Trasferimenti di Valore Non Soggetti a Rendicontazione: 10 Casi che Non Richiedono la Comunicazione (Parte 2 di 2)
Table of content
- 1. Donazioni a ONG non sanitarie
- 2. Materiali educativi per pazienti co-sviluppati con HCP
- 3. Strumenti diagnostici basati su AI per uso pilota
- 4. Abbonamenti istituzionali a strumenti di verifica delle interazioni farmacologiche
- 5. Costi di trasporto per corrieri ospedalieri
- 6. Fornitura di dashboard aggregate e anonimizzate
- 7. Partecipazione degli HCP a townhall aziendali
- 8. Sconti su acquisti di prodotti destinati a ospedali pubblici
- 9. Software di farmacovigilanza fornito gratuitamente alle istituzioni
- 10. Sponsorizzazione pubblica di campagne di sensibilizzazione sulle malattie
- Conclusione
Author
Mauro Teresi è Counsel presso Simmons & Simmons nel gruppo Dispute Resolution con sede a Milano. È a capo della practice italiana di Responsabilità da Prodotto, Regolamentazione e Compliance dello studio ed è un membro chiave del suo gruppo cross-border.
Con oltre un decennio di esperienza in materia di responsabilità da prodotto e questioni regolatorie relative a un’ampia gamma di medicinali e dispositivi medici, Mauro supporta i clienti in contenziosi e arbitrati commerciali nazionali e transfrontalieri, nella valutazione preliminare dei casi e nelle procedure di risoluzione alternativa delle controversie.
Simmons & Simmons
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Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.
Questi casi di non rendicontabilità risultano particolarmente rilevanti per i team di market access, i responsabili degli affari istituzionali e gli officer di compliance che si trovano a gestire progetti pilota tecnologici, donazioni o iniziative sanitarie collaborative.
1. Donazioni a ONG non sanitarie
Le donazioni aziendali a organizzazioni non governative che operano al di fuori del settore sanitario — ad esempio nei settori dell’istruzione, dell’ambiente o dello sviluppo sociale — non sono soggette a rendicontazione, purché non siano effettuate su richiesta o a beneficio di un determinato professionista sanitario (HCP) o ente sanitario (HCO).
Qualora la donazione produca un beneficio indiretto o risulti collegata a uno specifico HCP, il trasferimento di valore potrebbe invece diventare soggetto a rendicontazione.
2. Materiali educativi per pazienti co-sviluppati con HCP
Se un professionista sanitario collabora alla realizzazione di materiali educativi per i pazienti senza ricevere compensi, ospitalità o benefici di natura promozionale, l’interazione non è soggetta a rendicontazione. I contributi volontari e non retribuiti, finalizzati esclusivamente al beneficio dei pazienti, restano al di fuori dell’ambito di applicazione della legge.
La rendicontabilità può tuttavia essere rivalutata qualora il coinvolgimento dell’HCP comporti benefici indiretti, come una maggiore visibilità, una promozione professionale o l’utilizzo dei materiali a fini di marketing con marchio.
3. Strumenti diagnostici basati su AI per uso pilota
Quando strumenti diagnostici basati su intelligenza artificiale vengono messi a disposizione, a titolo pilota, di istituzioni sanitarie senza essere assegnati a singoli HCP né prevedere accesso esclusivo o forme di compenso, il valore non è attribuibile e pertanto non costituisce un trasferimento di valore soggetto a rendicontazione.
Tuttavia, se il progetto pilota include benefici aggiuntivi come formazione, consulenza o sconti su licenze future, la situazione potrebbe rientrare nell’ambito della rendicontazione e deve essere valutata nel contesto specifico.
4. Abbonamenti istituzionali a strumenti di verifica delle interazioni farmacologiche
Un abbonamento istituzionale — ad esempio a un sistema di verifica delle interazioni farmacologiche — concesso a un ospedale o a un reparto (e non a singoli HCP) non è soggetto a rendicontazione. La normativa si applica infatti solo quando il trasferimento di valore può essere ricondotto a un determinato HCP o HCO.
Qualora, tuttavia, l’accesso esclusivo venga attribuito a specifici HCP, anche se operanti all’interno dell’istituzione, il trasferimento di valore potrebbe dover essere comunicato.
5. Costi di trasporto per corrieri ospedalieri
I rimborsi logistici per corrieri ospedalieri, se effettuati a scopi operativi e non strutturati per beneficiare alcun HCP o HCO, non sono considerati trasferimenti di valore ai sensi della Legge italiana Sunshine Act.
Si consiglia di rivalutare la situazione solo qualora il servizio di corriere sia di proprietà o gestito da un HCP, o se i compensi risultino eccessivi.
6. Fornitura di dashboard aggregate e anonimizzate
Le dashboard generate per supportare le decisioni istituzionali, monitorare trend a livello di popolazione o valutare i risultati dei trattamenti, senza identificare prescrittori o clinici specifici, sono considerate non attribuibili e rientrano quindi al di fuori dell’ambito dei trasferimenti di valore soggetti a rendicontazione.
Tuttavia, se le dashboard contengono metriche che evidenziano le performance, i comportamenti prescrittivi o i risultati di specifici HCP e vengono utilizzate in modo da promuovere o influenzare la loro posizione professionale, il trasferimento di valore potrebbe diventare indirettamente soggetto a rendicontazione e deve essere rivalutato.
7. Partecipazione degli HCP a townhall aziendali
La semplice partecipazione a un townhall organizzato dall’azienda, senza compensi, ospitalità o rimborsi per il viaggio, non costituisce un trasferimento di valore soggetto a rendicontazione. La legge richiede infatti un beneficio tangibile affinché scatti l’obbligo di comunicazione. Qualora venga conferito un qualsiasi valore (ad esempio pasti o rimborsi di viaggio), la rendicontazione deve essere rivalutata.
8. Sconti su acquisti di prodotti destinati a ospedali pubblici
Gli sconti basati sul volume, i prezzi d’asta o i rimborsi concessi agli ospedali pubblici tramite normali negoziazioni commerciali non sono soggetti a rendicontazione, a meno che non siano strutturati per beneficiare singoli HCP. Tuttavia, sconti legati al comportamento prescrittivo o condizionati da decisioni cliniche potrebbero rappresentare segnali di allerta e richiedere una valutazione più approfondita.
9. Software di farmacovigilanza fornito gratuitamente alle istituzioni
Gli strumenti software forniti a titolo gratuito per finalità di farmacovigilanza, volti a garantire la conformità normativa, il monitoraggio della sicurezza dei pazienti e la tutela della salute pubblica, non sono soggetti a rendicontazione se destinati a istituzioni e non a singoli HCP.
Qualora lo strumento promuova prodotti o venga fornito per l’uso esclusivo di specifici HCP, potrebbe rientrare tra i benefici soggetti a rendicontazione.
10. Sponsorizzazione pubblica di campagne di sensibilizzazione sulle malattie
La sponsorizzazione di una campagna rivolta al pubblico generale o alle comunità di pazienti non costituisce un trasferimento di valore soggetto a rendicontazione, salvo che includa attività promozionali che coinvolgano HCP o HCO identificabili.
Se un medico nominativo è coinvolto e riceve compensi o benefici in termini di visibilità, la rendicontazione deve essere rivalutata.
Conclusione
Per le aziende operanti nel settore sanitario in Italia, comprendere cosa esula dagli obblighi di rendicontazione previsti dalla Legge Sunshine Act è importante quanto capire cosa deve essere comunicato.
Un’eccessiva rendicontazione può comportare un carico di compliance ingiustificato, compromettere l’accuratezza dei dati e riflettere una debole coordinazione interna. Mantenere registrazioni chiare dei TOV non soggetti a rendicontazione, unitamente alle relative giustificazioni, è fondamentale per garantire una compliance trasparente, difendibile e snella.
Ti chiedi se il tuo approccio sia conforme alla legge? Consulta le nostre FAQ, dove i principali esperti legali e di compliance in Italia affrontano regolarmente le questioni più rilevanti e urgenti. Se non trovi la risposta che cerchi, invia semplicemente la tua domanda e i nostri esperti ti risponderanno con un parere personalizzato.
Table of content
- 1. Donazioni a ONG non sanitarie
- 2. Materiali educativi per pazienti co-sviluppati con HCP
- 3. Strumenti diagnostici basati su AI per uso pilota
- 4. Abbonamenti istituzionali a strumenti di verifica delle interazioni farmacologiche
- 5. Costi di trasporto per corrieri ospedalieri
- 6. Fornitura di dashboard aggregate e anonimizzate
- 7. Partecipazione degli HCP a townhall aziendali
- 8. Sconti su acquisti di prodotti destinati a ospedali pubblici
- 9. Software di farmacovigilanza fornito gratuitamente alle istituzioni
- 10. Sponsorizzazione pubblica di campagne di sensibilizzazione sulle malattie
- Conclusione
Questi casi di non rendicontabilità risultano particolarmente rilevanti per i team di market access, i responsabili degli affari istituzionali e gli officer di compliance che si trovano a gestire progetti pilota tecnologici, donazioni o iniziative sanitarie collaborative.
1. Donazioni a ONG non sanitarie
Le donazioni aziendali a organizzazioni non governative che operano al di fuori del settore sanitario — ad esempio nei settori dell’istruzione, dell’ambiente o dello sviluppo sociale — non sono soggette a rendicontazione, purché non siano effettuate su richiesta o a beneficio di un determinato professionista sanitario (HCP) o ente sanitario (HCO).
Qualora la donazione produca un beneficio indiretto o risulti collegata a uno specifico HCP, il trasferimento di valore potrebbe invece diventare soggetto a rendicontazione.
2. Materiali educativi per pazienti co-sviluppati con HCP
Se un professionista sanitario collabora alla realizzazione di materiali educativi per i pazienti senza ricevere compensi, ospitalità o benefici di natura promozionale, l’interazione non è soggetta a rendicontazione. I contributi volontari e non retribuiti, finalizzati esclusivamente al beneficio dei pazienti, restano al di fuori dell’ambito di applicazione della legge.
La rendicontabilità può tuttavia essere rivalutata qualora il coinvolgimento dell’HCP comporti benefici indiretti, come una maggiore visibilità, una promozione professionale o l’utilizzo dei materiali a fini di marketing con marchio.
3. Strumenti diagnostici basati su AI per uso pilota
Quando strumenti diagnostici basati su intelligenza artificiale vengono messi a disposizione, a titolo pilota, di istituzioni sanitarie senza essere assegnati a singoli HCP né prevedere accesso esclusivo o forme di compenso, il valore non è attribuibile e pertanto non costituisce un trasferimento di valore soggetto a rendicontazione.
Tuttavia, se il progetto pilota include benefici aggiuntivi come formazione, consulenza o sconti su licenze future, la situazione potrebbe rientrare nell’ambito della rendicontazione e deve essere valutata nel contesto specifico.
4. Abbonamenti istituzionali a strumenti di verifica delle interazioni farmacologiche
Un abbonamento istituzionale — ad esempio a un sistema di verifica delle interazioni farmacologiche — concesso a un ospedale o a un reparto (e non a singoli HCP) non è soggetto a rendicontazione. La normativa si applica infatti solo quando il trasferimento di valore può essere ricondotto a un determinato HCP o HCO.
Qualora, tuttavia, l’accesso esclusivo venga attribuito a specifici HCP, anche se operanti all’interno dell’istituzione, il trasferimento di valore potrebbe dover essere comunicato.
5. Costi di trasporto per corrieri ospedalieri
I rimborsi logistici per corrieri ospedalieri, se effettuati a scopi operativi e non strutturati per beneficiare alcun HCP o HCO, non sono considerati trasferimenti di valore ai sensi della Legge italiana Sunshine Act.
Si consiglia di rivalutare la situazione solo qualora il servizio di corriere sia di proprietà o gestito da un HCP, o se i compensi risultino eccessivi.
6. Fornitura di dashboard aggregate e anonimizzate
Le dashboard generate per supportare le decisioni istituzionali, monitorare trend a livello di popolazione o valutare i risultati dei trattamenti, senza identificare prescrittori o clinici specifici, sono considerate non attribuibili e rientrano quindi al di fuori dell’ambito dei trasferimenti di valore soggetti a rendicontazione.
Tuttavia, se le dashboard contengono metriche che evidenziano le performance, i comportamenti prescrittivi o i risultati di specifici HCP e vengono utilizzate in modo da promuovere o influenzare la loro posizione professionale, il trasferimento di valore potrebbe diventare indirettamente soggetto a rendicontazione e deve essere rivalutato.
7. Partecipazione degli HCP a townhall aziendali
La semplice partecipazione a un townhall organizzato dall’azienda, senza compensi, ospitalità o rimborsi per il viaggio, non costituisce un trasferimento di valore soggetto a rendicontazione. La legge richiede infatti un beneficio tangibile affinché scatti l’obbligo di comunicazione. Qualora venga conferito un qualsiasi valore (ad esempio pasti o rimborsi di viaggio), la rendicontazione deve essere rivalutata.
8. Sconti su acquisti di prodotti destinati a ospedali pubblici
Gli sconti basati sul volume, i prezzi d’asta o i rimborsi concessi agli ospedali pubblici tramite normali negoziazioni commerciali non sono soggetti a rendicontazione, a meno che non siano strutturati per beneficiare singoli HCP. Tuttavia, sconti legati al comportamento prescrittivo o condizionati da decisioni cliniche potrebbero rappresentare segnali di allerta e richiedere una valutazione più approfondita.
9. Software di farmacovigilanza fornito gratuitamente alle istituzioni
Gli strumenti software forniti a titolo gratuito per finalità di farmacovigilanza, volti a garantire la conformità normativa, il monitoraggio della sicurezza dei pazienti e la tutela della salute pubblica, non sono soggetti a rendicontazione se destinati a istituzioni e non a singoli HCP.
Qualora lo strumento promuova prodotti o venga fornito per l’uso esclusivo di specifici HCP, potrebbe rientrare tra i benefici soggetti a rendicontazione.
10. Sponsorizzazione pubblica di campagne di sensibilizzazione sulle malattie
La sponsorizzazione di una campagna rivolta al pubblico generale o alle comunità di pazienti non costituisce un trasferimento di valore soggetto a rendicontazione, salvo che includa attività promozionali che coinvolgano HCP o HCO identificabili.
Se un medico nominativo è coinvolto e riceve compensi o benefici in termini di visibilità, la rendicontazione deve essere rivalutata.
Conclusione
Per le aziende operanti nel settore sanitario in Italia, comprendere cosa esula dagli obblighi di rendicontazione previsti dalla Legge Sunshine Act è importante quanto capire cosa deve essere comunicato.
Un’eccessiva rendicontazione può comportare un carico di compliance ingiustificato, compromettere l’accuratezza dei dati e riflettere una debole coordinazione interna. Mantenere registrazioni chiare dei TOV non soggetti a rendicontazione, unitamente alle relative giustificazioni, è fondamentale per garantire una compliance trasparente, difendibile e snella.
Ti chiedi se il tuo approccio sia conforme alla legge? Consulta le nostre FAQ, dove i principali esperti legali e di compliance in Italia affrontano regolarmente le questioni più rilevanti e urgenti. Se non trovi la risposta che cerchi, invia semplicemente la tua domanda e i nostri esperti ti risponderanno con un parere personalizzato.
Author
Mauro Teresi è Counsel presso Simmons & Simmons nel gruppo Dispute Resolution con sede a Milano. È a capo della practice italiana di Responsabilità da Prodotto, Regolamentazione e Compliance dello studio ed è un membro chiave del suo gruppo cross-border.
Con oltre un decennio di esperienza in materia di responsabilità da prodotto e questioni regolatorie relative a un’ampia gamma di medicinali e dispositivi medici, Mauro supporta i clienti in contenziosi e arbitrati commerciali nazionali e transfrontalieri, nella valutazione preliminare dei casi e nelle procedure di risoluzione alternativa delle controversie.
Simmons & Simmons
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.