La tua azienda cosmetica è tenuta a segnalare ai sensi del Sunshine Act italiano?
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Sabrina Morgan è la Responsabile Globale della Compliance e del Customer Delivery presso Vector Health. Supervisiona la rendicontazione globale sulla trasparenza e i requisiti di disclosure internazionali, oltre a guidare la strategia per il Sunshine Act italiano. Dirige inoltre il team globale di client delivery, dedicato a garantire l’integrità dei dati, offrire soluzioni di conformità e assicurare l’allineamento normativo per le organizzazioni farmaceutiche e MedTech.
Vector Health Compliance
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Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.
Il mercato cosmetico italiano è in forte crescita. Secondo dati recenti, il mercato dei prodotti cosmetici in Italia dovrebbe raggiungere un valore di 2,09 miliardi di USD nel 2025, con una previsione di crescita fino a 2,75 miliardi di USD entro il 2030, a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) di circa il 5,6%. Questa crescita riflette la storica forza dell’Italia come polo manifatturiero nel settore beauty-care: una quota significativa della produzione europea di make-up e cosmetici è realizzata proprio in Italia.
Allo stesso tempo, la domanda sta cambiando: i consumatori cercano sempre più formulazioni naturali, linee premium raccomandate dai dermatologi e prodotti “clean beauty” a più alto margine. L’ascesa dell’e-commerce e dei canali di vendita online ha ulteriormente accelerato questa tendenza.
In sintesi: le aziende cosmetiche in Italia stanno prosperando — ma sono anche sempre più intrecciate con il mondo della sanità, della dermatologia, delle cliniche estetiche e dei professionisti del benessere. Questa sovrapposizione solleva una domanda fondamentale: la normativa italiana sulla trasparenza, la Legge 62/2022 (il cosiddetto “Sunshine Act italiano”), si applica anche al settore cosmetico?
La risposta è: spesso sì, e certamente quando le attività dell’azienda toccano l’ecosistema sanitario.
Quando le aziende cosmetiche rientrano nel Sunshine Act
Il fulcro della normativa riguarda le “imprese produttrici” che producono o commercializzano prodotti o servizi “nell’ambito del settore sanitario”. Sebbene la legge dia priorità a “medicinali, dispositivi medici e attrezzature”, non si limita a questi: qualsiasi bene o servizio commercializzato in contesti collegati alla salute umana, o fornito in relazione a professionisti sanitari (HCP) o organizzazioni sanitarie (HCO), può rientrare nel perimetro applicativo.
Ciò significa che un’azienda cosmetica è soggetta agli obblighi di disclosure quando e nella misura in cui interagisce con HCP o HCO, ad esempio:
- Promozione di prodotti dermocosmetici o di medicina estetica tramite dermatologi, medici estetici, farmacie o cliniche medico-estetiche.
- Sponsorizzazione o organizzazione di eventi, congressi o corsi di formazione in ambito medico-estetico, che prevedano la partecipazione di medici, dermatologi o farmacisti.
- Fornitura di campioni, kit professionali, prodotti skincare post-procedura o altri benefici a cliniche, prescrittori o operatori sanitari.
- Coinvolgimento di HCP o cliniche come consulenti, relatori, advisor, o nell’ambito di attività di ricerca, valutazione di prodotto o validazione clinica.
In queste situazioni, soprattutto quando il valore dei benefici o dei trasferimenti supera le soglie previste dalla legge, l’azienda è tenuta a effettuare le comunicazioni previste dal Sunshine Act italiano.
In altre parole: essere un’“azienda cosmetica” non comporta automaticamente un’esenzione. Ciò che conta è se i prodotti o le pratiche commerciali dell’azienda si intersecano con il settore sanitario.
Cosa deve essere dichiarato (quando applicabile)
Se la tua azienda cosmetica rientra nell’ambito del Sunshine Act, è tenuta a dichiarare, tra le altre, le seguenti tipologie di interazioni:
- Sponsorizzazioni, compensi per relazioni, consulenze o onorari.
- Regali, donazioni di prodotti, campioni per uso professionale.
- Spese di viaggio, vitto e alloggio, supporto formativo o educativo per professionisti o strutture.
- Finanziamenti o supporto a eventi scientifici, congressi o attività di formazione continua.
- Collaborazioni di ricerca, valutazioni cliniche, attività consulenziali — incluse quelle in ambito di medicina estetica o dermocosmetica.
Devono essere comunicati il soggetto beneficiario (HCP o HCO), la natura e il valore del beneficio, la data e la finalità, nonché eventuali intermediari. Per maggiori dettagli sulle informazioni richieste e sul formato di comunicazione, si rimanda alle nostre FAQ con risposte fornite da avvocati esperti.
In generale, la comunicazione è obbligatoria quando il valore del singolo trasferimento supera i 100 euro, oppure quando il totale annuo verso un singolo HCP supera i 1.000 euro. Per le organizzazioni, le soglie sono più elevate (ad esempio 1.000 euro per singola operazione o 2.500 euro su base annua), ma tutti i trasferimenti rilevanti devono comunque essere tracciati.
Le comunicazioni saranno presentate tramite il registro pubblico gestito dal Ministero della Salute (“Sanità Trasparente”), la cui attivazione è prevista a breve. La periodicità delle comunicazioni dipende dalla tipologia di beneficio (ad esempio, semestrale per i trasferimenti di valore, annuale per partecipazioni societarie o redditi legati a diritti di proprietà intellettuale).
Cosa significa tutto questo per le aziende cosmetiche (e perché molte potrebbero restare sorprese)
Considerata la dinamicità e la forte vicinanza al mondo della salute del mercato cosmetico italiano, molti brand cosmetici e “cosmeceutici” potrebbero già essere soggetti, senza rendersene conto, a obblighi di trasparenza.
- Se commercializzi tramite cliniche dermatologiche, centri di medicina estetica, farmacie o spa, è probabile che tu rientri nell’ambito di applicazione.
- Se collabori con dermatologi, medici estetici, farmacisti o altri HCP per attività di consulenza, marketing, creazione di contenuti o interventi come relatori, tali rapporti sono soggetti a comunicazione.
- Se sostieni o sponsorizzi eventi formativi, congressi o incontri professionali in ambito di medicina estetica o dermocosmetica, questi sono anch’essi soggetti a disclosure.
- Anche la semplice fornitura di prodotti o kit “per uso professionale” a cliniche o prescrittori può far scattare l’obbligo di comunicazione.
Per molte aziende cosmetiche questo può apparire come un onere di compliance significativo, ma rappresenta anche un’opportunità per rafforzare fiducia, trasparenza e credibilità, in particolare per i marchi premium o raccomandati dai dermatologi.
Ignorare tali obblighi non è solo rischioso dal punto di vista legale, ma può anche danneggiare la reputazione, soprattutto in un mercato in cui i consumatori sono sempre più attenti alla salute e agli ingredienti.
Come valutare se sei tenuto a comunicare: una checklist rapida
Chiediti:
- Qualcuno dei tuoi prodotti è commercializzato in contesti clinici, farmaceutici o medico-estetici (e non solo retail)?
- Collabori con HCP, cliniche o operatori di medicina estetica per marketing, consulenza, ricerca o formazione?
- Sponsorizzi o finanzi eventi, corsi o incontri professionali frequentati da operatori sanitari?
- Fornisci regali, campioni o kit per uso professionale a cliniche o professionisti?
- Paghi onorari, compensi per relazioni o consulenze, oppure finanzi viaggi o formazione per HCP o HCO?
Se la risposta a una qualsiasi di queste domande è “sì”, è probabile che tu rientri nell’ambito del Sunshine Act italiano e che debba prepararti alla comunicazione.
Considerazioni finali
L’industria cosmetica italiana è in piena espansione, sostenuta da una solida tradizione manifatturiera, dall’aumento delle esportazioni e dalla crescente domanda di prodotti premium, naturali e raccomandati dai dermatologi. Tuttavia, in un mercato così dinamico e vicino al mondo della salute, il confine tra “prodotto di bellezza” e “prodotto per la salute” si assottiglia rapidamente.
Le regole introdotte dal Sunshine Act italiano riflettono questa realtà. Le aziende cosmetiche non possono dare per scontato di essere escluse: se il tuo business interagisce con l’ecosistema sanitario — attraverso cliniche, professionisti, eventi formativi o prodotti per uso professionale — trasparenza e reporting sono obbligatori.
In un contesto in cui i consumatori attribuiscono sempre più valore a ingredienti, etica e fiducia, la compliance non è solo un adempimento legale, ma un elemento che può conferire alla tua azienda un reale vantaggio competitivo e una maggiore credibilità, sia verso gli stakeholder sia verso i consumatori.
Table of content
- Quando le aziende cosmetiche rientrano nel Sunshine Act
- Cosa deve essere dichiarato (quando applicabile)
- Cosa significa tutto questo per le aziende cosmetiche (e perché molte potrebbero restare sorprese)
- Come valutare se sei tenuto a comunicare: una checklist rapida
- Considerazioni finali
Il mercato cosmetico italiano è in forte crescita. Secondo dati recenti, il mercato dei prodotti cosmetici in Italia dovrebbe raggiungere un valore di 2,09 miliardi di USD nel 2025, con una previsione di crescita fino a 2,75 miliardi di USD entro il 2030, a un tasso di crescita annuo composto (CAGR) di circa il 5,6%. Questa crescita riflette la storica forza dell’Italia come polo manifatturiero nel settore beauty-care: una quota significativa della produzione europea di make-up e cosmetici è realizzata proprio in Italia.
Allo stesso tempo, la domanda sta cambiando: i consumatori cercano sempre più formulazioni naturali, linee premium raccomandate dai dermatologi e prodotti “clean beauty” a più alto margine. L’ascesa dell’e-commerce e dei canali di vendita online ha ulteriormente accelerato questa tendenza.
In sintesi: le aziende cosmetiche in Italia stanno prosperando — ma sono anche sempre più intrecciate con il mondo della sanità, della dermatologia, delle cliniche estetiche e dei professionisti del benessere. Questa sovrapposizione solleva una domanda fondamentale: la normativa italiana sulla trasparenza, la Legge 62/2022 (il cosiddetto “Sunshine Act italiano”), si applica anche al settore cosmetico?
La risposta è: spesso sì, e certamente quando le attività dell’azienda toccano l’ecosistema sanitario.
Quando le aziende cosmetiche rientrano nel Sunshine Act
Il fulcro della normativa riguarda le “imprese produttrici” che producono o commercializzano prodotti o servizi “nell’ambito del settore sanitario”. Sebbene la legge dia priorità a “medicinali, dispositivi medici e attrezzature”, non si limita a questi: qualsiasi bene o servizio commercializzato in contesti collegati alla salute umana, o fornito in relazione a professionisti sanitari (HCP) o organizzazioni sanitarie (HCO), può rientrare nel perimetro applicativo.
Ciò significa che un’azienda cosmetica è soggetta agli obblighi di disclosure quando e nella misura in cui interagisce con HCP o HCO, ad esempio:
- Promozione di prodotti dermocosmetici o di medicina estetica tramite dermatologi, medici estetici, farmacie o cliniche medico-estetiche.
- Sponsorizzazione o organizzazione di eventi, congressi o corsi di formazione in ambito medico-estetico, che prevedano la partecipazione di medici, dermatologi o farmacisti.
- Fornitura di campioni, kit professionali, prodotti skincare post-procedura o altri benefici a cliniche, prescrittori o operatori sanitari.
- Coinvolgimento di HCP o cliniche come consulenti, relatori, advisor, o nell’ambito di attività di ricerca, valutazione di prodotto o validazione clinica.
In queste situazioni, soprattutto quando il valore dei benefici o dei trasferimenti supera le soglie previste dalla legge, l’azienda è tenuta a effettuare le comunicazioni previste dal Sunshine Act italiano.
In altre parole: essere un’“azienda cosmetica” non comporta automaticamente un’esenzione. Ciò che conta è se i prodotti o le pratiche commerciali dell’azienda si intersecano con il settore sanitario.
Cosa deve essere dichiarato (quando applicabile)
Se la tua azienda cosmetica rientra nell’ambito del Sunshine Act, è tenuta a dichiarare, tra le altre, le seguenti tipologie di interazioni:
- Sponsorizzazioni, compensi per relazioni, consulenze o onorari.
- Regali, donazioni di prodotti, campioni per uso professionale.
- Spese di viaggio, vitto e alloggio, supporto formativo o educativo per professionisti o strutture.
- Finanziamenti o supporto a eventi scientifici, congressi o attività di formazione continua.
- Collaborazioni di ricerca, valutazioni cliniche, attività consulenziali — incluse quelle in ambito di medicina estetica o dermocosmetica.
Devono essere comunicati il soggetto beneficiario (HCP o HCO), la natura e il valore del beneficio, la data e la finalità, nonché eventuali intermediari. Per maggiori dettagli sulle informazioni richieste e sul formato di comunicazione, si rimanda alle nostre FAQ con risposte fornite da avvocati esperti.
In generale, la comunicazione è obbligatoria quando il valore del singolo trasferimento supera i 100 euro, oppure quando il totale annuo verso un singolo HCP supera i 1.000 euro. Per le organizzazioni, le soglie sono più elevate (ad esempio 1.000 euro per singola operazione o 2.500 euro su base annua), ma tutti i trasferimenti rilevanti devono comunque essere tracciati.
Le comunicazioni saranno presentate tramite il registro pubblico gestito dal Ministero della Salute (“Sanità Trasparente”), la cui attivazione è prevista a breve. La periodicità delle comunicazioni dipende dalla tipologia di beneficio (ad esempio, semestrale per i trasferimenti di valore, annuale per partecipazioni societarie o redditi legati a diritti di proprietà intellettuale).
Cosa significa tutto questo per le aziende cosmetiche (e perché molte potrebbero restare sorprese)
Considerata la dinamicità e la forte vicinanza al mondo della salute del mercato cosmetico italiano, molti brand cosmetici e “cosmeceutici” potrebbero già essere soggetti, senza rendersene conto, a obblighi di trasparenza.
- Se commercializzi tramite cliniche dermatologiche, centri di medicina estetica, farmacie o spa, è probabile che tu rientri nell’ambito di applicazione.
- Se collabori con dermatologi, medici estetici, farmacisti o altri HCP per attività di consulenza, marketing, creazione di contenuti o interventi come relatori, tali rapporti sono soggetti a comunicazione.
- Se sostieni o sponsorizzi eventi formativi, congressi o incontri professionali in ambito di medicina estetica o dermocosmetica, questi sono anch’essi soggetti a disclosure.
- Anche la semplice fornitura di prodotti o kit “per uso professionale” a cliniche o prescrittori può far scattare l’obbligo di comunicazione.
Per molte aziende cosmetiche questo può apparire come un onere di compliance significativo, ma rappresenta anche un’opportunità per rafforzare fiducia, trasparenza e credibilità, in particolare per i marchi premium o raccomandati dai dermatologi.
Ignorare tali obblighi non è solo rischioso dal punto di vista legale, ma può anche danneggiare la reputazione, soprattutto in un mercato in cui i consumatori sono sempre più attenti alla salute e agli ingredienti.
Come valutare se sei tenuto a comunicare: una checklist rapida
Chiediti:
- Qualcuno dei tuoi prodotti è commercializzato in contesti clinici, farmaceutici o medico-estetici (e non solo retail)?
- Collabori con HCP, cliniche o operatori di medicina estetica per marketing, consulenza, ricerca o formazione?
- Sponsorizzi o finanzi eventi, corsi o incontri professionali frequentati da operatori sanitari?
- Fornisci regali, campioni o kit per uso professionale a cliniche o professionisti?
- Paghi onorari, compensi per relazioni o consulenze, oppure finanzi viaggi o formazione per HCP o HCO?
Se la risposta a una qualsiasi di queste domande è “sì”, è probabile che tu rientri nell’ambito del Sunshine Act italiano e che debba prepararti alla comunicazione.
Considerazioni finali
L’industria cosmetica italiana è in piena espansione, sostenuta da una solida tradizione manifatturiera, dall’aumento delle esportazioni e dalla crescente domanda di prodotti premium, naturali e raccomandati dai dermatologi. Tuttavia, in un mercato così dinamico e vicino al mondo della salute, il confine tra “prodotto di bellezza” e “prodotto per la salute” si assottiglia rapidamente.
Le regole introdotte dal Sunshine Act italiano riflettono questa realtà. Le aziende cosmetiche non possono dare per scontato di essere escluse: se il tuo business interagisce con l’ecosistema sanitario — attraverso cliniche, professionisti, eventi formativi o prodotti per uso professionale — trasparenza e reporting sono obbligatori.
In un contesto in cui i consumatori attribuiscono sempre più valore a ingredienti, etica e fiducia, la compliance non è solo un adempimento legale, ma un elemento che può conferire alla tua azienda un reale vantaggio competitivo e una maggiore credibilità, sia verso gli stakeholder sia verso i consumatori.
Author
Sabrina Morgan è la Responsabile Globale della Compliance e del Customer Delivery presso Vector Health. Supervisiona la rendicontazione globale sulla trasparenza e i requisiti di disclosure internazionali, oltre a guidare la strategia per il Sunshine Act italiano. Dirige inoltre il team globale di client delivery, dedicato a garantire l’integrità dei dati, offrire soluzioni di conformità e assicurare l’allineamento normativo per le organizzazioni farmaceutiche e MedTech.
Vector Health Compliance
Il principale partner in Italia per la conformità al Sunshine Act
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.