Cosa devono cercare le aziende MedTech in un partner per la rendicontazione della trasparenza

L’Italia rappresenta il quarto mercato europeo per la tecnologia medica, con circa 4.500 aziende attive nel settore. Con l’introduzione del Sunshine Act (Legge n. 62/2022) a Giugno 2022, l’obbligo di conformità non riguarda più solo le aziende farmaceutiche, ma si estende anche a tutte le imprese coinvolte nella produzione di dispositivi e tecnologie mediche. In un contesto di crescente attenzione alla trasparenza e alla conformità, le aziende MedTech devono evitare errori comuni nella rendicontazione, a partire dalla scelta di un partner esperto per garantire una comunicazione accurata.

Panoramica sul Sunshine Act italiano

La Legge n. 62/2022, nota come Sunshine Act, è entrata in vigore a giugno 2022, introducendo importanti novità per il settore sanitario. La normativa rafforza i requisiti di trasparenza e potenzia le misure anticorruzione, con l’obiettivo principale di rendere più visibili le relazioni finanziarie e i benefici tra le aziende produttrici di dispositivi medici, farmaci, attrezzature e servizi, e i professionisti o le organizzazioni sanitarie con cui collaborano.

Sebbene la legge sia in vigore, la piena attuazione avverrà una volta che il Ministero della Salute attiverà il portale pubblico denominato Sanità Trasparente.

Obblighi di trasparenza per le aziende MedTech in Italia

Secondo il Sunshine Act, i produttori, comprese le aziende MedTech, devono dichiarare qualsiasi accordo o erogazione, sia in denaro, beni, servizi o altri benefici, effettuati a favore di soggetti operanti nel settore sanitario o di organizzazioni sanitarie.

Per i soggetti, la dichiarazione è obbligatoria quando il valore di un singolo trasferimento supera i 100 € o quando il valore totale annuale supera i 1.000 €. Per le organizzazioni sanitarie, le soglie sono di 1.000 € per un singolo trasferimento e 2.500 € annuali (Art. 3, comma 1).

La legge impone anche la dichiarazione di accordi che comportano benefici diretti o indiretti, inclusa la partecipazione a conferenze, programmi di formazione e comitati consultivi (Art. 3, comma 2).

Inoltre, entro il 31 gennaio di ogni anno, i produttori devono comunicare al Ministero della Salute i dati identificativi delle persone che detengono partecipazioni nel capitale dell’azienda o che, nell’anno precedente, hanno ricevuto compensi per la concessione di licenze relative a diritti di proprietà industriale o intellettuale (Art. 4).

Sfide di compliance per le aziende MedTech in Italia

• Evoluzione normativa

  L’implementazione del Sunshine Act, in particolare il ritardo nella creazione del registro telematico, ha generato incertezza. Molte aziende stanno ancora comprendendo le implicazioni operative, e i team interni potrebbero non essere ancora strutturati per gestire pienamente le esigenze della legge, specialmente per quanto riguarda la rendicontazione individuale dei dati, le soglie, la conformità al GDPR e la documentazione.

• Ampliamento dell’ambito degli obblighi di rendicontazione

  Il Sunshine Act italiano amplia la gamma di entità tenute alla rendicontazione, includendo non solo le aziende farmaceutiche ma anche i produttori di dispositivi medici, prodotti nutrizionali e altri beni e servizi legati alla salute. Questo significa che molte aziende precedentemente esenti ora rientrano nell’ambito della legge, richiedendo l’istituzione di nuovi framework di conformità.

• Complessità nella raccolta e rendicontazione dei dati

  La compliance comporta una rendicontazione dettagliata dei trasferimenti di valore (ToV) forniti a HCP e HCO. Ad esempio, un singolo rapporto di spesa con 20 transazioni può richiedere oltre 2.000 punti dati, richiedendo una gestione meticolosa dei registri e sistemi intelligenti di gestione dei dati.

• Integrazione con i sistemi di conformità esistenti

  Le aziende devono integrare i requisiti del Sunshine Act con i programmi di compliance esistenti, come quelli previsti dai codici EFPIA e MedTech Europe. Questa integrazione richiede un allineamento accurato delle politiche e delle procedure per garantire coerenza ed evitare duplicazioni.

5 competenze chiave da valutare in un partner per la rendicontazione della trasparenza

Mentre le aziende MedTech in Italia affinano le loro strategie per il Sunshine Act e la rendicontazione della trasparenza, la scelta del partner esterno giusto può influenzare significativamente i risultati di conformità.

Ecco cinque capacità essenziali da cercare:

• Competenza profonda: Conoscenza approfondita ed esperienza con il Sunshine Act italiano, insieme a una previsione delle evoluzioni normative, sono fondamentali. Il partner dovrebbe offrire un team di specialisti con una chiara comprensione dei framework legali in evoluzione nel mercato dei dispositivi medici in Italia e a livello globale.
• Risorse adeguate: Cercate un partner che adatti i suoi modelli di staffing alle vostre esigenze di rendicontazione. Dovrebbero impiegare le competenze giuste al momento giusto, evitando di sovraccaricare i team interni.
• Presenza globale: Un partner con una vasta presenza internazionale è meglio posizionato per supportare la conformità globale e scalare geograficamente, comprendendo agilmente le lingue locali, le sfumature legali e i fusi orari.
• Conformità guidata dalla tecnologia: L’uso di piattaforme moderne basate sull’intelligenza artificiale e l’adesione a flussi di lavoro ben documentati e standardizzati possono fare la differenza tra una conformità parziale e completa. Assicuratevi che il fornitore sia dotato di tecnologie attuali e maturità nei processi.
• Affidabilità operativa: La capacità del partner di gestire le attività amministrative quotidiane di conformità, dalla raccolta dei dati alla rendicontazione, dovrebbe essere ben consolidata e dimostrabile, riducendo il carico interno e il rischio.

Le 3 principali soluzioni di rendicontazione della trasparenza in Italia

L’ambito della rendicontazione, le scadenze rigorose e le pesanti sanzioni previste dal Sunshine Act italiano rendono essenziale per le aziende adottare tecnologie digitali che consentano una raccolta efficiente dei dati, un’archiviazione sicura e una rendicontazione tempestiva. Raccomandiamo i seguenti tre fornitori di soluzioni per la trasparenza:

1. IQVIA

Con una forte presenza globale e esperienza nel servire sia aziende farmaceutiche che MedTech, IQVIA offre supporto di conformità localizzato nei principali mercati dell’UE. La loro soluzione di conformità e trasparenza supporta ogni fase del processo di contrattazione con HCP/HCO, dall’automazione dei flussi di lavoro e gestione della rendicontazione delle spese alla pianificazione di incontri con HCP conformi ed efficienti, aiutando le aziende MedTech a semplificare i loro sforzi di conformità.

2. Vector Health Compliance

Vector Health è uno dei primi ad adottare la rendicontazione globale della trasparenza, con un focus esclusivo su life sciences dal 2011. La loro piattaforma di trasparenza, analisi e gestione del rischio supporta ogni fase della rendicontazione delle spese HCP/HCO, dalla raccolta dei dati alla divulgazione, offrendo scalabilità per organizzazioni di tutte le dimensioni. Con uffici locali a Milano e Roma, Vector Health è attivamente impegnata dall’annuncio della legge Sunshine in Italia, conducendo sessioni di formazione, organizzando workshop e offrendo sessioni di scoperta gratuite per aiutare le aziende delle scienze della vita a valutare la loro prontezza.

3. MedCompli

MedCompli beneficia di una suite di prodotti ampliata e di un’infrastruttura di supporto aumentata, mirata ad adattarsi ai regimi di rendicontazione specifici dei paesi, inclusa l’Italia. Le loro soluzioni aiutano le aziende a raccogliere, gestire e inviare dati di conformità, garantendo che soddisfino i requisiti normativi in evoluzione come il Sunshine Act italiano. MedCompli è stata acquisita da MediSpend a maggio 2024, un traguardo fondamentale nella crescita di MediSpend, poiché il primo apporta una forte conoscenza del settore e competenza insieme a una suite di prodotti per la trasparenza.

Alcuni altri fornitori operano negli Stati Uniti e in Francia, ma al momento non dispongono di una presenza attiva in Italia.

Le 3 principali società di consulenza per la rendicontazione della trasparenza

Oltre al software di rendicontazione della trasparenza, raccomandiamo le seguenti società per la loro esperienza nella consulenza sulla rendicontazione della trasparenza farmaceutica. Tuttavia, è importante notare che il loro coinvolgimento diretto nel supporto alla rendicontazione del Sunshine Act italiano non è ancora stato confermato.

1. Deloitte

I servizi di Deloitte coprono l’intero ciclo di vita della contrattazione con HCP, dalla selezione degli HCP e determinazione del valore di mercato equo (FMV) alla negoziazione dei contratti, esecuzione, monitoraggio e rendicontazione dei pagamenti. Deloitte offre anche soluzioni per semplificare i processi utilizzando la tecnologia, integrare team interfunzionali, garantire la privacy dei dati e automatizzare la rendicontazione della conformità.

2. KPMG

KPMG fornisce servizi completi di conformità normativa sanitaria focalizzati sulla mitigazione dei rischi relativi a varie leggi, incluso il Sunshine Act. Il loro supporto include valutazioni di conformità, revisioni contabili forensi, audit dei contratti e sviluppo di strutture di governance. Utilizzando la loro piattaforma analitica proprietaria (KDAT), KPMG aiuta i fornitori di assistenza sanitaria a identificare discrepanze finanziarie e rischi di riferimento, integrando miglioramenti sostenibili dei controlli nei sistemi di contrattazione e pagamento con i medici.

3. PwC

PwC è riconosciuta per la sua profonda esperienza nel supportare le aziende del settore Life Sciences a raggiungere la trasparenza normativa e a prendere decisioni strategiche consapevoli. Un elemento centrale di questo supporto è Transparency Hub, il software globale di rendicontazione della trasparenza di PwC, offerto attraverso la piattaforma Compliance Central. La soluzione include l’automazione della raccolta dati, la pulizia e il controllo di qualità, oltre alla generazione di report globali e alla fornitura di analisi di spesa utili e attuabili.

In conclusione

Con l’avvicinarsi della piena attuazione del Sunshine Act italiano, il rischio di non conformità — in termini di reputazione, costi finanziari e impatto operativo — è troppo alto per essere ignorato dalle aziende MedTech. Scegliere un partner con la esperienza giusta, infrastruttura e visione non è solo una scelta tattica, ma una decisione strategica per garantire conformità, credibilità e prontezza per ciò che verrà.