Dall’Italia al mondo: come gli obblighi di trasparenza italiani si estendono a livello internazionale
Table of content
- Professionisti sanitari italiani che collaborano con aziende estere
- Professionisti stranieri che operano in Italia
- Professionisti sanitari italiani all’estero
- Ricerca e sperimentazioni cliniche transfrontaliere
- Interazioni moderne: virtuali e ibride
- Contributi istituzionali e di beneficenza
- In sintesi
Author
May Khan guida il team Compliance Services di Vector Health, società SaaS specializzata nella compliance per il settore life sciences. La sua esperienza include il reporting sulla trasparenza a livello globale, la strategia legata al Sunshine Act e il monitoraggio dei rischi relativi agli HCP. In Vector coordina team interfunzionali dedicati all’integrità dei dati, al servizio clienti e all’allineamento normativo.
Vector Health Compliance
Il principale partner in Italia per la conformità al Sunshine Act
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.
Se lavori nella compliance nel settore life sciences, sai bene che gestire gli obblighi di trasparenza è già di per sé complesso. Quando poi entrano in gioco interazioni e collaborazioni internazionali, la complessità si moltiplica. Un programma per relatori a Parigi, un investigatore clinico a Milano impegnato in uno studio finanziato dagli Stati Uniti, o un progetto di salute digitale con una struttura sanitaria italiana ma sponsor esteri — improvvisamente sorge una domanda semplice ma cruciale: quali trasferimenti di valore (ToV) internazionali devono essere rendicontati ai sensi del Sunshine Act italiano (Legge 62/2022)?
La risposta è chiara: occorre dichiarare i ToV transfrontalieri ogni volta che il beneficiario rientra nella definizione di “soggetto che opera nel settore della salute” o “organizzazione sanitaria”, anche se l’interazione o il pagamento avviene all’estero o la società è straniera.
La legge adotta un approccio ampio per garantire la trasparenza non solo in Italia, ma anche in tutte le attività transfrontaliere in cui siano coinvolti professionisti o organizzazioni sanitarie italiani. Vediamo insieme alcuni degli scenari principali che le aziende devono saper anticipare
Professionisti sanitari italiani che collaborano con aziende estere
Una delle domande più comuni è se i produttori non appartenenti all’UE debbano conformarsi. La legge è chiara: se collabori con professionisti sanitari (HCP) o organizzazioni sanitarie (HCO) italiani, devi rendicontare tali interazioni in conformità con l’articolo 3 del Sunshine Act italiano, indipendentemente da dove si trovi la sede principale della tua azienda.
I produttori esteri possono designare un rappresentante legale in Italia per gestire le dichiarazioni. Il pagamento effettuato tramite logistica di terze parti o fondazioni non elimina l’obbligo. La responsabilità risale sempre all’azienda che ha originato il pagamento.
Professionisti stranieri che operano in Italia
Transfrontaliero non significa sempre professionisti italiani all’estero: include anche i professionisti sanitari stranieri che lavorano nel settore sanitario italiano ( Art. 2.1.b ). La legge si applica esplicitamente ai cittadini non italiani coinvolti in attività sanitarie in Italia, sia in ospedali, università o libera professione. Se operano all’interno del sistema sanitario italiano, i loro benefici devono essere rendicontati allo stesso modo di quelli dei colleghi italiani.
Professionisti sanitari italiani all’estero
Cosa succede se un medico iscritto in Italia partecipa a un congresso internazionale fuori dal Paese? Anche in questo caso si applica il Sunshine Act italiano. Se un HCP italiano rientra nelle definizioni previste dalla legge — ad esempio perché ha un contratto o un’affiliazione con un’organizzazione sanitaria italiana, oppure opera nel settore della salute come definito dall’( Art. 2.1.b ) — i suoi benefici devono essere dichiarati anche quando l’attività si svolge all’estero.
Le attività possono includere viaggi, ospitalità, compensi, ecc. Questa regola garantisce che i professionisti sanitari italiani restino visibili nel sistema di trasparenza, anche se il trasferimento di valore avviene in un’altra giurisdizione.
Ricerca e sperimentazioni cliniche transfrontaliere
Un altro ambito sensibile è quello della ricerca clinica multinazionale. I pagamenti o gli accordi verso HCP o HCO coinvolti in studi globali devono essere rendicontati in Italia se sono registrati in Italia o affiliati a un’organizzazione sanitaria italiana, come definito dall’ ( Art. 2 ) della legge, indipendentemente dall’origine dei fondi.
Il finanziamento veicolato tramite CRO o partner esteri rimane rendicontabile da parte del produttore, eventualmente indicando la CRO/agenzia come intermediario.
Allo stesso modo, le collaborazioni internazionali con università italiane richiedono la rendicontazione se il trasferimento di valore è destinato a beneficiari italiani identificabili.
Questa disposizione chiude potenziali scappatoie in cui gli sponsor potrebbero altrimenti canalizzare fondi attraverso partner non italiani.
Interazioni moderne: virtuali e ibride
Transfrontaliero non significa più solo spostamenti fisici. Oggi le aziende finanziano formazioni a distanza e consigli consultivi internazionali. Se un HCP italiano riceve un contributo per una sessione ECM ibrida (Educazione Continua in Medicina), per un panel globale di lancio di prodotto o per l’accesso a soluzioni digitali sanitarie premium, tali benefici devono essere rendicontati ai sensi del Sunshine Act italiano.
Anche i trasferimenti apparentemente intangibili, come l’accesso a software proprietari o l’utilizzo a lungo termine di dispositivi dimostrativi, rientrano nell’ambito della legge se comportano un valore economico misurabile.
Contributi istituzionali e di beneficenza
La legge si estende anche ai benefici indiretti o reputazionali, comprese le donazioni di beneficenza. Se una donazione viene effettuata in onore o su richiesta di un HCP italiano, essa deve essere rendicontata secondo gli obblighi del Sunshine Act italiano, indicando l’HCP come intermediario ai sensi dell’( Art. 3.4. g ).
Allo stesso modo, gli incarichi in board multinazionali (come comitati consultivi scientifici) che coinvolgono HCP italiani devono essere dichiarati, anche se il board ha sede all’estero o è finanziato da affiliate estere dello stesso gruppo. Lo stesso principio si applica ai ruoli di consulenza in panel globali: se è coinvolto un HCP italiano, l’attività ricade nell’ambito di applicazione della legge.
In sintesi
La Legge 62/2022 chiarisce un punto fondamentale: i confini nazionali non escludono i trasferimenti di valore dall’obbligo di rendicontazione quando coinvolgono HCP o HCO italiani in attività internazionali. Che si tratti di un rimborso viaggio per un congresso all’estero, di un ruolo in un comitato consultivo globale, di finanziamenti per una sperimentazione internazionale o dell’accesso a piattaforme digitali transfrontaliere, l’obbligo di dichiarazione resta invariato.
Per i team di compliance, questo significa sviluppare sistemi in grado di tracciare i beneficiari italiani a livello globale, non solo nazionale. È essenziale collaborare con affiliate, CRO e fornitori terzi, oltre a formare i team commerciali: “fuori dal Paese” non deve mai significare “fuori dall’ambito di applicazione”.
Pronto a mettere in pratica le tue conoscenze sulla trasparenza globale?
Unisciti a noi il 18 novembre a Milano per una giornata di formazione pratica: “Formazione Pratica sulla Rendicontazione del Sunshine Act Italiano.”
Acquisirai esperienza concreta nella gestione di scenari complessi di rendicontazione transfrontaliera, nella creazione di file XML conformi e nel confronto tra i requisiti di trasparenza di Italia, Stati Uniti e Francia.
Metti alla prova i tuoi sistemi, allinea i processi di rendicontazione agli standard del Ministero della Salute e impara direttamente da casi reali e best practice dei tuoi colleghi del settore.
Prenota ora il tuo posto e trasforma la compliance sulla trasparenza in sicurezza operativa.h
Table of content
- Professionisti sanitari italiani che collaborano con aziende estere
- Professionisti stranieri che operano in Italia
- Professionisti sanitari italiani all’estero
- Ricerca e sperimentazioni cliniche transfrontaliere
- Interazioni moderne: virtuali e ibride
- Contributi istituzionali e di beneficenza
- In sintesi
Se lavori nella compliance nel settore life sciences, sai bene che gestire gli obblighi di trasparenza è già di per sé complesso. Quando poi entrano in gioco interazioni e collaborazioni internazionali, la complessità si moltiplica. Un programma per relatori a Parigi, un investigatore clinico a Milano impegnato in uno studio finanziato dagli Stati Uniti, o un progetto di salute digitale con una struttura sanitaria italiana ma sponsor esteri — improvvisamente sorge una domanda semplice ma cruciale: quali trasferimenti di valore (ToV) internazionali devono essere rendicontati ai sensi del Sunshine Act italiano (Legge 62/2022)?
La risposta è chiara: occorre dichiarare i ToV transfrontalieri ogni volta che il beneficiario rientra nella definizione di “soggetto che opera nel settore della salute” o “organizzazione sanitaria”, anche se l’interazione o il pagamento avviene all’estero o la società è straniera.
La legge adotta un approccio ampio per garantire la trasparenza non solo in Italia, ma anche in tutte le attività transfrontaliere in cui siano coinvolti professionisti o organizzazioni sanitarie italiani. Vediamo insieme alcuni degli scenari principali che le aziende devono saper anticipare
Professionisti sanitari italiani che collaborano con aziende estere
Una delle domande più comuni è se i produttori non appartenenti all’UE debbano conformarsi. La legge è chiara: se collabori con professionisti sanitari (HCP) o organizzazioni sanitarie (HCO) italiani, devi rendicontare tali interazioni in conformità con l’articolo 3 del Sunshine Act italiano, indipendentemente da dove si trovi la sede principale della tua azienda.
I produttori esteri possono designare un rappresentante legale in Italia per gestire le dichiarazioni. Il pagamento effettuato tramite logistica di terze parti o fondazioni non elimina l’obbligo. La responsabilità risale sempre all’azienda che ha originato il pagamento.
Professionisti stranieri che operano in Italia
Transfrontaliero non significa sempre professionisti italiani all’estero: include anche i professionisti sanitari stranieri che lavorano nel settore sanitario italiano ( Art. 2.1.b ). La legge si applica esplicitamente ai cittadini non italiani coinvolti in attività sanitarie in Italia, sia in ospedali, università o libera professione. Se operano all’interno del sistema sanitario italiano, i loro benefici devono essere rendicontati allo stesso modo di quelli dei colleghi italiani.
Professionisti sanitari italiani all’estero
Cosa succede se un medico iscritto in Italia partecipa a un congresso internazionale fuori dal Paese? Anche in questo caso si applica il Sunshine Act italiano. Se un HCP italiano rientra nelle definizioni previste dalla legge — ad esempio perché ha un contratto o un’affiliazione con un’organizzazione sanitaria italiana, oppure opera nel settore della salute come definito dall’( Art. 2.1.b ) — i suoi benefici devono essere dichiarati anche quando l’attività si svolge all’estero.
Le attività possono includere viaggi, ospitalità, compensi, ecc. Questa regola garantisce che i professionisti sanitari italiani restino visibili nel sistema di trasparenza, anche se il trasferimento di valore avviene in un’altra giurisdizione.
Ricerca e sperimentazioni cliniche transfrontaliere
Un altro ambito sensibile è quello della ricerca clinica multinazionale. I pagamenti o gli accordi verso HCP o HCO coinvolti in studi globali devono essere rendicontati in Italia se sono registrati in Italia o affiliati a un’organizzazione sanitaria italiana, come definito dall’ ( Art. 2 ) della legge, indipendentemente dall’origine dei fondi.
Il finanziamento veicolato tramite CRO o partner esteri rimane rendicontabile da parte del produttore, eventualmente indicando la CRO/agenzia come intermediario.
Allo stesso modo, le collaborazioni internazionali con università italiane richiedono la rendicontazione se il trasferimento di valore è destinato a beneficiari italiani identificabili.
Questa disposizione chiude potenziali scappatoie in cui gli sponsor potrebbero altrimenti canalizzare fondi attraverso partner non italiani.
Interazioni moderne: virtuali e ibride
Transfrontaliero non significa più solo spostamenti fisici. Oggi le aziende finanziano formazioni a distanza e consigli consultivi internazionali. Se un HCP italiano riceve un contributo per una sessione ECM ibrida (Educazione Continua in Medicina), per un panel globale di lancio di prodotto o per l’accesso a soluzioni digitali sanitarie premium, tali benefici devono essere rendicontati ai sensi del Sunshine Act italiano.
Anche i trasferimenti apparentemente intangibili, come l’accesso a software proprietari o l’utilizzo a lungo termine di dispositivi dimostrativi, rientrano nell’ambito della legge se comportano un valore economico misurabile.
Contributi istituzionali e di beneficenza
La legge si estende anche ai benefici indiretti o reputazionali, comprese le donazioni di beneficenza. Se una donazione viene effettuata in onore o su richiesta di un HCP italiano, essa deve essere rendicontata secondo gli obblighi del Sunshine Act italiano, indicando l’HCP come intermediario ai sensi dell’( Art. 3.4. g ).
Allo stesso modo, gli incarichi in board multinazionali (come comitati consultivi scientifici) che coinvolgono HCP italiani devono essere dichiarati, anche se il board ha sede all’estero o è finanziato da affiliate estere dello stesso gruppo. Lo stesso principio si applica ai ruoli di consulenza in panel globali: se è coinvolto un HCP italiano, l’attività ricade nell’ambito di applicazione della legge.
In sintesi
La Legge 62/2022 chiarisce un punto fondamentale: i confini nazionali non escludono i trasferimenti di valore dall’obbligo di rendicontazione quando coinvolgono HCP o HCO italiani in attività internazionali. Che si tratti di un rimborso viaggio per un congresso all’estero, di un ruolo in un comitato consultivo globale, di finanziamenti per una sperimentazione internazionale o dell’accesso a piattaforme digitali transfrontaliere, l’obbligo di dichiarazione resta invariato.
Per i team di compliance, questo significa sviluppare sistemi in grado di tracciare i beneficiari italiani a livello globale, non solo nazionale. È essenziale collaborare con affiliate, CRO e fornitori terzi, oltre a formare i team commerciali: “fuori dal Paese” non deve mai significare “fuori dall’ambito di applicazione”.
Pronto a mettere in pratica le tue conoscenze sulla trasparenza globale?
Unisciti a noi il 18 novembre a Milano per una giornata di formazione pratica: “Formazione Pratica sulla Rendicontazione del Sunshine Act Italiano.”
Acquisirai esperienza concreta nella gestione di scenari complessi di rendicontazione transfrontaliera, nella creazione di file XML conformi e nel confronto tra i requisiti di trasparenza di Italia, Stati Uniti e Francia.
Metti alla prova i tuoi sistemi, allinea i processi di rendicontazione agli standard del Ministero della Salute e impara direttamente da casi reali e best practice dei tuoi colleghi del settore.
Prenota ora il tuo posto e trasforma la compliance sulla trasparenza in sicurezza operativa.h
Author
May Khan guida il team Compliance Services di Vector Health, società SaaS specializzata nella compliance per il settore life sciences. La sua esperienza include il reporting sulla trasparenza a livello globale, la strategia legata al Sunshine Act e il monitoraggio dei rischi relativi agli HCP. In Vector coordina team interfunzionali dedicati all’integrità dei dati, al servizio clienti e all’allineamento normativo.
Vector Health Compliance
Il principale partner in Italia per la conformità al Sunshine Act
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.