Sunshine Act: tracciabilità e qualità del dato
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Maria Paola Carosio è una manager appassionata e visionaria con una consolidata esperienza nei settori Healthcare e Life Sciences. È specializzata nella gestione di contesti normativi complessi, nella promozione della compliance e nella definizione di strategie a supporto della crescita sostenibile del business. Nel corso della sua carriera ha gestito progetti internazionali e guidato team cross-funzionali a livello locale e globale.
La sua esperienza comprende Regulatory Affairs, Compliance, Scientific Services, Medical Affairs, Product Safety e Quality, con una consolidata conoscenza di un’ampia gamma di categorie di prodotto, tra cui farmaci con obbligo di prescrizione, farmaci biologici, generici, prodotti OTC, dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari e medicinali omeopatici.
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Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.
Negli ultimi anni molte aziende del settore healthcare hanno già maturato esperienza con i sistemi di trasparenza introdotti da Farmindustria, Egualia e Confindustria Dispositivi Medici. Pur richiedendo attività di raccolta e pubblicazione dei trasferimenti di valore, questi modelli si basano prevalentemente su framework associativi.
Il Sunshine Act italiano è una legge che, oltre ad estendere l’applicazione a tutte le “aziende che esercitano un’attività diretta alla produzione o all’immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell’ambito della salute umana e veterinaria, e delle aziende che si occupano di organizzazione di convegni e congressi riguardanti i medesimi oggetti”, che, nella loro attività, interagiscono con “soggetti che operano nel settore della salute” e con “organizzazioni sanitarie”, introduce un livello di dettaglio, controllo e responsabilità significativamente superiore, portando la trasparenza da iniziativa di settore a obbligo normativo.
Per questo motivo affrontarlo come un semplice adempimento rischia di essere un errore.
Si parla molto di processi, responsabilità, collaborazione cross-funzionale, formazione. Tutti temi importanti, che ogni azienda dovrebbe affrontare. È importante però tenere a mente che la tracciabilità end-to-end e la qualità del dato determineranno la capacità di un’azienda di essere realmente conforme e pronta a un audit.
Molte organizzazioni dispongono già delle informazioni necessarie per adempiere agli obblighi del Sunshine Act. Il problema è che queste informazioni spesso risiedono in sistemi diversi, sono gestite da funzioni differenti o vengono integrate manualmente attraverso file Excel e attività di consolidamento.
ERP, CRM, sistemi di gestione eventi, note spese, piattaforme viaggi, uffici legali, HR, consulenti esterni e agenzie producono informazioni che contribuiscono alla costruzione del dato finale da pubblicare.
Se non esiste una visione chiara di tutti i processi e di come i dati da trasmettere vengono generati, trasformati e trasferiti tra i vari sistemi, il rischio di errori aumenta rapidamente. E quando emerge un’anomalia, la sua ricostruzione può richiedere giorni di lavoro e il coinvolgimento di numerose funzioni aziendali.
Cosa significa davvero avere un dato tracciabile?
Non basta conoscere l’importo finale. L’azienda deve poter dimostrare:
- da quale documento o transazione deriva il dato
- quale sistema lo ha generato
- chi lo ha inserito o modificato
- quali controlli e approvazioni sono stati effettuati
- perché eventuali variazioni sono state apportate nel tempo
Questa capacità diventa fondamentale non solo in caso di verifica da parte delle autorità, ma anche per gestire controlli interni, richieste di chiarimento e contestazioni da parte dei soggetti coinvolti.
Un’organizzazione che dipende dalla conoscenza di poche persone chiave o da ricostruzioni manuali espone sé stessa a un rischio operativo elevato.
La qualità del dato è altrettanto importante.
Un’informazione può essere perfettamente tracciata, ma comunque errata, incompleta o incoerente.
Per essere utilizzabile ai fini del Sunshine Act, il dato dovrebbe rispettare alcuni requisiti fondamentali:
- accuratezza, cioè rappresentare correttamente la transazione effettuata
- completezza, contenendo tutte le informazioni richieste dalla normativa
- coerenza, risultando identico nei diversi sistemi che lo utilizzano
- tempestività, essendo aggiornato secondo le tempistiche previste
- integrità, evitando modifiche non autorizzate o non documentate
Quando questi requisiti non sono garantiti, aumenta il rischio di pubblicazioni errate, sanzioni e richieste di verifica da parte delle autorità.
Prima di investire in nuove tecnologie, molte aziende dovrebbero iniziare da una valutazione concreta della propria situazione attuale:
- mappando tutte le fonti dati coinvolte nel singolo processo, comprese le gestioni manuali
- identificando i passaggi di trasformazione e consolidamento del dato
- definendo chiaramente ruoli e responsabilità dei data owner
- standardizzando le regole di classificazione delle transazioni
- implementando controlli automatici sui dati critici
- mantenendo evidenze documentali facilmente recuperabili
- garantendo la registrazione delle modifiche attraverso audit trail strutturati
Questi interventi non servono soltanto a ridurre il rischio di non conformità, ma migliorano anche l’efficienza operativa, riducendo le attività manuali, limitando gli errori, accelerando le verifiche interne e migliorando la qualità complessiva delle informazioni aziendali.
Le aziende che affronteranno il Sunshine Act come un progetto di data governance avranno sicuramente maggiori benefici rispetto a quelle che lo considereranno esclusivamente un obbligo normativo.
Maria Paola Carosio
Strategic Regulatory, Scientific Service and Compliance Consultant
Negli ultimi anni molte aziende del settore healthcare hanno già maturato esperienza con i sistemi di trasparenza introdotti da Farmindustria, Egualia e Confindustria Dispositivi Medici. Pur richiedendo attività di raccolta e pubblicazione dei trasferimenti di valore, questi modelli si basano prevalentemente su framework associativi.
Il Sunshine Act italiano è una legge che, oltre ad estendere l’applicazione a tutte le “aziende che esercitano un’attività diretta alla produzione o all’immissione in commercio di farmaci, strumenti, apparecchiature, beni o servizi, anche non sanitari, ivi compresi i prodotti nutrizionali, commercializzabili nell’ambito della salute umana e veterinaria, e delle aziende che si occupano di organizzazione di convegni e congressi riguardanti i medesimi oggetti”, che, nella loro attività, interagiscono con “soggetti che operano nel settore della salute” e con “organizzazioni sanitarie”, introduce un livello di dettaglio, controllo e responsabilità significativamente superiore, portando la trasparenza da iniziativa di settore a obbligo normativo.
Per questo motivo affrontarlo come un semplice adempimento rischia di essere un errore.
Si parla molto di processi, responsabilità, collaborazione cross-funzionale, formazione. Tutti temi importanti, che ogni azienda dovrebbe affrontare. È importante però tenere a mente che la tracciabilità end-to-end e la qualità del dato determineranno la capacità di un’azienda di essere realmente conforme e pronta a un audit.
Molte organizzazioni dispongono già delle informazioni necessarie per adempiere agli obblighi del Sunshine Act. Il problema è che queste informazioni spesso risiedono in sistemi diversi, sono gestite da funzioni differenti o vengono integrate manualmente attraverso file Excel e attività di consolidamento.
ERP, CRM, sistemi di gestione eventi, note spese, piattaforme viaggi, uffici legali, HR, consulenti esterni e agenzie producono informazioni che contribuiscono alla costruzione del dato finale da pubblicare.
Se non esiste una visione chiara di tutti i processi e di come i dati da trasmettere vengono generati, trasformati e trasferiti tra i vari sistemi, il rischio di errori aumenta rapidamente. E quando emerge un’anomalia, la sua ricostruzione può richiedere giorni di lavoro e il coinvolgimento di numerose funzioni aziendali.
Cosa significa davvero avere un dato tracciabile?
Non basta conoscere l’importo finale. L’azienda deve poter dimostrare:
- da quale documento o transazione deriva il dato
- quale sistema lo ha generato
- chi lo ha inserito o modificato
- quali controlli e approvazioni sono stati effettuati
- perché eventuali variazioni sono state apportate nel tempo
Questa capacità diventa fondamentale non solo in caso di verifica da parte delle autorità, ma anche per gestire controlli interni, richieste di chiarimento e contestazioni da parte dei soggetti coinvolti.
Un’organizzazione che dipende dalla conoscenza di poche persone chiave o da ricostruzioni manuali espone sé stessa a un rischio operativo elevato.
La qualità del dato è altrettanto importante.
Un’informazione può essere perfettamente tracciata, ma comunque errata, incompleta o incoerente.
Per essere utilizzabile ai fini del Sunshine Act, il dato dovrebbe rispettare alcuni requisiti fondamentali:
- accuratezza, cioè rappresentare correttamente la transazione effettuata
- completezza, contenendo tutte le informazioni richieste dalla normativa
- coerenza, risultando identico nei diversi sistemi che lo utilizzano
- tempestività, essendo aggiornato secondo le tempistiche previste
- integrità, evitando modifiche non autorizzate o non documentate
Quando questi requisiti non sono garantiti, aumenta il rischio di pubblicazioni errate, sanzioni e richieste di verifica da parte delle autorità.
Prima di investire in nuove tecnologie, molte aziende dovrebbero iniziare da una valutazione concreta della propria situazione attuale:
- mappando tutte le fonti dati coinvolte nel singolo processo, comprese le gestioni manuali
- identificando i passaggi di trasformazione e consolidamento del dato
- definendo chiaramente ruoli e responsabilità dei data owner
- standardizzando le regole di classificazione delle transazioni
- implementando controlli automatici sui dati critici
- mantenendo evidenze documentali facilmente recuperabili
- garantendo la registrazione delle modifiche attraverso audit trail strutturati
Questi interventi non servono soltanto a ridurre il rischio di non conformità, ma migliorano anche l’efficienza operativa, riducendo le attività manuali, limitando gli errori, accelerando le verifiche interne e migliorando la qualità complessiva delle informazioni aziendali.
Le aziende che affronteranno il Sunshine Act come un progetto di data governance avranno sicuramente maggiori benefici rispetto a quelle che lo considereranno esclusivamente un obbligo normativo.
Maria Paola Carosio
Strategic Regulatory, Scientific Service and Compliance Consultant
Author
Maria Paola Carosio è una manager appassionata e visionaria con una consolidata esperienza nei settori Healthcare e Life Sciences. È specializzata nella gestione di contesti normativi complessi, nella promozione della compliance e nella definizione di strategie a supporto della crescita sostenibile del business. Nel corso della sua carriera ha gestito progetti internazionali e guidato team cross-funzionali a livello locale e globale.
La sua esperienza comprende Regulatory Affairs, Compliance, Scientific Services, Medical Affairs, Product Safety e Quality, con una consolidata conoscenza di un’ampia gamma di categorie di prodotto, tra cui farmaci con obbligo di prescrizione, farmaci biologici, generici, prodotti OTC, dispositivi medici, cosmetici, integratori alimentari e medicinali omeopatici.
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Gli errori XML che possono compromettere la rendicontazione Sanità Trasparente
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File XML, Portale Impresa e piattaforma del Ministero della Salute: una guida tecnica in linguaggio semplice per i professionisti della compliance
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Perché la rendicontazione XML potrebbe diventare la principale sfida di preparazione al Sunshine Act italiano
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.