Trasferimenti di Valore Non Soggetti a Obbligo di Rendicontazione: 10 Casi che Non Devi Dichiarare

Quando si tratta di rispettare gli obblighi previsti dalla Legge 62/2022 (Sunshine Act italiano), uno degli aspetti più delicati per le aziende del settore life sciences è capire cosa non deve essere rendicontato. Sebbene la normativa impone la trasparenza sui trasferimenti di valore (TOV) verso operatori sanitari (HCP) e organizzazioni sanitarie (HCO) identificabili, esistono numerosi scenari che ricadono in zone grigie.

In questo articolo analizziamo 10 esempi chiari di TOV non soggetti a rendicontazione, con riferimenti alla normativa, per aiutare i team compliance a evitare l’overreporting e al tempo stesso mantenere la piena preparazione in caso di audit.

1. Compensi per advisory board anonimizzati e veicolati tramite terze parti

Se la tua azienda eroga un compenso per la partecipazione a un advisory board attraverso un soggetto terzo, senza avere alcun ruolo nella selezione o identificazione dei destinatari, il trasferimento non è soggetto a rendicontazione. Finché il TOV non è riconducibile a un HCP identificabile, rientra al di fuori dell’ambito di applicazione del Sunshine Act italiano. Se in un secondo momento emergono le identità dei destinatari, oppure se l’azienda ha influenzato — anche indirettamente — la loro selezione, l’obbligo di rendicontazione scatta retroattivamente.

2. Studi clinici in doppio cieco senza identificazione degli HCP

Negli studi clinici condotti in doppio cieco, in cui l’identità degli HCP è sconosciuta allo sponsor, i compensi erogati non sono soggetti a rendicontazione. Questo vale anche se gli honoraria o i rimborsi vengono gestiti tramite CRO (Contract Research Organization), a condizione che non sia possibile attribuire il TOV a uno specifico soggetto. Tuttavia, se gli HCP vengono successivamente svelati (unblinded) o ricevono compensi in modo identificabile al termine dello studio, è necessario rivalutare l’obbligo di rendicontazione

3. Rimborsi a personale amministrativo non HCP

Rimborsi per spese di viaggio o pasti destinati a segretari, coordinatori di eventi o personale di supporto logistico? Non sono soggetti a rendicontazione. Queste figure non sono operatori sanitari abilitati, e la Legge 62/2022 si applica esclusivamente a HCP e HCO come definiti dalla norma. Ciò vale anche per il personale interno che non ha funzioni sanitarie né responsabilità prescrittive.

4. Premi o riconoscimenti a studenti di medicina

Salvo che lo studente non possieda già un’abilitazione medica in Italia, qualsiasi premio o riconoscimento ricevuto non costituisce un TOV soggetto a rendicontazione. Gli studenti di medicina, infatti, non rientrano nella definizione di HCP prevista dalla Legge 62/2022. Tuttavia, se lo studente diventa successivamente un HCP e il beneficio ricevuto era collegato ad attività promozionali o commerciali, potrebbe essere necessario rivalutare l’obbligo di rendicontazione.

5. Accesso a strumenti online tramite istituzioni (senza HCP nominativi)

In questo caso non si configura un TOV soggetto a rendicontazione. Affinché un trasferimento di valore sia oggetto di obbligo, deve essere attribuibile a uno specifico HCP o HCO. Se lo strumento scientifico (come un database medico, un sistema di verifica delle interazioni farmacologiche o un supporto decisionale clinico) viene fornito a livello istituzionale, ad esempio a un reparto ospedaliero, senza che vi sia identificazione o accesso esclusivo per singoli HCP, il valore non è tracciabile a un destinatario rendicontabile. Pertanto, tale trasferimento è considerato non attribuibile e quindi non soggetto a disclosure.

6. Ospitalità per HCP stranieri in occasione di congressi in Italia

Se un HCP non è abilitato a esercitare in Italia, i costi di ospitalità legati alla sua partecipazione a un congresso non sono soggetti a rendicontazione ai sensi del Sunshine Act italiano — anche se l’evento si svolge in Italia. Tuttavia, l’azienda potrebbe comunque essere tenuta a dichiarare tali spese ai sensi del codice EFPIA o della normativa sulla trasparenza vigente nel Paese di abilitazione dell’HCP.

7. Traduzione di pubblicazioni scientifiche

Se un’azienda del settore life sciences traduce una pubblicazione redatta da un HCP, ma l’HCP non ha richiesto, suggerito né tratto alcun beneficio da tale traduzione, il costo non è soggetto a rendicontazione. Un trasferimento di valore è rendicontabile solo se può essere ricondotto a un HCP o HCO identificabile. Se la pubblicazione viene tradotta su iniziativa esclusiva dell’azienda, ad esempio per revisioni interne, diffusione pubblica o comunicazione scientifica, e l’HCP non riceve compensi, riconoscimenti né benefici concreti, l’attività non rientra tra quelle da dichiarare. Tuttavia, se la traduzione comporta un aumento della visibilità o della reputazione professionale dell’HCP, oppure viene utilizzata in materiali promozionali, può configurarsi come beneficio indiretto e diventare rendicontabile ai sensi del Sunshine Act italiano.

8. Materiale promozionale generico distribuito durante eventi

Gadget promozionali di basso valore, distribuiti in modo passivo durante fiere o congressi — come penne, blocchi per appunti o oggetti simili — non devono essere rendicontati e sono considerati non attribuibili, purché non siano rivolti a HCP identificabili. Se però tali oggetti sono personalizzati o distribuiti su base nominativa, potrebbero rientrare tra i trasferimenti di valore da dichiarare.

9. Accesso gratuito a webinar scientifici

Finché un webinar scientifico è liberamente accessibile al pubblico e non prevede registrazione individuale, sponsorizzazione o accesso personalizzato, viene considerato una forma di formazione non attribuibile e, pertanto, non soggetta a rendicontazione. L’obbligo può sorgere se l’azienda invita HCP specifici, sovvenziona la loro partecipazione, oppure utilizza l’evento con finalità promozionali.

10. Feedback da parte di HCP in risposta a richieste spontanee di informazioni su prodotti

Se un HCP contatta volontariamente un’azienda per ricevere informazioni scientifiche o relative a un prodotto, fornendo eventuali osservazioni o feedback, l’interazione è considerata spontanea e non promozionale. Finché l’azienda non ha richiesto il contributo, non offre alcun compenso o beneficio e non esiste un accordo di prestazione di servizi, non si configura alcun trasferimento di valore e quindi non vi è obbligo di rendicontazione.

Conclusione

Per le aziende che operano nel sistema sanitario italiano — o che vi interagiscono — comprendere cosa non deve essere rendicontato ai sensi del Sunshine Act è importante quanto sapere cosa deve essere dichiarato. Un eccesso di rendicontazione può generare oneri inutili, compromettere l’integrità dei dati e segnalare una scarsa coerenza interna. È quindi fondamentale documentare in modo chiaro i TOV non rendicontabili e motivare le ragioni alla base di tale classificazione: è questo l’approccio che garantisce una compliance solida, trasparente ed efficiente.
Vuoi capire se la tua struttura è conforme alla normativa? Consulta le nostre FAQ, dove i principali esperti legali e compliance rispondono regolarmente alle domande più attuali e rilevanti. Non trovi il chiarimento che cerchi? Inviaci la tua domanda — i nostri specialisti ti risponderanno con un’analisi su misura.

Quando si tratta di rispettare gli obblighi previsti dalla Legge 62/2022 (Sunshine Act italiano), uno degli aspetti più delicati per le aziende del settore life sciences è capire cosa non deve essere rendicontato. Sebbene la normativa impone la trasparenza sui trasferimenti di valore (TOV) verso operatori sanitari (HCP) e organizzazioni sanitarie (HCO) identificabili, esistono numerosi scenari che ricadono in zone grigie.

In questo articolo analizziamo 10 esempi chiari di TOV non soggetti a rendicontazione, con riferimenti alla normativa, per aiutare i team compliance a evitare l’overreporting e al tempo stesso mantenere la piena preparazione in caso di audit.

1. Compensi per advisory board anonimizzati e veicolati tramite terze parti

Se la tua azienda eroga un compenso per la partecipazione a un advisory board attraverso un soggetto terzo, senza avere alcun ruolo nella selezione o identificazione dei destinatari, il trasferimento non è soggetto a rendicontazione. Finché il TOV non è riconducibile a un HCP identificabile, rientra al di fuori dell’ambito di applicazione del Sunshine Act italiano. Se in un secondo momento emergono le identità dei destinatari, oppure se l’azienda ha influenzato — anche indirettamente — la loro selezione, l’obbligo di rendicontazione scatta retroattivamente.

2. Studi clinici in doppio cieco senza identificazione degli HCP

Negli studi clinici condotti in doppio cieco, in cui l’identità degli HCP è sconosciuta allo sponsor, i compensi erogati non sono soggetti a rendicontazione. Questo vale anche se gli honoraria o i rimborsi vengono gestiti tramite CRO (Contract Research Organization), a condizione che non sia possibile attribuire il TOV a uno specifico soggetto. Tuttavia, se gli HCP vengono successivamente svelati (unblinded) o ricevono compensi in modo identificabile al termine dello studio, è necessario rivalutare l’obbligo di rendicontazione

3. Rimborsi a personale amministrativo non HCP

Rimborsi per spese di viaggio o pasti destinati a segretari, coordinatori di eventi o personale di supporto logistico? Non sono soggetti a rendicontazione. Queste figure non sono operatori sanitari abilitati, e la Legge 62/2022 si applica esclusivamente a HCP e HCO come definiti dalla norma. Ciò vale anche per il personale interno che non ha funzioni sanitarie né responsabilità prescrittive.

4. Premi o riconoscimenti a studenti di medicina

Salvo che lo studente non possieda già un’abilitazione medica in Italia, qualsiasi premio o riconoscimento ricevuto non costituisce un TOV soggetto a rendicontazione. Gli studenti di medicina, infatti, non rientrano nella definizione di HCP prevista dalla Legge 62/2022. Tuttavia, se lo studente diventa successivamente un HCP e il beneficio ricevuto era collegato ad attività promozionali o commerciali, potrebbe essere necessario rivalutare l’obbligo di rendicontazione.

5. Accesso a strumenti online tramite istituzioni (senza HCP nominativi)

In questo caso non si configura un TOV soggetto a rendicontazione. Affinché un trasferimento di valore sia oggetto di obbligo, deve essere attribuibile a uno specifico HCP o HCO. Se lo strumento scientifico (come un database medico, un sistema di verifica delle interazioni farmacologiche o un supporto decisionale clinico) viene fornito a livello istituzionale, ad esempio a un reparto ospedaliero, senza che vi sia identificazione o accesso esclusivo per singoli HCP, il valore non è tracciabile a un destinatario rendicontabile. Pertanto, tale trasferimento è considerato non attribuibile e quindi non soggetto a disclosure.

6. Ospitalità per HCP stranieri in occasione di congressi in Italia

Se un HCP non è abilitato a esercitare in Italia, i costi di ospitalità legati alla sua partecipazione a un congresso non sono soggetti a rendicontazione ai sensi del Sunshine Act italiano — anche se l’evento si svolge in Italia. Tuttavia, l’azienda potrebbe comunque essere tenuta a dichiarare tali spese ai sensi del codice EFPIA o della normativa sulla trasparenza vigente nel Paese di abilitazione dell’HCP.

7. Traduzione di pubblicazioni scientifiche

Se un’azienda del settore life sciences traduce una pubblicazione redatta da un HCP, ma l’HCP non ha richiesto, suggerito né tratto alcun beneficio da tale traduzione, il costo non è soggetto a rendicontazione. Un trasferimento di valore è rendicontabile solo se può essere ricondotto a un HCP o HCO identificabile. Se la pubblicazione viene tradotta su iniziativa esclusiva dell’azienda, ad esempio per revisioni interne, diffusione pubblica o comunicazione scientifica, e l’HCP non riceve compensi, riconoscimenti né benefici concreti, l’attività non rientra tra quelle da dichiarare. Tuttavia, se la traduzione comporta un aumento della visibilità o della reputazione professionale dell’HCP, oppure viene utilizzata in materiali promozionali, può configurarsi come beneficio indiretto e diventare rendicontabile ai sensi del Sunshine Act italiano.

8. Materiale promozionale generico distribuito durante eventi

Gadget promozionali di basso valore, distribuiti in modo passivo durante fiere o congressi — come penne, blocchi per appunti o oggetti simili — non devono essere rendicontati e sono considerati non attribuibili, purché non siano rivolti a HCP identificabili. Se però tali oggetti sono personalizzati o distribuiti su base nominativa, potrebbero rientrare tra i trasferimenti di valore da dichiarare.

9. Accesso gratuito a webinar scientifici

Finché un webinar scientifico è liberamente accessibile al pubblico e non prevede registrazione individuale, sponsorizzazione o accesso personalizzato, viene considerato una forma di formazione non attribuibile e, pertanto, non soggetta a rendicontazione. L’obbligo può sorgere se l’azienda invita HCP specifici, sovvenziona la loro partecipazione, oppure utilizza l’evento con finalità promozionali.

10. Feedback da parte di HCP in risposta a richieste spontanee di informazioni su prodotti

Se un HCP contatta volontariamente un’azienda per ricevere informazioni scientifiche o relative a un prodotto, fornendo eventuali osservazioni o feedback, l’interazione è considerata spontanea e non promozionale. Finché l’azienda non ha richiesto il contributo, non offre alcun compenso o beneficio e non esiste un accordo di prestazione di servizi, non si configura alcun trasferimento di valore e quindi non vi è obbligo di rendicontazione.

Conclusione

Per le aziende che operano nel sistema sanitario italiano — o che vi interagiscono — comprendere cosa non deve essere rendicontato ai sensi del Sunshine Act è importante quanto sapere cosa deve essere dichiarato. Un eccesso di rendicontazione può generare oneri inutili, compromettere l’integrità dei dati e segnalare una scarsa coerenza interna. È quindi fondamentale documentare in modo chiaro i TOV non rendicontabili e motivare le ragioni alla base di tale classificazione: è questo l’approccio che garantisce una compliance solida, trasparente ed efficiente.
Vuoi capire se la tua struttura è conforme alla normativa? Consulta le nostre FAQ, dove i principali esperti legali e compliance rispondono regolarmente alle domande più attuali e rilevanti. Non trovi il chiarimento che cerchi? Inviaci la tua domanda — i nostri specialisti ti risponderanno con un’analisi su misura.