Legge italiana sulla trasparenza per le aziende farmaceutiche e MedTech di dimensioni ridotte: cosa cambia quando i volumi di rendicontazione sono bassi?
Table of content
- Meno transazioni non significa meno questioni di compliance
- I rischi legati alla gestione tramite fogli di calcolo
- Iniziare con una mappatura dei trasferimenti di valore
- Non confondere un insieme di dati ridotto con un insieme di dati semplice
- Definire un sistema di controlli proporzionato
- L’esternalizzazione può risolvere i problemi di capacità, ma non elimina la responsabilità
- Il vantaggio di iniziare su piccola scala
- Considerazioni finali
Author
Noemi è Global Solutions Delivery Manager presso Vector Health Compliance, dove supporta la gestione dei progetti di trasparenza a livello globale. Il suo lavoro è focalizzato sull’accuratezza dei dati, sulle attività di remediation e sui requisiti di rendicontazione specifici per ciascun Paese, con particolare attenzione all’Italia. Ricopre un ruolo chiave nel coordinare le esigenze dei clienti con i team interni, garantendo risultati di reporting conformi e puntuali.
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Per un’azienda farmaceutica o MedTech di dimensioni ridotte, la rendicontazione sulla trasparenza può sembrare ingannevolmente semplice. Un numero inferiore di dipendenti, di interazioni con professionisti sanitari (HCP) e di transazioni può far pensare che prepararsi alla Legge italiana sulla trasparenza, nota come Sunshine Act, richieda poco più di un foglio di calcolo e di una persona incaricata di caricare il file finale.
Questa convinzione può rivelarsi costosa.
La Legge n. 62/2022 stabilisce obblighi di trasparenza per le imprese produttrici in relazione a determinati rapporti economici con soggetti operanti nel settore sanitario e con organizzazioni sanitarie (HCP/HCO), con informazioni destinate a essere comunicate al registro pubblico Sanità trasparente. La normativa non prevede un sistema di rendicontazione distinto e semplificato soltanto perché un’azienda è di piccole dimensioni o gestisce un volume ridotto di transazioni.
Per le organizzazioni più piccole, quindi, la sfida spesso non riguarda la quantità di dati, ma la capacità di identificare, organizzare, convalidare e gestire correttamente i dati disponibili.
Meno transazioni non significa meno questioni di compliance
Una grande azienda farmaceutica può disporre di team dedicati alla trasparenza, alla compliance, alla finanza, agli affari legali e all’IT. In un’azienda più piccola, una o due persone possono invece occuparsi contemporaneamente di diverse di queste responsabilità. È una differenza importante.
Si consideri un’azienda che gestisce un numero relativamente limitato di interazioni con HCP italiani durante un periodo di rendicontazione. Le transazioni possono comunque provenire da diverse aree dell’organizzazione: spese di viaggio e rimborsi, accordi di consulenza, partecipazione a congressi, sponsorizzazioni, contributi, accordi di ricerca e altre attività aziendali che possono generare trasferimenti di valore o rapporti soggetti a rendicontazione. Le informazioni risultanti possono quindi essere distribuite tra sistemi, team o persino fornitori di servizi esterni.
Il problema non consiste tanto nell’estrarre migliaia di transazioni, quanto nel rispondere a una domanda fondamentale:
Abbiamo identificato tutte le fonti di dati rilevanti?
Il quadro definito dalla Legge n. 62/2022, insieme alle disposizioni attuative relative a Sanità trasparente, è finalizzato alla comunicazione e alla pubblicazione di informazioni riguardanti le transazioni economiche e i rapporti tra le imprese produttrici e i soggetti operanti nel settore sanitario.
Un’azienda di dimensioni ridotte ha quindi comunque bisogno di un processo affidabile per determinare quali informazioni debbano essere raccolte, dove siano reperibili e se i dati disponibili contengano tutti gli elementi necessari ai fini della rendicontazione.
I rischi legati alla gestione tramite fogli di calcolo
I fogli di calcolo non sono di per sé un problema. Per un’organizzazione più piccola, con un numero limitato di transazioni, possono rappresentare una componente pratica del processo di compliance.
Il problema emerge quando il foglio di calcolo diventa, per impostazione predefinita, l’unico sistema di riferimento per i dati.
Un file gestito manualmente può rendere difficile stabilire da dove provenga ciascuna transazione, chi abbia modificato un valore, se un’anagrafica HCP sia stata aggiornata, se un pagamento sia stato duplicato o se le informazioni siano state riconciliate con i registri contabili sottostanti dell’azienda.
Il rischio aumenta quando team diversi gestiscono file separati. L’ufficio Finance può disporre di una versione di una transazione, il team Compliance di un’altra e il team Commerciale o Clinico di una terza.
Il risultato può essere un’attività di riconciliazione sorprendentemente complessa, anche quando il numero complessivo di transazioni è relativamente basso.
Iniziare con una mappatura dei trasferimenti di valore
Per le aziende di dimensioni ridotte, una delle misure preparatorie più efficaci consiste nel creare un inventario chiaro dei potenziali trasferimenti di valore e identificare i sistemi o i processi da cui provengono.
Ciò significa porsi alcune domande pratiche:
- Quali team interagiscono con HCP e HCO italiani?
- Quali sistemi registrano pagamenti o benefici?
- Gli accordi di consulenza vengono registrati separatamente dalle spese?
- Le transazioni relative a congressi ed eventi vengono registrate in altri sistemi?
- I contributi, le sponsorizzazioni o le transazioni legate alla ricerca sono gestiti da funzioni diverse?
- Esistono transazioni elaborate manualmente?
- Quali campi di dati vengono acquisiti in modo coerente tra le diverse fonti?
- Chi è responsabile della revisione delle informazioni prima della rendicontazione?
Le aziende devono identificare l’origine dei propri trasferimenti di valore e verificare se sistemi quali le piattaforme per la gestione delle spese, i sistemi ERP e gli altri sistemi sorgente acquisiscano i dettagli necessari ai fini della rendicontazione sulla trasparenza.
Per un’azienda di dimensioni ridotte, questa mappatura può essere particolarmente utile perché consente di ottenere una visione complessiva senza dover realizzare un’infrastruttura di compliance complessa.
Non confondere un insieme di dati ridotto con un insieme di dati semplice
Un’azienda può gestire soltanto poche centinaia di transazioni e trovarsi comunque ad affrontare questioni complesse relative alla qualità dei dati.
Un HCP potrebbe essere registrato in modo diverso in due sistemi. Un’organizzazione potrebbe avere più identificativi. Un pagamento potrebbe essere associato al soggetto sbagliato. Una transazione potrebbe non contenere un attributo obbligatorio. Oppure un valore inserito manualmente potrebbe essere diverso da quello riportato nei registri finanziari sottostanti. Questi problemi non scompaiono necessariamente quando i volumi di transazioni sono bassi.
Anzi, le aziende più piccole possono essere maggiormente esposte a questi rischi perché potrebbero non disporre di processi automatizzati di riconciliazione e convalida. Un flusso di lavoro strutturato può consentire di confrontare i dati con i requisiti normativi, individuare gli errori, assegnare le correzioni ai responsabili della revisione e mantenere l’approvazione del cliente prima che i dati passino alla fase di rendicontazione.
Questo principio è valido indipendentemente dalle dimensioni dell’azienda: ogni transazione potenzialmente soggetta a rendicontazione deve essere affidabile, non semplicemente presente.
Definire un sistema di controlli proporzionato
Le aziende più piccole non devono necessariamente adottare lo stesso stack tecnologico o la stessa struttura organizzativa di una multinazionale farmaceutica o MedTech. Devono però disporre di un sistema di controlli proporzionato alle proprie esigenze.
Come minimo, tale sistema dovrebbe prevedere:
- Responsabilità chiaramente definite
Una persona dovrebbe essere responsabile del coordinamento del processo di rendicontazione, anche quando i dati provengono da diverse funzioni aziendali.
- Un inventario dei dati definito
L’azienda dovrebbe conoscere i sistemi, i team e i processi da cui possono originare informazioni soggette a rendicontazione.
- Convalida dei dati
I record dovrebbero essere verificati per garantirne la completezza, la coerenza e l’assenza di errori evidenti prima dell’invio.
- Controlli di approvazione
Le correzioni rilevanti e i dati finali destinati alla rendicontazione dovrebbero essere esaminati e approvati da un responsabile aziendale competente.
- Una traccia di audit
L’azienda dovrebbe essere in grado di spiegare da dove provengono le informazioni dichiarate e come sono state risolte eventuali discrepanze.
Questi controlli possono essere implementati manualmente, attraverso strumenti tecnologici o combinando entrambi gli approcci. L’aspetto fondamentale è che il processo sia ripetibile e adeguatamente documentabile.
L’esternalizzazione può risolvere i problemi di capacità, ma non elimina la responsabilità
Per un’organizzazione di dimensioni ridotte, esternalizzare una parte o la totalità delle attività operative di rendicontazione può essere una soluzione interessante, soprattutto quando non esiste un team dedicato alla trasparenza.
Un fornitore di servizi gestiti per la rendicontazione può consolidare i dati provenienti da più fonti, effettuare la mappatura e la convalida, gestire le problematiche relative alla qualità dei dati e preparare i file necessari per la rendicontazione. Il modello operativo descritto prevede proprio questo approccio, nel quale la fase di rendicontazione è preceduta da attività di analisi delle lacune, correzione dei dati, definizione delle policy e preparazione dei team.
Tuttavia, esternalizzare le attività non significa trasferire ogni responsabilità senza predisporre controlli adeguati.
L’azienda dovrebbe comprendere quali informazioni vengono fornite, chi convalida le correzioni, chi approva i dati finali e come viene governato il processo di invio. Un fornitore di servizi di rendicontazione può supportare il processo, ma l’organizzazione deve comunque mantenere un livello adeguato di supervisione sui propri dati.
Il vantaggio di iniziare su piccola scala
Per le aziende farmaceutiche e MedTech di dimensioni ridotte, i volumi limitati di transazioni possono rappresentare un’opportunità.
Un insieme di dati più contenuto può rendere possibile l’introduzione di solide pratiche di rendicontazione prima che le attività dell’organizzazione in Italia crescano.
Invece di aspettare un aumento dei volumi di transazioni, le aziende possono sfruttare l’attuale fase di preparazione per mappare i sistemi, definire le responsabilità, standardizzare la raccolta dei dati e introdurre controlli di convalida. Una volta consolidati, questi processi saranno molto più facili da ampliare.
L’obiettivo non dovrebbe essere realizzare la più grande infrastruttura possibile per la trasparenza.
Dovrebbe essere costruirne una accurata, proporzionata, ripetibile e in grado di crescere insieme all’azienda.
Considerazioni finali
La Legge italiana sulla trasparenza non diventa più semplice soltanto perché un’azienda è di dimensioni ridotte. Ciò che cambia è il modo in cui occorre affrontare le sfide di compliance.
Per una piccola azienda farmaceutica o MedTech, il successo può dipendere meno da infrastrutture tecnologiche sofisticate e più da una gestione disciplinata dei dati: sapere da dove provengono i trasferimenti di valore, assicurarsi che vengano raccolte le informazioni corrette, assegnare responsabilità chiare, convalidare i dati e mantenere una documentazione verificabile.
Quando i volumi di rendicontazione sono bassi, si può essere tentati di considerare la rendicontazione relativa al Sunshine Act una semplice attività amministrativa. Un approccio migliore consiste nel trattarla come un processo di governance dei dati circoscritto, ma importante.
Questo approccio può aiutare le aziende più piccole a evitare l’errore più costoso di tutti: scoprire un problema nei dati quando il processo di rendicontazione è già iniziato.
Table of content
- Meno transazioni non significa meno questioni di compliance
- I rischi legati alla gestione tramite fogli di calcolo
- Iniziare con una mappatura dei trasferimenti di valore
- Non confondere un insieme di dati ridotto con un insieme di dati semplice
- Definire un sistema di controlli proporzionato
- L’esternalizzazione può risolvere i problemi di capacità, ma non elimina la responsabilità
- Il vantaggio di iniziare su piccola scala
- Considerazioni finali
Per un’azienda farmaceutica o MedTech di dimensioni ridotte, la rendicontazione sulla trasparenza può sembrare ingannevolmente semplice. Un numero inferiore di dipendenti, di interazioni con professionisti sanitari (HCP) e di transazioni può far pensare che prepararsi alla Legge italiana sulla trasparenza, nota come Sunshine Act, richieda poco più di un foglio di calcolo e di una persona incaricata di caricare il file finale.
Questa convinzione può rivelarsi costosa.
La Legge n. 62/2022 stabilisce obblighi di trasparenza per le imprese produttrici in relazione a determinati rapporti economici con soggetti operanti nel settore sanitario e con organizzazioni sanitarie (HCP/HCO), con informazioni destinate a essere comunicate al registro pubblico Sanità trasparente. La normativa non prevede un sistema di rendicontazione distinto e semplificato soltanto perché un’azienda è di piccole dimensioni o gestisce un volume ridotto di transazioni.
Per le organizzazioni più piccole, quindi, la sfida spesso non riguarda la quantità di dati, ma la capacità di identificare, organizzare, convalidare e gestire correttamente i dati disponibili.
Meno transazioni non significa meno questioni di compliance
Una grande azienda farmaceutica può disporre di team dedicati alla trasparenza, alla compliance, alla finanza, agli affari legali e all’IT. In un’azienda più piccola, una o due persone possono invece occuparsi contemporaneamente di diverse di queste responsabilità. È una differenza importante.
Si consideri un’azienda che gestisce un numero relativamente limitato di interazioni con HCP italiani durante un periodo di rendicontazione. Le transazioni possono comunque provenire da diverse aree dell’organizzazione: spese di viaggio e rimborsi, accordi di consulenza, partecipazione a congressi, sponsorizzazioni, contributi, accordi di ricerca e altre attività aziendali che possono generare trasferimenti di valore o rapporti soggetti a rendicontazione. Le informazioni risultanti possono quindi essere distribuite tra sistemi, team o persino fornitori di servizi esterni.
Il problema non consiste tanto nell’estrarre migliaia di transazioni, quanto nel rispondere a una domanda fondamentale:
Abbiamo identificato tutte le fonti di dati rilevanti?
Il quadro definito dalla Legge n. 62/2022, insieme alle disposizioni attuative relative a Sanità trasparente, è finalizzato alla comunicazione e alla pubblicazione di informazioni riguardanti le transazioni economiche e i rapporti tra le imprese produttrici e i soggetti operanti nel settore sanitario.
Un’azienda di dimensioni ridotte ha quindi comunque bisogno di un processo affidabile per determinare quali informazioni debbano essere raccolte, dove siano reperibili e se i dati disponibili contengano tutti gli elementi necessari ai fini della rendicontazione.
I rischi legati alla gestione tramite fogli di calcolo
I fogli di calcolo non sono di per sé un problema. Per un’organizzazione più piccola, con un numero limitato di transazioni, possono rappresentare una componente pratica del processo di compliance.
Il problema emerge quando il foglio di calcolo diventa, per impostazione predefinita, l’unico sistema di riferimento per i dati.
Un file gestito manualmente può rendere difficile stabilire da dove provenga ciascuna transazione, chi abbia modificato un valore, se un’anagrafica HCP sia stata aggiornata, se un pagamento sia stato duplicato o se le informazioni siano state riconciliate con i registri contabili sottostanti dell’azienda.
Il rischio aumenta quando team diversi gestiscono file separati. L’ufficio Finance può disporre di una versione di una transazione, il team Compliance di un’altra e il team Commerciale o Clinico di una terza.
Il risultato può essere un’attività di riconciliazione sorprendentemente complessa, anche quando il numero complessivo di transazioni è relativamente basso.
Iniziare con una mappatura dei trasferimenti di valore
Per le aziende di dimensioni ridotte, una delle misure preparatorie più efficaci consiste nel creare un inventario chiaro dei potenziali trasferimenti di valore e identificare i sistemi o i processi da cui provengono.
Ciò significa porsi alcune domande pratiche:
- Quali team interagiscono con HCP e HCO italiani?
- Quali sistemi registrano pagamenti o benefici?
- Gli accordi di consulenza vengono registrati separatamente dalle spese?
- Le transazioni relative a congressi ed eventi vengono registrate in altri sistemi?
- I contributi, le sponsorizzazioni o le transazioni legate alla ricerca sono gestiti da funzioni diverse?
- Esistono transazioni elaborate manualmente?
- Quali campi di dati vengono acquisiti in modo coerente tra le diverse fonti?
- Chi è responsabile della revisione delle informazioni prima della rendicontazione?
Le aziende devono identificare l’origine dei propri trasferimenti di valore e verificare se sistemi quali le piattaforme per la gestione delle spese, i sistemi ERP e gli altri sistemi sorgente acquisiscano i dettagli necessari ai fini della rendicontazione sulla trasparenza.
Per un’azienda di dimensioni ridotte, questa mappatura può essere particolarmente utile perché consente di ottenere una visione complessiva senza dover realizzare un’infrastruttura di compliance complessa.
Non confondere un insieme di dati ridotto con un insieme di dati semplice
Un’azienda può gestire soltanto poche centinaia di transazioni e trovarsi comunque ad affrontare questioni complesse relative alla qualità dei dati.
Un HCP potrebbe essere registrato in modo diverso in due sistemi. Un’organizzazione potrebbe avere più identificativi. Un pagamento potrebbe essere associato al soggetto sbagliato. Una transazione potrebbe non contenere un attributo obbligatorio. Oppure un valore inserito manualmente potrebbe essere diverso da quello riportato nei registri finanziari sottostanti. Questi problemi non scompaiono necessariamente quando i volumi di transazioni sono bassi.
Anzi, le aziende più piccole possono essere maggiormente esposte a questi rischi perché potrebbero non disporre di processi automatizzati di riconciliazione e convalida. Un flusso di lavoro strutturato può consentire di confrontare i dati con i requisiti normativi, individuare gli errori, assegnare le correzioni ai responsabili della revisione e mantenere l’approvazione del cliente prima che i dati passino alla fase di rendicontazione.
Questo principio è valido indipendentemente dalle dimensioni dell’azienda: ogni transazione potenzialmente soggetta a rendicontazione deve essere affidabile, non semplicemente presente.
Definire un sistema di controlli proporzionato
Le aziende più piccole non devono necessariamente adottare lo stesso stack tecnologico o la stessa struttura organizzativa di una multinazionale farmaceutica o MedTech. Devono però disporre di un sistema di controlli proporzionato alle proprie esigenze.
Come minimo, tale sistema dovrebbe prevedere:
- Responsabilità chiaramente definite
Una persona dovrebbe essere responsabile del coordinamento del processo di rendicontazione, anche quando i dati provengono da diverse funzioni aziendali.
- Un inventario dei dati definito
L’azienda dovrebbe conoscere i sistemi, i team e i processi da cui possono originare informazioni soggette a rendicontazione.
- Convalida dei dati
I record dovrebbero essere verificati per garantirne la completezza, la coerenza e l’assenza di errori evidenti prima dell’invio.
- Controlli di approvazione
Le correzioni rilevanti e i dati finali destinati alla rendicontazione dovrebbero essere esaminati e approvati da un responsabile aziendale competente.
- Una traccia di audit
L’azienda dovrebbe essere in grado di spiegare da dove provengono le informazioni dichiarate e come sono state risolte eventuali discrepanze.
Questi controlli possono essere implementati manualmente, attraverso strumenti tecnologici o combinando entrambi gli approcci. L’aspetto fondamentale è che il processo sia ripetibile e adeguatamente documentabile.
L’esternalizzazione può risolvere i problemi di capacità, ma non elimina la responsabilità
Per un’organizzazione di dimensioni ridotte, esternalizzare una parte o la totalità delle attività operative di rendicontazione può essere una soluzione interessante, soprattutto quando non esiste un team dedicato alla trasparenza.
Un fornitore di servizi gestiti per la rendicontazione può consolidare i dati provenienti da più fonti, effettuare la mappatura e la convalida, gestire le problematiche relative alla qualità dei dati e preparare i file necessari per la rendicontazione. Il modello operativo descritto prevede proprio questo approccio, nel quale la fase di rendicontazione è preceduta da attività di analisi delle lacune, correzione dei dati, definizione delle policy e preparazione dei team.
Tuttavia, esternalizzare le attività non significa trasferire ogni responsabilità senza predisporre controlli adeguati.
L’azienda dovrebbe comprendere quali informazioni vengono fornite, chi convalida le correzioni, chi approva i dati finali e come viene governato il processo di invio. Un fornitore di servizi di rendicontazione può supportare il processo, ma l’organizzazione deve comunque mantenere un livello adeguato di supervisione sui propri dati.
Il vantaggio di iniziare su piccola scala
Per le aziende farmaceutiche e MedTech di dimensioni ridotte, i volumi limitati di transazioni possono rappresentare un’opportunità.
Un insieme di dati più contenuto può rendere possibile l’introduzione di solide pratiche di rendicontazione prima che le attività dell’organizzazione in Italia crescano.
Invece di aspettare un aumento dei volumi di transazioni, le aziende possono sfruttare l’attuale fase di preparazione per mappare i sistemi, definire le responsabilità, standardizzare la raccolta dei dati e introdurre controlli di convalida. Una volta consolidati, questi processi saranno molto più facili da ampliare.
L’obiettivo non dovrebbe essere realizzare la più grande infrastruttura possibile per la trasparenza.
Dovrebbe essere costruirne una accurata, proporzionata, ripetibile e in grado di crescere insieme all’azienda.
Considerazioni finali
La Legge italiana sulla trasparenza non diventa più semplice soltanto perché un’azienda è di dimensioni ridotte. Ciò che cambia è il modo in cui occorre affrontare le sfide di compliance.
Per una piccola azienda farmaceutica o MedTech, il successo può dipendere meno da infrastrutture tecnologiche sofisticate e più da una gestione disciplinata dei dati: sapere da dove provengono i trasferimenti di valore, assicurarsi che vengano raccolte le informazioni corrette, assegnare responsabilità chiare, convalidare i dati e mantenere una documentazione verificabile.
Quando i volumi di rendicontazione sono bassi, si può essere tentati di considerare la rendicontazione relativa al Sunshine Act una semplice attività amministrativa. Un approccio migliore consiste nel trattarla come un processo di governance dei dati circoscritto, ma importante.
Questo approccio può aiutare le aziende più piccole a evitare l’errore più costoso di tutti: scoprire un problema nei dati quando il processo di rendicontazione è già iniziato.
Author
Noemi è Global Solutions Delivery Manager presso Vector Health Compliance, dove supporta la gestione dei progetti di trasparenza a livello globale. Il suo lavoro è focalizzato sull’accuratezza dei dati, sulle attività di remediation e sui requisiti di rendicontazione specifici per ciascun Paese, con particolare attenzione all’Italia. Ricopre un ruolo chiave nel coordinare le esigenze dei clienti con i team interni, garantendo risultati di reporting conformi e puntuali.
Vector Health Compliance
Il principale partner italiano per la conformità al Sunshine Act
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Non lasciare che le lacune nei dati compromettano la tua prima dichiarazione di Trasparenza [Italian Sunshine Reporting]
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