Controlli interni per il Sunshine Reporting: ciò che i team Compliance tendono più spesso a trascurare
Table of content
- 1. Spese non intercettate provenienti da funzioni decentralizzate
- 2. Anagrafiche HCP/HCO obsolete o non allineate
- 3. Inadeguata segregazione delle funzioni
- 4. Interpretazioni non uniformi delle policy
- 5. Pagamenti indiretti tramite fornitori e partner
- 6. Assenza di una revisione post-sottomissione
- 7. Mancanza di un monitoraggio continuo dei dati
- Il messaggio chiave
Author
Sabrina Morgan è la Responsabile Globale della Compliance e del Customer Delivery presso Vector Health. Supervisiona la rendicontazione globale sulla trasparenza e i requisiti di disclosure internazionali, oltre a guidare la strategia per il Sunshine Act italiano. Dirige inoltre il team globale di client delivery, dedicato a garantire l’integrità dei dati, offrire soluzioni di conformità e assicurare l’allineamento normativo per le organizzazioni farmaceutiche e MedTech.
Vector Health Compliance
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Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.
La rendicontazione di trasparenza non è soltanto un obbligo normativo, ma una disciplina operativa che riflette l’integrità dell’organizzazione nel settore delle scienze della vita. Che si tratti di segnalazioni ai sensi dell’Open Payments negli Stati Uniti, delle disclosure previste dal Codice EFPIA in Europa, della Loi Bertrand in Francia, dell’Italian Sunshine Act (Legge 62/2022) in Italia o dei registri nazionali nell’area Asia-Pacifico, la sfida di fondo è la stessa: i controlli interni determinano l’affidabilità dei dati e, in ultima analisi, la credibilità dell’azienda nei confronti delle autorità.
Anche team Compliance maturi, dotati di sistemi automatizzati e di partner consolidati per la rendicontazione, continuano talvolta a trascurare punti di controllo essenziali. Queste debolezze non sempre generano errori immediati in fase di invio, ma nel tempo possono compromettere la qualità dei dati, creare incoerenze tra Paesi e aumentare il rischio in caso di audit.
Di seguito sono riportati i controlli interni più frequentemente sottovalutati a livello globale, insieme a indicazioni pratiche per rafforzarli.
1. Spese non intercettate provenienti da funzioni decentralizzate
Il rischio maggiore nella rendicontazione di trasparenza non riguarda ciò che viene dichiarato, bensì ciò che rimane escluso. Attività quali studi investigator-initiated, programmi di educazione medica o sponsorizzazioni gestite a livello locale spesso non transitano dai sistemi centrali di finanza o note spese. In molti casi, affiliate o agenzie terze amministrano tali costi in modo indipendente, creando potenziali lacune rilevanti.
Misura di controllo: effettuare una mappatura trimestrale di tutte le possibili fonti di spesa, inclusi i budget delle affiliate, i programmi di grant e gli eventi gestiti da fornitori. Attribuire una chiara responsabilità per ciascun flusso informativo e, ove possibile, implementare interfacce automatizzate. Un controllo formale di completezza della spesa dovrebbe essere parte integrante di ogni ciclo di rendicontazione.
2. Anagrafiche HCP/HCO obsolete o non allineate
L’identificazione corretta dei destinatari – medici, strutture sanitarie, associazioni – è centrale in ogni regime di trasparenza, eppure le anagrafiche rappresentano ancora uno dei principali punti critici. Identificativi incoerenti, dati professionali non aggiornati o profili duplicati possono portare a una attribuzione errata o frammentata delle spese. Nei contesti multi-Paese, lo stesso HCP può comparire con più varianti.
Misura di controllo: definire un’unica fonte anagrafica validata e condivisa tra i diversi sistemi. Prevedere riconciliazioni automatiche con i registri ufficiali (ad esempio NPPES negli Stati Uniti, RPPS in Francia, ordini professionali nazionali). Integrare logiche di fuzzy matching e alert sulle eccezioni, ed eseguire audit delle anagrafiche almeno con cadenza semestrale.
3. Inadeguata segregazione delle funzioni
Una criticità strutturale ricorrente è rappresentata dal fatto che lo stesso team si occupa di raccolta, validazione e approvazione dei dati. In assenza di una revisione indipendente, il rischio di errori – anche involontari – aumenta, soprattutto quando le funzioni operative sono sottoposte a scadenze stringenti. Le autorità tendono a interpretare questa situazione come un segnale di governance interna non sufficientemente robusta.
Misura di controllo: definire chiaramente un modello “chi prepara – chi verifica – chi approva”. I team operativi preparano i dati, la Compliance ne verifica completezza e conformità alle regole, mentre una funzione indipendente (ad esempio Internal Audit o Data Quality) fornisce l’approvazione finale. Questo flusso dovrebbe essere integrato nei sistemi di rendicontazione, in modo che ogni approvazione sia tracciabile.
4. Interpretazioni non uniformi delle policy
Le regole di trasparenza variano sensibilmente: il Codice EFPIA prevede determinate soglie per i pasti, la Corea del Sud stabilisce limiti per tipologia di pagamento, il Giappone richiede la disclosure per categoria di prodotto. All’interno dei gruppi multinazionali, tuttavia, le affiliate possono interpretare la stessa norma in modo differente, generando disclosure disomogenee e potenziali quesiti da parte delle autorità.
Misura di controllo: predisporre una matrice globale di interpretazione delle policy che raccolga soglie, esenzioni e definizioni specifiche per Paese. Formare regolarmente i referenti Compliance locali su un’applicazione coerente delle regole e aggiornare la matrice almeno una volta l’anno. Ove possibile, tradurre tali parametri in regole di sistema all’interno degli strumenti di expense management e CRM, riducendo la discrezionalità.
5. Pagamenti indiretti tramite fornitori e partner
I trasferimenti di valore indiretti – attraverso agenzie eventi, partner logistici o CRO – sono oggetto di crescente attenzione a livello globale. Le autorità chiedono sempre più spesso se le aziende siano in grado di tracciare i pagamenti effettuati “per loro conto”. In presenza di dati incompleti da parte dei fornitori, il rischio di sotto-rendicontazione è concreto.
Misura di controllo: includere clausole specifiche di trasparenza in tutti i contratti con i fornitori, richiedendo una rendicontazione dettagliata a livello di HCP/HCO. Prevedere riconciliazioni periodiche tra le fatture dei vendor e i dati interni ed escalare eventuali discrepanze. Controlli solidi sui fornitori dimostrano alle autorità una gestione attiva della spesa indiretta.
6. Assenza di una revisione post-sottomissione
Dopo l’invio delle dichiarazioni, molti team si concentrano immediatamente sul ciclo successivo. In assenza di un’analisi strutturata a posteriori, gli stessi errori tendono a ripetersi di anno in anno. Un audit post-sottomissione è uno degli strumenti più semplici ed efficaci per dimostrare un approccio di miglioramento continuo, principio comune ai diversi framework internazionali.
Misura di controllo: entro 60 giorni dalla sottomissione, selezionare un campione rappresentativo di transazioni in più Paesi e verificarle rispetto alla documentazione di origine. Classificare le cause degli eventuali errori e utilizzare tali evidenze per aggiornare formazione, procedure operative o sistemi prima del ciclo successivo.
7. Mancanza di un monitoraggio continuo dei dati
La rendicontazione di trasparenza segue cicli definiti, ma la qualità dei dati dovrebbe essere monitorata in modo continuativo. In assenza di indicatori su completezza, tempestività ed errori, i team Compliance dispongono di una visione limitata tra una scadenza e l’altra.
Misura di controllo: implementare dashboard globali che monitorino indicatori chiave di controllo, aggiornamento dei flussi dati, trend degli errori di validazione e tempi di risoluzione delle eccezioni. Condividere tali metriche con Compliance e Finance su base mensile favorisce responsabilizzazione e interventi tempestivi.
Il messaggio chiave
Gli obblighi di trasparenza variano da Paese a Paese, ma la solidità dei controlli interni è un elemento universale. Controlli efficaci proteggono l’organizzazione dal rischio di non conformità, riducono il lavoro manuale e rafforzano la fiducia di autorità, partner e pubblico.
I team Compliance più evoluti non si limitano a rispettare le scadenze. Costruiscono un framework di controllo dinamico, che apprende, verifica e si adatta nel tempo. In un contesto in cui le aspettative di disclosure continuano ad ampliarsi, la maturità dei controlli rappresenta il vero indicatore di preparazione alla compliance.
Table of content
- 1. Spese non intercettate provenienti da funzioni decentralizzate
- 2. Anagrafiche HCP/HCO obsolete o non allineate
- 3. Inadeguata segregazione delle funzioni
- 4. Interpretazioni non uniformi delle policy
- 5. Pagamenti indiretti tramite fornitori e partner
- 6. Assenza di una revisione post-sottomissione
- 7. Mancanza di un monitoraggio continuo dei dati
- Il messaggio chiave
La rendicontazione di trasparenza non è soltanto un obbligo normativo, ma una disciplina operativa che riflette l’integrità dell’organizzazione nel settore delle scienze della vita. Che si tratti di segnalazioni ai sensi dell’Open Payments negli Stati Uniti, delle disclosure previste dal Codice EFPIA in Europa, della Loi Bertrand in Francia, dell’Italian Sunshine Act (Legge 62/2022) in Italia o dei registri nazionali nell’area Asia-Pacifico, la sfida di fondo è la stessa: i controlli interni determinano l’affidabilità dei dati e, in ultima analisi, la credibilità dell’azienda nei confronti delle autorità.
Anche team Compliance maturi, dotati di sistemi automatizzati e di partner consolidati per la rendicontazione, continuano talvolta a trascurare punti di controllo essenziali. Queste debolezze non sempre generano errori immediati in fase di invio, ma nel tempo possono compromettere la qualità dei dati, creare incoerenze tra Paesi e aumentare il rischio in caso di audit.
Di seguito sono riportati i controlli interni più frequentemente sottovalutati a livello globale, insieme a indicazioni pratiche per rafforzarli.
1. Spese non intercettate provenienti da funzioni decentralizzate
Il rischio maggiore nella rendicontazione di trasparenza non riguarda ciò che viene dichiarato, bensì ciò che rimane escluso. Attività quali studi investigator-initiated, programmi di educazione medica o sponsorizzazioni gestite a livello locale spesso non transitano dai sistemi centrali di finanza o note spese. In molti casi, affiliate o agenzie terze amministrano tali costi in modo indipendente, creando potenziali lacune rilevanti.
Misura di controllo: effettuare una mappatura trimestrale di tutte le possibili fonti di spesa, inclusi i budget delle affiliate, i programmi di grant e gli eventi gestiti da fornitori. Attribuire una chiara responsabilità per ciascun flusso informativo e, ove possibile, implementare interfacce automatizzate. Un controllo formale di completezza della spesa dovrebbe essere parte integrante di ogni ciclo di rendicontazione.
2. Anagrafiche HCP/HCO obsolete o non allineate
L’identificazione corretta dei destinatari – medici, strutture sanitarie, associazioni – è centrale in ogni regime di trasparenza, eppure le anagrafiche rappresentano ancora uno dei principali punti critici. Identificativi incoerenti, dati professionali non aggiornati o profili duplicati possono portare a una attribuzione errata o frammentata delle spese. Nei contesti multi-Paese, lo stesso HCP può comparire con più varianti.
Misura di controllo: definire un’unica fonte anagrafica validata e condivisa tra i diversi sistemi. Prevedere riconciliazioni automatiche con i registri ufficiali (ad esempio NPPES negli Stati Uniti, RPPS in Francia, ordini professionali nazionali). Integrare logiche di fuzzy matching e alert sulle eccezioni, ed eseguire audit delle anagrafiche almeno con cadenza semestrale.
3. Inadeguata segregazione delle funzioni
Una criticità strutturale ricorrente è rappresentata dal fatto che lo stesso team si occupa di raccolta, validazione e approvazione dei dati. In assenza di una revisione indipendente, il rischio di errori – anche involontari – aumenta, soprattutto quando le funzioni operative sono sottoposte a scadenze stringenti. Le autorità tendono a interpretare questa situazione come un segnale di governance interna non sufficientemente robusta.
Misura di controllo: definire chiaramente un modello “chi prepara – chi verifica – chi approva”. I team operativi preparano i dati, la Compliance ne verifica completezza e conformità alle regole, mentre una funzione indipendente (ad esempio Internal Audit o Data Quality) fornisce l’approvazione finale. Questo flusso dovrebbe essere integrato nei sistemi di rendicontazione, in modo che ogni approvazione sia tracciabile.
4. Interpretazioni non uniformi delle policy
Le regole di trasparenza variano sensibilmente: il Codice EFPIA prevede determinate soglie per i pasti, la Corea del Sud stabilisce limiti per tipologia di pagamento, il Giappone richiede la disclosure per categoria di prodotto. All’interno dei gruppi multinazionali, tuttavia, le affiliate possono interpretare la stessa norma in modo differente, generando disclosure disomogenee e potenziali quesiti da parte delle autorità.
Misura di controllo: predisporre una matrice globale di interpretazione delle policy che raccolga soglie, esenzioni e definizioni specifiche per Paese. Formare regolarmente i referenti Compliance locali su un’applicazione coerente delle regole e aggiornare la matrice almeno una volta l’anno. Ove possibile, tradurre tali parametri in regole di sistema all’interno degli strumenti di expense management e CRM, riducendo la discrezionalità.
5. Pagamenti indiretti tramite fornitori e partner
I trasferimenti di valore indiretti – attraverso agenzie eventi, partner logistici o CRO – sono oggetto di crescente attenzione a livello globale. Le autorità chiedono sempre più spesso se le aziende siano in grado di tracciare i pagamenti effettuati “per loro conto”. In presenza di dati incompleti da parte dei fornitori, il rischio di sotto-rendicontazione è concreto.
Misura di controllo: includere clausole specifiche di trasparenza in tutti i contratti con i fornitori, richiedendo una rendicontazione dettagliata a livello di HCP/HCO. Prevedere riconciliazioni periodiche tra le fatture dei vendor e i dati interni ed escalare eventuali discrepanze. Controlli solidi sui fornitori dimostrano alle autorità una gestione attiva della spesa indiretta.
6. Assenza di una revisione post-sottomissione
Dopo l’invio delle dichiarazioni, molti team si concentrano immediatamente sul ciclo successivo. In assenza di un’analisi strutturata a posteriori, gli stessi errori tendono a ripetersi di anno in anno. Un audit post-sottomissione è uno degli strumenti più semplici ed efficaci per dimostrare un approccio di miglioramento continuo, principio comune ai diversi framework internazionali.
Misura di controllo: entro 60 giorni dalla sottomissione, selezionare un campione rappresentativo di transazioni in più Paesi e verificarle rispetto alla documentazione di origine. Classificare le cause degli eventuali errori e utilizzare tali evidenze per aggiornare formazione, procedure operative o sistemi prima del ciclo successivo.
7. Mancanza di un monitoraggio continuo dei dati
La rendicontazione di trasparenza segue cicli definiti, ma la qualità dei dati dovrebbe essere monitorata in modo continuativo. In assenza di indicatori su completezza, tempestività ed errori, i team Compliance dispongono di una visione limitata tra una scadenza e l’altra.
Misura di controllo: implementare dashboard globali che monitorino indicatori chiave di controllo, aggiornamento dei flussi dati, trend degli errori di validazione e tempi di risoluzione delle eccezioni. Condividere tali metriche con Compliance e Finance su base mensile favorisce responsabilizzazione e interventi tempestivi.
Il messaggio chiave
Gli obblighi di trasparenza variano da Paese a Paese, ma la solidità dei controlli interni è un elemento universale. Controlli efficaci proteggono l’organizzazione dal rischio di non conformità, riducono il lavoro manuale e rafforzano la fiducia di autorità, partner e pubblico.
I team Compliance più evoluti non si limitano a rispettare le scadenze. Costruiscono un framework di controllo dinamico, che apprende, verifica e si adatta nel tempo. In un contesto in cui le aspettative di disclosure continuano ad ampliarsi, la maturità dei controlli rappresenta il vero indicatore di preparazione alla compliance.
Author
Sabrina Morgan è la Responsabile Globale della Compliance e del Customer Delivery presso Vector Health. Supervisiona la rendicontazione globale sulla trasparenza e i requisiti di disclosure internazionali, oltre a guidare la strategia per il Sunshine Act italiano. Dirige inoltre il team globale di client delivery, dedicato a garantire l’integrità dei dati, offrire soluzioni di conformità e assicurare l’allineamento normativo per le organizzazioni farmaceutiche e MedTech.
Vector Health Compliance
Il principale partner in Italia per la conformità al Sunshine Act
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.