Italian Sunshine Reporting per le aziende nutraceutiche
Table of content
- Perché le aziende nutraceutiche rientrano nel Sunshine Act
- Cosa devono rendicontare le aziende nutraceutiche
- Quando e come avviene la rendicontazione
- Come interagiscono i professionisti della nutrizione con l’industria alimentare e nutraceutica — una prospettiva globale
- Cosa significa tutto questo per le aziende nutraceutiche italiane
- Considerazioni finali
Author
May Khan guida il team Compliance Services di Vector Health, società SaaS specializzata nella compliance per il settore life sciences. La sua esperienza include il reporting sulla trasparenza a livello globale, la strategia legata al Sunshine Act e il monitoraggio dei rischi relativi agli HCP. In Vector coordina team interfunzionali dedicati all’integrità dei dati, al servizio clienti e all’allineamento normativo.
Vector Health Compliance
Il principale partner in Italia per la conformità al Sunshine Act
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.
Per anni, le aziende nutraceutiche hanno operato in una zona grigia normativa: parte alimenti, parte salute, parte prodotti di consumo. Con l’imminente attuazione della Legge 62/2022 (Sunshine Act italiano), questa zona grigia non esiste più. Oggi, se la tua azienda nutraceutica interagisce con dietisti, nutrizionisti o organizzazioni sanitarie, tali attività rientrano a pieno titolo negli obblighi di trasparenza previsti per i produttori farmaceutici e di dispositivi medici.
Molti operatori del settore potrebbero essere sorpresi da questo cambiamento, soprattutto perché la rendicontazione per le aziende nutraceutiche non è richiesta in molti Paesi, nemmeno negli Stati Uniti. Tuttavia, il Sunshine Act italiano ha adottato una definizione ampia: menziona esplicitamente i “prodotti nutrizionali commercializzabili nell’ambito della salute umana” all’interno della categoria di “impresa produttrice”.
In altre parole, se la tua azienda produce o commercializza prodotti nutraceutici destinati alla salute umana, il Sunshine Act si applica senza eccezioni, senza periodi transitori e senza esenzioni di settore.
Perché le aziende nutraceutiche rientrano nel Sunshine Act
L’obiettivo del Sunshine Act italiano è garantire trasparenza in tutto l’ecosistema in cui prodotti correlati alla salute vengono sviluppati, promossi, prescritti, raccomandati o utilizzati. Ciò include prodotti nutraceutici come:
- Probiotici e prebiotici
- Vitamine e integratori
- Alimenti funzionali
- Formule per la gestione del peso
- Prodotti utilizzati o raccomandati da medici, dietisti, farmacisti o cliniche specializzate
Se tali prodotti, e le interazioni commerciali che li accompagnano, influiscono sulla catena decisionale sanitaria, allora rientrano nel campo di applicazione della legge.
Per le aziende nutraceutiche, questo comporta un cambiamento culturale importante: non competono più soltanto nel settore del benessere; sono ora regolamentate al pari dei produttori del life science in materia di trasparenza.
Cosa devono rendicontare le aziende nutraceutiche
Ai sensi dell’Articolo 3 del Sunshine Act, le aziende nutraceutiche devono dichiarare qualsiasi trasferimento di valore fornito a operatori sanitari (HCP) o organizzazioni sanitarie (HCO), tra cui:
Trasferimenti di valore da dichiarare
- Sponsorizzazioni di eventi, congressi o formazione
- Compensi per relatori o consulenti
- Pagamenti per attività di ricerca o valutazioni cliniche
- Spese di viaggio, pasti e alloggio
- Donazioni di beni, campioni o materiali educativi
- Supporto a società scientifiche o associazioni di pazienti
- Compensi per advisory board o comitati di esperti
Soglie di rendicontazione
- Verso gli HCP: ≥ 100 € per singola transazione, oppure ≥ 1.000 € annuali
- Verso gli HCO: ≥ 1.000 € per singola transazione, oppure ≥ 2.500 € annuali
Una volta superate le soglie, l’azienda deve riportare informazioni dettagliate: identità del beneficiario, natura e valore del beneficio, finalità, data e eventuali intermediari coinvolti.
Quando e come avviene la rendicontazione
Le aziende nutraceutiche devono trasmettere le dichiarazioni in via telematica al portale Sanità Trasparente — il registro pubblico del Ministero della Salute.
- Trasferimenti di valore (Art. 3): ogni semestre, con invio entro la fine del semestre successivo.
- Partecipazioni societarie o redditi da proprietà intellettuale (Art. 4): annualmente entro il 31 gennaio.
Anche i produttori nutraceutici esteri che operano in Italia rientrano negli obblighi, e la rendicontazione può essere effettuata dal loro rappresentante legale in Italia.
Tutti i dati restano pubblici per cinque anni e sono consultabili da chiunque.
Come interagiscono i professionisti della nutrizione con l’industria alimentare e nutraceutica — una prospettiva globale
Le evidenze recenti mostrano che le interazioni tra professionisti della nutrizione (dietisti, RDN, nutrizionisti) e l’industria alimentare / nutraceutica / degli integratori sono diffuse e spesso complesse.
Un’indagine del 2025 su 167 dietisti registrati in Québec (Canada) ha rilevato che il 35,5% aveva partecipato ad almeno un evento scientifico o professionale sponsorizzato dall’industria nell’ultimo anno .
Tali eventi includevano congressi, simposi, webinar, spesso con il coinvolgimento di importanti aziende del settore alimentare o nutrizionale.
Oltre agli eventi, i dietisti hanno riportato ulteriori forme di collaborazione: progetti di ricerca, consulenze per aziende, sviluppo di contenuti nutrizionali (es. tabelle nutrizionali, contenuti digitali), supporto ai servizi di ristorazione ospedaliera o interazioni con rappresentanti aziendali in contesti clinici.
I professionisti riconoscono alcuni benefici in queste collaborazioni:
- 89,3% ritiene che tali collaborazioni possano aprire opportunità professionali.
- 83–84% ritiene che possano migliorare la qualità dei prodotti alimentari o delle informazioni nutrizionali al pubblico.
- Molti apprezzano la formazione continua sponsorizzata dall’industria, spesso più accessibile rispetto a quella accademica o pubblica.
Ma sono ben noti anche i rischi:
- Possibile confusione tra consulenza professionale indipendente e messaggi promozionali, con impatto sulla fiducia del pubblico.
- Rischio di raccomandazioni influenzate da interessi commerciali.
- Timore che la “credibilità della professione” possa essere utilizzata per legittimare messaggi di marketing senza adeguato rigore scientifico.
Per questo, diversi studiosi raccomandano politiche più solide, codici etici chiari e meccanismi trasparenti di disclosure.
Cosa significa tutto questo per le aziende nutraceutiche italiane
Alla luce delle interazioni frequenti e documentate tra professionisti della nutrizione e industria, gli obblighi del Sunshine Act diventano particolarmente rilevanti:
- Collaborazioni con dietisti, nutrizionisti o altri professionisti come consulenti, relatori, ricercatori o advisor devono essere rendicontate quando superano le soglie.
- Sponsorizzazioni di congressi, webinar o eventi formativi in ambito nutrizionale, oppure fornitura di campioni, integratori, materiali didattici o altri benefici richiedono disclosure.
- Progetti congiunti di ricerca, sviluppo prodotti o creazione di contenuti devono essere dichiarati con trasparenza.
Questa trasparenza non è solo un adempimento formale: contribuisce a tutelare la credibilità dei professionisti della nutrizione e dell’azienda, in linea con le migliori pratiche internazionali, riducendo il rischio reputazionale.
In un mercato sempre più attento all’etica, ai conflitti d’interesse e alla nutrizione basata su evidenze scientifiche, una disclosure chiara e conforme al Sunshine Act può diventare un elemento distintivo, dimostrando che la tua azienda sostiene collaborazioni etiche e rispettose dell’indipendenza professionale.
Considerazioni finali
I dati globali descrivono un quadro chiaro: i professionisti della nutrizione interagiscono regolarmente con l’industria alimentare, degli integratori e dei prodotti nutraceutici.
Per le aziende nutraceutiche soggette al Sunshine Act italiano, questa realtà rende la trasparenza un obbligo imprescindibile.
La conformità non riguarda solo l’evitare sanzioni: significa costruire fiducia, tutelare l’integrità della professione nutrizionale e assicurare che le collaborazioni generino reali benefici per la salute pubblica, e non soltanto vantaggi commerciali.
Table of content
- Perché le aziende nutraceutiche rientrano nel Sunshine Act
- Cosa devono rendicontare le aziende nutraceutiche
- Quando e come avviene la rendicontazione
- Come interagiscono i professionisti della nutrizione con l’industria alimentare e nutraceutica — una prospettiva globale
- Cosa significa tutto questo per le aziende nutraceutiche italiane
- Considerazioni finali
Per anni, le aziende nutraceutiche hanno operato in una zona grigia normativa: parte alimenti, parte salute, parte prodotti di consumo. Con l’imminente attuazione della Legge 62/2022 (Sunshine Act italiano), questa zona grigia non esiste più. Oggi, se la tua azienda nutraceutica interagisce con dietisti, nutrizionisti o organizzazioni sanitarie, tali attività rientrano a pieno titolo negli obblighi di trasparenza previsti per i produttori farmaceutici e di dispositivi medici.
Molti operatori del settore potrebbero essere sorpresi da questo cambiamento, soprattutto perché la rendicontazione per le aziende nutraceutiche non è richiesta in molti Paesi, nemmeno negli Stati Uniti. Tuttavia, il Sunshine Act italiano ha adottato una definizione ampia: menziona esplicitamente i “prodotti nutrizionali commercializzabili nell’ambito della salute umana” all’interno della categoria di “impresa produttrice”.
In altre parole, se la tua azienda produce o commercializza prodotti nutraceutici destinati alla salute umana, il Sunshine Act si applica senza eccezioni, senza periodi transitori e senza esenzioni di settore.
Perché le aziende nutraceutiche rientrano nel Sunshine Act
L’obiettivo del Sunshine Act italiano è garantire trasparenza in tutto l’ecosistema in cui prodotti correlati alla salute vengono sviluppati, promossi, prescritti, raccomandati o utilizzati. Ciò include prodotti nutraceutici come:
- Probiotici e prebiotici
- Vitamine e integratori
- Alimenti funzionali
- Formule per la gestione del peso
- Prodotti utilizzati o raccomandati da medici, dietisti, farmacisti o cliniche specializzate
Se tali prodotti, e le interazioni commerciali che li accompagnano, influiscono sulla catena decisionale sanitaria, allora rientrano nel campo di applicazione della legge.
Per le aziende nutraceutiche, questo comporta un cambiamento culturale importante: non competono più soltanto nel settore del benessere; sono ora regolamentate al pari dei produttori del life science in materia di trasparenza.
Cosa devono rendicontare le aziende nutraceutiche
Ai sensi dell’Articolo 3 del Sunshine Act, le aziende nutraceutiche devono dichiarare qualsiasi trasferimento di valore fornito a operatori sanitari (HCP) o organizzazioni sanitarie (HCO), tra cui:
Trasferimenti di valore da dichiarare
- Sponsorizzazioni di eventi, congressi o formazione
- Compensi per relatori o consulenti
- Pagamenti per attività di ricerca o valutazioni cliniche
- Spese di viaggio, pasti e alloggio
- Donazioni di beni, campioni o materiali educativi
- Supporto a società scientifiche o associazioni di pazienti
- Compensi per advisory board o comitati di esperti
Soglie di rendicontazione
- Verso gli HCP: ≥ 100 € per singola transazione, oppure ≥ 1.000 € annuali
- Verso gli HCO: ≥ 1.000 € per singola transazione, oppure ≥ 2.500 € annuali
Una volta superate le soglie, l’azienda deve riportare informazioni dettagliate: identità del beneficiario, natura e valore del beneficio, finalità, data e eventuali intermediari coinvolti.
Quando e come avviene la rendicontazione
Le aziende nutraceutiche devono trasmettere le dichiarazioni in via telematica al portale Sanità Trasparente — il registro pubblico del Ministero della Salute.
- Trasferimenti di valore (Art. 3): ogni semestre, con invio entro la fine del semestre successivo.
- Partecipazioni societarie o redditi da proprietà intellettuale (Art. 4): annualmente entro il 31 gennaio.
Anche i produttori nutraceutici esteri che operano in Italia rientrano negli obblighi, e la rendicontazione può essere effettuata dal loro rappresentante legale in Italia.
Tutti i dati restano pubblici per cinque anni e sono consultabili da chiunque.
Come interagiscono i professionisti della nutrizione con l’industria alimentare e nutraceutica — una prospettiva globale
Le evidenze recenti mostrano che le interazioni tra professionisti della nutrizione (dietisti, RDN, nutrizionisti) e l’industria alimentare / nutraceutica / degli integratori sono diffuse e spesso complesse.
Un’indagine del 2025 su 167 dietisti registrati in Québec (Canada) ha rilevato che il 35,5% aveva partecipato ad almeno un evento scientifico o professionale sponsorizzato dall’industria nell’ultimo anno .
Tali eventi includevano congressi, simposi, webinar, spesso con il coinvolgimento di importanti aziende del settore alimentare o nutrizionale.
Oltre agli eventi, i dietisti hanno riportato ulteriori forme di collaborazione: progetti di ricerca, consulenze per aziende, sviluppo di contenuti nutrizionali (es. tabelle nutrizionali, contenuti digitali), supporto ai servizi di ristorazione ospedaliera o interazioni con rappresentanti aziendali in contesti clinici.
I professionisti riconoscono alcuni benefici in queste collaborazioni:
- 89,3% ritiene che tali collaborazioni possano aprire opportunità professionali.
- 83–84% ritiene che possano migliorare la qualità dei prodotti alimentari o delle informazioni nutrizionali al pubblico.
- Molti apprezzano la formazione continua sponsorizzata dall’industria, spesso più accessibile rispetto a quella accademica o pubblica.
Ma sono ben noti anche i rischi:
- Possibile confusione tra consulenza professionale indipendente e messaggi promozionali, con impatto sulla fiducia del pubblico.
- Rischio di raccomandazioni influenzate da interessi commerciali.
- Timore che la “credibilità della professione” possa essere utilizzata per legittimare messaggi di marketing senza adeguato rigore scientifico.
Per questo, diversi studiosi raccomandano politiche più solide, codici etici chiari e meccanismi trasparenti di disclosure.
Cosa significa tutto questo per le aziende nutraceutiche italiane
Alla luce delle interazioni frequenti e documentate tra professionisti della nutrizione e industria, gli obblighi del Sunshine Act diventano particolarmente rilevanti:
- Collaborazioni con dietisti, nutrizionisti o altri professionisti come consulenti, relatori, ricercatori o advisor devono essere rendicontate quando superano le soglie.
- Sponsorizzazioni di congressi, webinar o eventi formativi in ambito nutrizionale, oppure fornitura di campioni, integratori, materiali didattici o altri benefici richiedono disclosure.
- Progetti congiunti di ricerca, sviluppo prodotti o creazione di contenuti devono essere dichiarati con trasparenza.
Questa trasparenza non è solo un adempimento formale: contribuisce a tutelare la credibilità dei professionisti della nutrizione e dell’azienda, in linea con le migliori pratiche internazionali, riducendo il rischio reputazionale.
In un mercato sempre più attento all’etica, ai conflitti d’interesse e alla nutrizione basata su evidenze scientifiche, una disclosure chiara e conforme al Sunshine Act può diventare un elemento distintivo, dimostrando che la tua azienda sostiene collaborazioni etiche e rispettose dell’indipendenza professionale.
Considerazioni finali
I dati globali descrivono un quadro chiaro: i professionisti della nutrizione interagiscono regolarmente con l’industria alimentare, degli integratori e dei prodotti nutraceutici.
Per le aziende nutraceutiche soggette al Sunshine Act italiano, questa realtà rende la trasparenza un obbligo imprescindibile.
La conformità non riguarda solo l’evitare sanzioni: significa costruire fiducia, tutelare l’integrità della professione nutrizionale e assicurare che le collaborazioni generino reali benefici per la salute pubblica, e non soltanto vantaggi commerciali.
Author
May Khan guida il team Compliance Services di Vector Health, società SaaS specializzata nella compliance per il settore life sciences. La sua esperienza include il reporting sulla trasparenza a livello globale, la strategia legata al Sunshine Act e il monitoraggio dei rischi relativi agli HCP. In Vector coordina team interfunzionali dedicati all’integrità dei dati, al servizio clienti e all’allineamento normativo.
Vector Health Compliance
Il principale partner in Italia per la conformità al Sunshine Act
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.