Le lacune operative nascoste che rallentano la preparazione all’Italian Sunshine Reporting

Quando i requisiti di Italian Sunshine Reporting sono entrati nelle conversazioni sulla compliance, molte organizzazioni hanno inizialmente ritenuto che la sfida principale fosse di natura tecnica: comprendere i formati di submission, preparare i file XML e rispettare le scadenze normative.

Tuttavia, le aziende che stanno già affrontando le prime fasi di preparazione stanno scoprendo qualcosa di diverso: la parte più complessa non è la submission. È l’operatività.

Molto prima che i team di compliance inizino a preparare i file, i dati devono attraversare diversi dipartimenti, fornitori, sistemi finanziari e team locali. E in molte organizzazioni, questi flussi operativi non sono mai stati progettati pensando alla rendicontazione della trasparenza.

Il risultato? Lacune che rimangono invisibili fino all’avvio delle attività di reporting.

I dati di compliance nascono fuori dalla funzione Compliance

La rendicontazione della trasparenza si basa su informazioni generate in tutta l’organizzazione. I team di compliance non creano i dati relativi a pagamenti o interazioni: li ricevono.

I rappresentanti commerciali organizzano incontri scientifici. I team marketing coordinano eventi. Il Finance gestisce i pagamenti. I centri servizi rimborsano le spese. Le agenzie esterne gestiscono logistica e trasferte.

Ogni funzione svolge correttamente il proprio ruolo, ma raramente con gli obblighi di reporting in mente.

Un compliance manager ha descritto questo processo come la costruzione di un puzzle senza sapere quanti pezzi esistano. Ogni dipartimento fornisce dati in formati diversi, con tempistiche diverse e livelli di completezza variabili. Quando i dati arrivano alla compliance, le incoerenze sono già presenti.

E correggerle diventa un’attività manuale e dispendiosa.

Il gap di consapevolezza di cui si parla poco

Una delle sfide più sottovalutate nella preparazione al Sunshine Reporting è la consapevolezza.

Molti dipendenti e fornitori coinvolti nelle interazioni con i professionisti sanitari non comprendono pienamente i requisiti di disclosure. Per loro, organizzare eventi o gestire pagamenti è attività operativa ordinaria.

Ma dati mancanti o errati in quella fase generano rischi di compliance mesi dopo.

Prendiamo un caso tipico: un’agenzia esterna organizza un congresso, gestisce viaggi e ospitalità per i medici partecipanti. L’evento si svolge correttamente, le spese vengono pagate, le fatture chiuse.

Mesi dopo, durante la preparazione del report, il team compliance scopre che i dati dei partecipanti sono incompleti o mancanti.

A quel punto l’organizzazione deve ricontattare fornitori, ricostruire informazioni e verificare dati a posteriori.

Quella che sembrava una piccola mancanza operativa diventa un collo di bottiglia nel reporting.

Le criticità legate a fornitori e distributori

I terzi introducono un ulteriore livello di complessità.

Organizzatori di eventi, agenzie di viaggio e distributori gestiscono spesso interazioni per conto delle aziende farmaceutiche, ma non sempre dispongono di processi standardizzati per raccogliere i dati richiesti dalla normativa.

I team di compliance ricevono quindi dati parziali o incoerenti, costringendoli a riconciliazioni manuali.

Nei contesti internazionali, i distributori potrebbero non essere pienamente consapevoli degli obblighi italiani. Alcune transazioni potrebbero non arrivare mai alla funzione compliance centrale.

Nel momento della submission, i team si trovano a rincorrere dati mancanti invece di validarne la qualità.

La difficoltà nell’identificazione degli HCP

Un’altra criticità operativa riguarda l’identificazione dei professionisti sanitari.

A differenza di altri Paesi, in Italia non esiste un database centralizzato e uniformemente governato degli HCP allineato alle esigenze di reporting.

Le aziende si basano su archivi interni o database locali, spesso con livelli di qualità variabili.

Problemi comuni includono duplicazioni, codifiche incoerenti del luogo di nascita o codici fiscali errati. In alcuni casi, più professionisti condividono lo stesso nome, generando confusione.

Queste problematiche emergono spesso durante i controlli di validazione, quando i sistemi rifiutano i record.

Correggerle in quella fase richiede tempo e coordinamento, rallentando le tempistiche.

Finance e Compliance parlano lingue diverse

Il Finance è focalizzato sulla correttezza contabile, non sulla classificazione regolatoria.

Un pagamento può essere registrato correttamente dal punto di vista contabile, ma risultare inutilizzabile per il reporting perché privo delle informazioni necessarie.

Il team compliance deve quindi analizzare manualmente le transazioni per determinare come classificarle.

Questo disallineamento può generare settimane di lavoro aggiuntivo.

Chiudere le lacune operative prima che diventino problemi di compliance

Le organizzazioni più avanzate stanno comprendendo che la compliance non può operare in isolamento.

Investono nell’allineamento dei processi, nella formazione di dipendenti e fornitori, nella standardizzazione dei dati e nella loro validazione continua.

Quando le funzioni comprendono il loro ruolo nel processo di trasparenza, il reporting diventa più fluido.

La submission diventa una conferma della qualità dei dati, non un tentativo di correggere errori.

Prepararsi oggi significa affrontare il reporting con sicurezza domani

Con il Registro Telematico della Trasparenza attualmente in fase di test, attendere non è più un’opzione.

È il momento di chiudere le lacune nei dati, nei processi e nei sistemi prima dell’avvio ufficiale.

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Sunshine Reporting Italiano – Sessione Executive di Preparazione Operativa
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Prepararsi oggi significa affrontare il reporting con maggiore sicurezza domani.