Scenari di rendicontazione meno noti ed esenzioni chiave ai sensi della Legge sulla Trasparenza Sanitaria

Quando si tratta di conformarsi alla Legge sulla Trasparenza Sanitaria italiana (Legge n. 62/2022), la maggior parte delle aziende del settore life sciences è ormai consapevole dell’obbligo di dichiarare i pagamenti diretti effettuati a professionisti sanitari (PS) e a organizzazioni sanitarie (OS).

Tuttavia, sono le aree grigie — quelle situazioni meno evidenti e spesso fraintese — a rappresentare un rischio anche per i team compliance più attenti.

Esaminiamo insieme alcuni di questi scenari di rendicontazione meno scontati, insieme ad alcune esenzioni chiave, per evitare sorprese durante il ciclo di disclosure.

 

Compensi peer-to-peer

I compensi peer-to-peer si riferiscono ai pagamenti riconosciuti ai professionisti sanitari per attività svolte come revisori tra pari o in ruoli analoghi all’interno di un’organizzazione.

Anche se possono sembrare transazioni tra professionisti, non sono esenti da rendicontazione se agevolate o finanziate, anche indirettamente, da un soggetto produttore.

Anche in assenza di un coinvolgimento diretto nell’interazione, tali compensi sono considerati trasferimenti di valore indiretti ai sensi dell’articolo 3 della Legge sulla Trasparenza Sanitaria e, pertanto, devono essere dichiarati.

Se stai sponsorizzando un evento, coprendo un compenso o semplicemente facilitando la logistica, il trasferimento è soggetto a obbligo di rendicontazione.

 

Borse di studio accademiche e finanziamenti pubblici

Le borse di studio accademiche rappresentano forme di sostegno economico destinate a individui impegnati in attività di formazione o ricerca, mentre i finanziamenti pubblici riguardano fondi erogati da enti pubblici per progetti di ricerca, istruzione o sviluppo di programmi.

Questi tipi di supporto non sono automaticamente esenti ai sensi della Legge sulla Trasparenza Sanitaria e diventano oggetto di rendicontazione quando:

• i fondi sono erogati, direttamente o indirettamente, da un produttore, oppure
• esiste un accordo rendicontabile tra il produttore e il destinatario (HCP o HCO).

L’obiettivo è garantire trasparenza anche nei casi in cui l’influenza venga esercitata indirettamente, attraverso canali accademici o istituzionali.

In sintesi: se il finanziamento beneficia un PS nominativo o è legato a un accordo promosso da un produttore, deve essere dichiarato.

 

Interazioni tramite terze parti

Se un intermediario o un soggetto terzo interagisce con un HCP o un HCO per conto tuo, chi è responsabile ai fini della rendicontazione: l’intermediario o l’azienda?
Una caratteristica distintiva della Legge sulla Trasparenza Sanitaria è proprio l’inclusione esplicita degli intermediari.
Che si tratti di:

• team interni che gestiscono i rapporti con i HCP
• un’agenzia incaricata dell’organizzazione di eventi
• un distributore o un partner commerciale

— chiunque agisca per tuo conto nel trasferire valore a un HCP o a un HCO deve essere incluso nella rendicontazione.

Inoltre, sei tenuto a nominare la persona responsabile della gestione di ciascun rapporto all’interno del sistema “Sanità Trasparente” del Ministero della Salute, rafforzando la responsabilità individuale e la tracciabilità all’interno della tua organizzazione.

 

Cibo e bevande

Pasti, bevande ed eventuali spese legate all’ospitalità rientrano tra i trasferimenti di valore più frequentemente sottovalutati e spesso percepiti come marginali o irrilevanti. Tuttavia, ai sensi dell’articolo 3, comma 1, lettera a), sono soggetti a obbligo di rendicontazione se:

• superano le soglie economiche previste,
• vengono offerti al di fuori di contesti di ospitalità standard,
• si verificano durante eventi educativi o promozionali.

Anche un semplice caffè o pranzo può far scattare l’obbligo di disclosure: contano sia il contesto che il valore.

 

Esenzioni chiave previste dalla Legge sulla trasparenza sanitaria (Sunshine Act)

Sebbene l’impostazione di base preveda che tutti i trasferimenti di valore siano oggetto di rendicontazione, la normativa stabilisce alcune esenzioni ben definite:

• Gli stipendi o i compensi corrisposti ai dipendenti del produttore non sono soggetti a obbligo di pubblicazione.
• Gli sconti o i rimborsi commerciali non personalizzati, ossia non destinati a un individuo specifico, sono anch’essi esclusi dall’obbligo di segnalazione.

Fammi sapere se vuoi adattare anche il titolo per una slide o per un documento tecnico.

 

Il supporto per la formazione degli studenti o le borse di studio deve essere rendicontato?

La rendicontazione può essere necessaria se il supporto è destinato a persone iscritte a programmi di formazione medica accreditati che svolgono già un ruolo clinico o consulenziale.
Al contrario, le borse di studio erogate a favore di enti o istituzioni, senza un vincolo di destinazione individuale, sono generalmente escluse dall’obbligo di segnalazione.

 

Conclusione

Per le aziende che operano in Italia o che commercializzano prodotti e servizi nel suo sistema sanitario, la Legge sulla trasparenza sanitaria richiede un allineamento organizzativo, un tracciamento puntuale degli intermediari e flussi di lavoro di compliance proattivi — ben oltre la semplice raccolta dati.
Ignorare il coinvolgimento di terze parti o presumere di essere esenti in quanto entità estera può esporre l’azienda a sanzioni e a rischi reputazionali.
Ti chiedi se la tua struttura è conforme alla normativa? Esplora le nostre FAQ, dove esperti legali e compliance rispondono regolarmente alle domande più attuali e rilevanti. Se non trovi ciò che cerchi, inviaci il tuo quesito: un nostro specialista ti risponderà con un chiarimento su misura.

Quando si tratta di conformarsi alla Legge sulla Trasparenza Sanitaria italiana (Legge n. 62/2022), la maggior parte delle aziende del settore life sciences è ormai consapevole dell’obbligo di dichiarare i pagamenti diretti effettuati a professionisti sanitari (PS) e a organizzazioni sanitarie (OS).

Tuttavia, sono le aree grigie — quelle situazioni meno evidenti e spesso fraintese — a rappresentare un rischio anche per i team compliance più attenti.

Esaminiamo insieme alcuni di questi scenari di rendicontazione meno scontati, insieme ad alcune esenzioni chiave, per evitare sorprese durante il ciclo di disclosure.

 

Compensi peer-to-peer

I compensi peer-to-peer si riferiscono ai pagamenti riconosciuti ai professionisti sanitari per attività svolte come revisori tra pari o in ruoli analoghi all’interno di un’organizzazione.

Anche se possono sembrare transazioni tra professionisti, non sono esenti da rendicontazione se agevolate o finanziate, anche indirettamente, da un soggetto produttore.

Anche in assenza di un coinvolgimento diretto nell’interazione, tali compensi sono considerati trasferimenti di valore indiretti ai sensi dell’articolo 3 della Legge sulla Trasparenza Sanitaria e, pertanto, devono essere dichiarati.

Se stai sponsorizzando un evento, coprendo un compenso o semplicemente facilitando la logistica, il trasferimento è soggetto a obbligo di rendicontazione.

 

Borse di studio accademiche e finanziamenti pubblici

Le borse di studio accademiche rappresentano forme di sostegno economico destinate a individui impegnati in attività di formazione o ricerca, mentre i finanziamenti pubblici riguardano fondi erogati da enti pubblici per progetti di ricerca, istruzione o sviluppo di programmi.

Questi tipi di supporto non sono automaticamente esenti ai sensi della Legge sulla Trasparenza Sanitaria e diventano oggetto di rendicontazione quando:

• i fondi sono erogati, direttamente o indirettamente, da un produttore, oppure
• esiste un accordo rendicontabile tra il produttore e il destinatario (HCP o HCO).

L’obiettivo è garantire trasparenza anche nei casi in cui l’influenza venga esercitata indirettamente, attraverso canali accademici o istituzionali.

In sintesi: se il finanziamento beneficia un PS nominativo o è legato a un accordo promosso da un produttore, deve essere dichiarato.

 

Interazioni tramite terze parti

Se un intermediario o un soggetto terzo interagisce con un HCP o un HCO per conto tuo, chi è responsabile ai fini della rendicontazione: l’intermediario o l’azienda?
Una caratteristica distintiva della Legge sulla Trasparenza Sanitaria è proprio l’inclusione esplicita degli intermediari.
Che si tratti di:

• team interni che gestiscono i rapporti con i HCP
• un’agenzia incaricata dell’organizzazione di eventi
• un distributore o un partner commerciale

— chiunque agisca per tuo conto nel trasferire valore a un HCP o a un HCO deve essere incluso nella rendicontazione.

Inoltre, sei tenuto a nominare la persona responsabile della gestione di ciascun rapporto all’interno del sistema “Sanità Trasparente” del Ministero della Salute, rafforzando la responsabilità individuale e la tracciabilità all’interno della tua organizzazione.

 

Cibo e bevande

Pasti, bevande ed eventuali spese legate all’ospitalità rientrano tra i trasferimenti di valore più frequentemente sottovalutati e spesso percepiti come marginali o irrilevanti. Tuttavia, ai sensi dell’articolo 3, comma 1, lettera a), sono soggetti a obbligo di rendicontazione se:

• superano le soglie economiche previste,
• vengono offerti al di fuori di contesti di ospitalità standard,
• si verificano durante eventi educativi o promozionali.

Anche un semplice caffè o pranzo può far scattare l’obbligo di disclosure: contano sia il contesto che il valore.

 

Esenzioni chiave previste dalla Legge sulla trasparenza sanitaria (Sunshine Act)

Sebbene l’impostazione di base preveda che tutti i trasferimenti di valore siano oggetto di rendicontazione, la normativa stabilisce alcune esenzioni ben definite:

• Gli stipendi o i compensi corrisposti ai dipendenti del produttore non sono soggetti a obbligo di pubblicazione.
• Gli sconti o i rimborsi commerciali non personalizzati, ossia non destinati a un individuo specifico, sono anch’essi esclusi dall’obbligo di segnalazione.

Fammi sapere se vuoi adattare anche il titolo per una slide o per un documento tecnico.

 

Il supporto per la formazione degli studenti o le borse di studio deve essere rendicontato?

La rendicontazione può essere necessaria se il supporto è destinato a persone iscritte a programmi di formazione medica accreditati che svolgono già un ruolo clinico o consulenziale.
Al contrario, le borse di studio erogate a favore di enti o istituzioni, senza un vincolo di destinazione individuale, sono generalmente escluse dall’obbligo di segnalazione.

 

Conclusione

Per le aziende che operano in Italia o che commercializzano prodotti e servizi nel suo sistema sanitario, la Legge sulla trasparenza sanitaria richiede un allineamento organizzativo, un tracciamento puntuale degli intermediari e flussi di lavoro di compliance proattivi — ben oltre la semplice raccolta dati.
Ignorare il coinvolgimento di terze parti o presumere di essere esenti in quanto entità estera può esporre l’azienda a sanzioni e a rischi reputazionali.
Ti chiedi se la tua struttura è conforme alla normativa? Esplora le nostre FAQ, dove esperti legali e compliance rispondono regolarmente alle domande più attuali e rilevanti. Se non trovi ciò che cerchi, inviaci il tuo quesito: un nostro specialista ti risponderà con un chiarimento su misura.