting?

Che tu stia preparando la tua prima dichiarazione o che tu voglia rendere più efficiente un processo di reportistica già esistente, in uno progetto così complesso e nuovo emerge facilmente la necessità di richiedere supporto; scegliere il giusto partner per la trasparenza e poter contare su un supporto specialistico continuo può aiutarti a mappare il tuo ecosistema dei dati, colmare le lacune di compliance e generare file XML conformi ai requisiti ministeriali con maggiore sicurezza.

→ Continua a leggere per scoprire come coprire l’intero percorso, dalla gap analysis alla prima trasmissione dell’Italian Sunshine Report.

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