Lezioni per la conformità al Sunshine Act Italiano: cosa rivelano gli audit globali
Table of content
- Cosa le aziende italiane devono imparare dagli audit internazionali
- 1. L’integrità dei dati non è negoziabile
- 2. La disciplina dei processi evita imbarazzi pubblici
- 3. Categorizzazione e classificazione devono essere sistematiche
- 4. La documentazione è lo scudo contro gli audit
- Come le soluzioni SaaS intelligenti possono aiutare
- Considerazioni finali
Author
May Khan guida il team Compliance Services di Vector Health, società SaaS specializzata nella compliance per il settore life sciences. La sua esperienza include il reporting sulla trasparenza a livello globale, la strategia legata al Sunshine Act e il monitoraggio dei rischi relativi agli HCP. In Vector coordina team interfunzionali dedicati all’integrità dei dati, al servizio clienti e all’allineamento normativo.
Vector Health Compliance
Il principale partner in Italia per la conformità al Sunshine Act
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.
Queste omissioni sono state ricondotte a un’errata e disomogenea ‘classificazione’ nei sistemi finanziari dell’azienda—errori pregressi che avrebbero dovuto essere intercettati ma non lo sono stati—determinando una violazione pari al 10–14% delle dichiarazioni annuali complessive. La PMCPA ha definito la vicenda ‘estremamente grave’, evidenziando ‘carenze fondamentali di governance’ e richiamando esplicitamente lacune nella formazione, nei processi e nell’attività di monitoraggio. Sia il richiamo che l’audit sono stati pubblici, e dolorosi per l’azienda.
Una vicenda simile si è verificata oltreoceano. Nell’ambito del programma statunitense Open Payments (CMS), le autorità di vigilanza hanno più volte segnalato errori di rendicontazione che sarebbero stati evitabili. Intere comunicazioni sono state respinte perché mancavano identificativi fondamentali, come i National Provider Identifier (NPI) o i numeri di licenza statali. Un audit ha persino rivelato che alcune aziende avevano sottodichiarato poiché non avevano aggregato i piccoli trasferimenti ripetuti nell’arco dell’anno per ciascun professionista sanitario, un errore tecnico che ha dato l’impressione di una mancata trasparenza.
Questi casi mettono in evidenza un punto cruciale per l’Italia, dove il Sunshine Act sta per entrare in vigore e le aziende del settore life sciences si trovano in questa fase a predisporre sistemi e processi per essere pienamente pronte e conformi al momento della rendicontazione. Un passaggio importante nella preparazione consiste nell’imparare dagli errori e dalle criticità emerse nei Paesi che già applicano obblighi di trasparenza, sapendo che di solito derivano da sistemi deboli e non da intenzioni scorrette. Per i produttori con sede in Italia, questo è il momento di trarre insegnamento da tali esperienze globali, prima che possano trasformarsi a loro volta in casi esemplari da evitare.
Cosa le aziende italiane devono imparare dagli audit internazionali
1. L’integrità dei dati non è negoziabile
Le criticità riscontrate negli Stati Uniti dimostrano che la mancanza di un singolo identificativo (NPI, codice fiscale o numero di licenza) può comportare il rigetto immediato delle registrazioni. Per l’Italia, ciò significa che le aziende devono predisporre processi solidi per la validazione degli identificativi di HCP/HCO prima dell’invio. Passaggi interni di quality assurance, verifiche incrociate con i registri ufficiali e una tempestiva riconciliazione tra i flussi dati di finanza, compliance e medical affairs sono elementi indispensabili.
2. La disciplina dei processi evita imbarazzi pubblici
Il caso Novo Nordisk mette in evidenza l’impatto reputazionale di una rendicontazione incompleta e di note metodologiche carenti. In Italia, le aziende non dovrebbero considerare la documentazione metodologica come un aspetto secondario. Note chiare e ben strutturate, che spieghino metodologia, ipotesi e fonti dei dati, saranno necessarie e costituiranno una testimonianza pubblica della cultura di compliance adottata.
3. Categorizzazione e classificazione devono essere sistematiche
Le aziende in Italia devono applicare con attenzione le regole sulle soglie ed assicurarsi che i pagamenti siano riportati nella categoria corretta (consulenze, viaggi, pasti, sovvenzioni, ecc.). Una classificazione interna errata è uno dei modi più rapidi per far scattare un audit.
4. La documentazione è lo scudo contro gli audit
Negli Stati Uniti, alle aziende è richiesto di conservare la documentazione di supporto per almeno cinque anni—un aspetto che gli auditor verificano attivamente. Sebbene il Sunshine Act italiano non definisca ancora per quanto tempo tale documentazione debba essere conservata, sulla base delle best practice europee (ad es. Francia, Belgio) le aziende dovrebbero prepararsi a garantire diversi anni di audit readiness. Disporre di fascicoli ben organizzati farà la differenza tra un controllo di routine e un’indagine prolungata.
Come le soluzioni SaaS intelligenti possono aiutare
Questi casi evidenziano anche perché molte aziende globali del settore life sciences si affidano a piattaforme terze di transparency reporting. Un solido strumento di compliance per il reporting sulla trasparenza può:
- automatizzare la validazione degli identificativi rispetto ai registri ufficiali, riducendo i rigetti;
- classificare correttamente i pagamenti grazie a regole aziendali configurabili;
- aggregare le spese in tempo reale, assicurando l’applicazione corretta delle soglie;
- mantenere una completa audit trail con documentazione collegata a ciascun record;
- fornire dashboard e avvisi per consentire ai team di compliance di individuare gli errori prima delle scadenze di invio.
Integrando i controlli direttamente nel processo di rendicontazione, le piattaforme SaaS riducono il carico sui team di compliance e aiutano le aziende a evitare gli stessi errori che hanno portato al richiamo di Novo Nordisk nel Regno Unito e ai diffusi rigetti negli Stati Uniti.
Considerazioni finali
Il Sunshine Act italiano rappresenta un obbligo concreto di compliance che presto renderà pubblici i dati aziendali, sottoponendoli alla verifica sia delle autorità sia dell’opinione pubblica. Imparare dagli errori commessi altrove è il modo più efficace per evitare passi falsi costosi. Prendendo spunto dal richiamo pubblico subito da Novo Nordisk nel Regno Unito e dalle ricorrenti criticità emerse negli audit statunitensi, le aziende italiane del settore life sciences possono oggi rafforzare i propri processi, investire in sistemi di reporting più intelligenti e garantire che, quando i riflettori della trasparenza si accenderanno su di loro, la narrazione sia di preparazione e non di fallimento.
Table of content
- Cosa le aziende italiane devono imparare dagli audit internazionali
- 1. L’integrità dei dati non è negoziabile
- 2. La disciplina dei processi evita imbarazzi pubblici
- 3. Categorizzazione e classificazione devono essere sistematiche
- 4. La documentazione è lo scudo contro gli audit
- Come le soluzioni SaaS intelligenti possono aiutare
- Considerazioni finali
Queste omissioni sono state ricondotte a un’errata e disomogenea ‘classificazione’ nei sistemi finanziari dell’azienda—errori pregressi che avrebbero dovuto essere intercettati ma non lo sono stati—determinando una violazione pari al 10–14% delle dichiarazioni annuali complessive. La PMCPA ha definito la vicenda ‘estremamente grave’, evidenziando ‘carenze fondamentali di governance’ e richiamando esplicitamente lacune nella formazione, nei processi e nell’attività di monitoraggio. Sia il richiamo che l’audit sono stati pubblici, e dolorosi per l’azienda.
Una vicenda simile si è verificata oltreoceano. Nell’ambito del programma statunitense Open Payments (CMS), le autorità di vigilanza hanno più volte segnalato errori di rendicontazione che sarebbero stati evitabili. Intere comunicazioni sono state respinte perché mancavano identificativi fondamentali, come i National Provider Identifier (NPI) o i numeri di licenza statali. Un audit ha persino rivelato che alcune aziende avevano sottodichiarato poiché non avevano aggregato i piccoli trasferimenti ripetuti nell’arco dell’anno per ciascun professionista sanitario, un errore tecnico che ha dato l’impressione di una mancata trasparenza.
Questi casi mettono in evidenza un punto cruciale per l’Italia, dove il Sunshine Act sta per entrare in vigore e le aziende del settore life sciences si trovano in questa fase a predisporre sistemi e processi per essere pienamente pronte e conformi al momento della rendicontazione. Un passaggio importante nella preparazione consiste nell’imparare dagli errori e dalle criticità emerse nei Paesi che già applicano obblighi di trasparenza, sapendo che di solito derivano da sistemi deboli e non da intenzioni scorrette. Per i produttori con sede in Italia, questo è il momento di trarre insegnamento da tali esperienze globali, prima che possano trasformarsi a loro volta in casi esemplari da evitare.
Cosa le aziende italiane devono imparare dagli audit internazionali
1. L’integrità dei dati non è negoziabile
Le criticità riscontrate negli Stati Uniti dimostrano che la mancanza di un singolo identificativo (NPI, codice fiscale o numero di licenza) può comportare il rigetto immediato delle registrazioni. Per l’Italia, ciò significa che le aziende devono predisporre processi solidi per la validazione degli identificativi di HCP/HCO prima dell’invio. Passaggi interni di quality assurance, verifiche incrociate con i registri ufficiali e una tempestiva riconciliazione tra i flussi dati di finanza, compliance e medical affairs sono elementi indispensabili.
2. La disciplina dei processi evita imbarazzi pubblici
Il caso Novo Nordisk mette in evidenza l’impatto reputazionale di una rendicontazione incompleta e di note metodologiche carenti. In Italia, le aziende non dovrebbero considerare la documentazione metodologica come un aspetto secondario. Note chiare e ben strutturate, che spieghino metodologia, ipotesi e fonti dei dati, saranno necessarie e costituiranno una testimonianza pubblica della cultura di compliance adottata.
3. Categorizzazione e classificazione devono essere sistematiche
Le aziende in Italia devono applicare con attenzione le regole sulle soglie ed assicurarsi che i pagamenti siano riportati nella categoria corretta (consulenze, viaggi, pasti, sovvenzioni, ecc.). Una classificazione interna errata è uno dei modi più rapidi per far scattare un audit.
4. La documentazione è lo scudo contro gli audit
Negli Stati Uniti, alle aziende è richiesto di conservare la documentazione di supporto per almeno cinque anni—un aspetto che gli auditor verificano attivamente. Sebbene il Sunshine Act italiano non definisca ancora per quanto tempo tale documentazione debba essere conservata, sulla base delle best practice europee (ad es. Francia, Belgio) le aziende dovrebbero prepararsi a garantire diversi anni di audit readiness. Disporre di fascicoli ben organizzati farà la differenza tra un controllo di routine e un’indagine prolungata.
Come le soluzioni SaaS intelligenti possono aiutare
Questi casi evidenziano anche perché molte aziende globali del settore life sciences si affidano a piattaforme terze di transparency reporting. Un solido strumento di compliance per il reporting sulla trasparenza può:
- automatizzare la validazione degli identificativi rispetto ai registri ufficiali, riducendo i rigetti;
- classificare correttamente i pagamenti grazie a regole aziendali configurabili;
- aggregare le spese in tempo reale, assicurando l’applicazione corretta delle soglie;
- mantenere una completa audit trail con documentazione collegata a ciascun record;
- fornire dashboard e avvisi per consentire ai team di compliance di individuare gli errori prima delle scadenze di invio.
Integrando i controlli direttamente nel processo di rendicontazione, le piattaforme SaaS riducono il carico sui team di compliance e aiutano le aziende a evitare gli stessi errori che hanno portato al richiamo di Novo Nordisk nel Regno Unito e ai diffusi rigetti negli Stati Uniti.
Considerazioni finali
Il Sunshine Act italiano rappresenta un obbligo concreto di compliance che presto renderà pubblici i dati aziendali, sottoponendoli alla verifica sia delle autorità sia dell’opinione pubblica. Imparare dagli errori commessi altrove è il modo più efficace per evitare passi falsi costosi. Prendendo spunto dal richiamo pubblico subito da Novo Nordisk nel Regno Unito e dalle ricorrenti criticità emerse negli audit statunitensi, le aziende italiane del settore life sciences possono oggi rafforzare i propri processi, investire in sistemi di reporting più intelligenti e garantire che, quando i riflettori della trasparenza si accenderanno su di loro, la narrazione sia di preparazione e non di fallimento.
Author
May Khan guida il team Compliance Services di Vector Health, società SaaS specializzata nella compliance per il settore life sciences. La sua esperienza include il reporting sulla trasparenza a livello globale, la strategia legata al Sunshine Act e il monitoraggio dei rischi relativi agli HCP. In Vector coordina team interfunzionali dedicati all’integrità dei dati, al servizio clienti e all’allineamento normativo.
Vector Health Compliance
Il principale partner in Italia per la conformità al Sunshine Act
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.