Sunshine Act Italiano: nuova spinta dopo tre anni di attesa
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May Khan guida il team Compliance Services di Vector Health, società SaaS specializzata nella compliance per il settore life sciences. La sua esperienza include il reporting sulla trasparenza a livello globale, la strategia legata al Sunshine Act e il monitoraggio dei rischi relativi agli HCP. In Vector coordina team interfunzionali dedicati all’integrità dei dati, al servizio clienti e all’allineamento normativo.
Vector Health Compliance
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Introduzione
La Legge 62/2022, nota come Sunshine Act Italiano, ora sta avanzando verso la sua attuazione, rappresentando un passo significativo per la trasparenza nel settore Life Science in Italia, a partire dalla sua introduzione nel Giugno 2022.
Questa normativa è pensata per rafforzare la trasparenza, prevenire potenziali conflitti di interesse e contribuire a una gestione più efficiente della spesa sanitaria, regolando i trasferimenti di valore e le interazioni promozionali tra le aziende e i professionisti o gli enti sanitari operanti sul mercato italiano.
Ecco le principali tappe e la tempistica prevista per l’attuazione:
| Tempistica | Attività |
|---|---|
| 26 Giugno 2022 | Entrata in vigore della Legge 62/2022 |
| Dal 17 Agosto al 24 Settembre 2023 | Il Ministero della Salute ha avviato una consultazione pubblica sulle specifiche tecniche e sulla bozza di decreto. |
| 8 Ottobre 2023 | È stato pubblicato il report di sintesi con gli esiti della consultazione pubblica. |
| 4 Dicembre 2023 | Gli stakeholder hanno incontrato ufficialmente il Ministero per discutere le criticità emerse. |
| 20 Marzo 2025 | Il Ministero ha presentato il registro Sanità Trasparente e il processo di rendicontazione. |
| 24 Marzo 2025 | Gli stakeholder hanno trasmesso osservazioni scritte evidenziando le criticità ancora aperte. |
Secondo una recente presentazione di Confindustria Dispositivi Medici, l’associazione di categoria delle imprese di dispositivi medici, se il registro Sanità Trasparente sarà attivato nel Dicembre 2025, il calendario delle comunicazioni sarà il seguente:
- Gli accordi, le erogazioni e i trasferimenti di valore (ToV) relativi al periodo Gennaio–Giugno 2026 dovranno essere comunicati entro il 31 Dicembre 2026, con pubblicazione tra il 1° e il 7 Gennaio 2027.
- Quelli relativi al periodo Luglio–Dicembre 2026 dovranno essere comunicati entro il 30 Giugno 2027, con pubblicazione tra il 1° e il 7 Luglio 2027.
- Gli interessi finanziari relativi all’intero anno solare 2026 dovranno essere comunicati entro il 31 Gennaio 2027, con pubblicazione prevista nel Marzo 2028.
Obblighi di Comunicazione
- Trasferimenti di valore a professionisti sanitari (HCP) superiori a 100 € per singola voce o 1.000 € annui. Trasferimenti di valore a enti sanitari (HCO) superiori a 1.000 € per singola voce o 2.500 € annui.
- Accordi di servizio, compensi per consulenze e partecipazione a eventi, comitati o advisory board. Partecipazioni azionarie, titoli obbligazionari e royalty su diritti di proprietà intellettuale.
Registro Pubblico e Sanzioni
- I dati saranno accessibili pubblicamente per cinque anni attraverso il portale Sanità Trasparente del Ministero della Salute.
- Il consenso si considera prestato al momento dell’accettazione del beneficio o dell’accordo.
- Le sanzioni prevedono:
- una multa base di 1.000 € più 20 volte l’importo non dichiarato;
- sanzioni da 5.000 € a 100.000 € per omesse, false o non rettificate comunicazioni;
- la pubblicazione del nominativo dell’azienda inadempiente sul portale per almeno 90 giorni.
Prossimi Passi per le Aziende del Settore Life Science in Italia
Con l’avvicinarsi dell’entrata in vigore, le aziende dovrebbero:
- Aggiornare le procedure operative standard, i contratti e i sistemi CRM per garantire la conformità alla normativa.
- Prepararsi all’invio dei dati in formato XML.
- Valutare l’interazione tra le regole italiane sulla trasparenza e gli obblighi internazionali sovrapposti, come quelli previsti da EFPIA e MedTech Europe.
Essendo una delle normative sulla trasparenza più articolate dell’Unione Europea, il Sunshine Act italiano richiede alle aziende un’analisi approfondita di tutti i processi e sistemi utilizzati per tracciare i trasferimenti di valore verso professionisti ed enti sanitari operanti in Italia.
Introduzione
La Legge 62/2022, nota come Sunshine Act Italiano, ora sta avanzando verso la sua attuazione, rappresentando un passo significativo per la trasparenza nel settore Life Science in Italia, a partire dalla sua introduzione nel Giugno 2022.
Questa normativa è pensata per rafforzare la trasparenza, prevenire potenziali conflitti di interesse e contribuire a una gestione più efficiente della spesa sanitaria, regolando i trasferimenti di valore e le interazioni promozionali tra le aziende e i professionisti o gli enti sanitari operanti sul mercato italiano.
Ecco le principali tappe e la tempistica prevista per l’attuazione:
| Tempistica | Attività |
|---|---|
| 26 Giugno 2022 | Entrata in vigore della Legge 62/2022 |
| Dal 17 Agosto al 24 Settembre 2023 | Il Ministero della Salute ha avviato una consultazione pubblica sulle specifiche tecniche e sulla bozza di decreto. |
| 8 Ottobre 2023 | È stato pubblicato il report di sintesi con gli esiti della consultazione pubblica. |
| 4 Dicembre 2023 | Gli stakeholder hanno incontrato ufficialmente il Ministero per discutere le criticità emerse. |
| 20 Marzo 2025 | Il Ministero ha presentato il registro Sanità Trasparente e il processo di rendicontazione. |
| 24 Marzo 2025 | Gli stakeholder hanno trasmesso osservazioni scritte evidenziando le criticità ancora aperte. |
Secondo una recente presentazione di Confindustria Dispositivi Medici, l’associazione di categoria delle imprese di dispositivi medici, se il registro Sanità Trasparente sarà attivato nel Dicembre 2025, il calendario delle comunicazioni sarà il seguente:
- Gli accordi, le erogazioni e i trasferimenti di valore (ToV) relativi al periodo Gennaio–Giugno 2026 dovranno essere comunicati entro il 31 Dicembre 2026, con pubblicazione tra il 1° e il 7 Gennaio 2027.
- Quelli relativi al periodo Luglio–Dicembre 2026 dovranno essere comunicati entro il 30 Giugno 2027, con pubblicazione tra il 1° e il 7 Luglio 2027.
- Gli interessi finanziari relativi all’intero anno solare 2026 dovranno essere comunicati entro il 31 Gennaio 2027, con pubblicazione prevista nel Marzo 2028.
Obblighi di Comunicazione
- Trasferimenti di valore a professionisti sanitari (HCP) superiori a 100 € per singola voce o 1.000 € annui. Trasferimenti di valore a enti sanitari (HCO) superiori a 1.000 € per singola voce o 2.500 € annui.
- Accordi di servizio, compensi per consulenze e partecipazione a eventi, comitati o advisory board. Partecipazioni azionarie, titoli obbligazionari e royalty su diritti di proprietà intellettuale.
Registro Pubblico e Sanzioni
- I dati saranno accessibili pubblicamente per cinque anni attraverso il portale Sanità Trasparente del Ministero della Salute.
- Il consenso si considera prestato al momento dell’accettazione del beneficio o dell’accordo.
- Le sanzioni prevedono:
- una multa base di 1.000 € più 20 volte l’importo non dichiarato;
- sanzioni da 5.000 € a 100.000 € per omesse, false o non rettificate comunicazioni;
- la pubblicazione del nominativo dell’azienda inadempiente sul portale per almeno 90 giorni.
Prossimi Passi per le Aziende del Settore Life Science in Italia
Con l’avvicinarsi dell’entrata in vigore, le aziende dovrebbero:
- Aggiornare le procedure operative standard, i contratti e i sistemi CRM per garantire la conformità alla normativa.
- Prepararsi all’invio dei dati in formato XML.
- Valutare l’interazione tra le regole italiane sulla trasparenza e gli obblighi internazionali sovrapposti, come quelli previsti da EFPIA e MedTech Europe.
Essendo una delle normative sulla trasparenza più articolate dell’Unione Europea, il Sunshine Act italiano richiede alle aziende un’analisi approfondita di tutti i processi e sistemi utilizzati per tracciare i trasferimenti di valore verso professionisti ed enti sanitari operanti in Italia.
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May Khan guida il team Compliance Services di Vector Health, società SaaS specializzata nella compliance per il settore life sciences. La sua esperienza include il reporting sulla trasparenza a livello globale, la strategia legata al Sunshine Act e il monitoraggio dei rischi relativi agli HCP. In Vector coordina team interfunzionali dedicati all’integrità dei dati, al servizio clienti e all’allineamento normativo.
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