State registrando tutto ciò che la Sunshine Act italiana prevede?
Table of content
- Scenario 1: Co-sponsorizzazione di un bootcamp di formazione – Chi dichiara cosa?
- Scenario 2: La vostra agenzia di eventi prenota voli e cene — Chi dichiara?
- Scenario 3: Un chirurgo registra una breve video-testimonianza — È segnalabile?
- Scenario 4: Il vostro team medico paga un APC per un manoscritto — Cosa succede dopo?
- Scenario 5: Fornite a un ospedale l’accesso gratuito a uno strumento software — È considerato un trasferimento?
- Scenario 6: Un medico riceve royalties o assegnazioni di azioni — Quando vengono dichiarate?
- Scenario 7: Un HCP viene pagato dopo un accordo informale via email — Conta?
- Considerazioni finali
- Ora online – dopo l’edizione di Milano sold-out
Author
Sabrina Morgan è la Responsabile Globale della Compliance e del Customer Delivery presso Vector Health. Supervisiona la rendicontazione globale sulla trasparenza e i requisiti di disclosure internazionali, oltre a guidare la strategia per il Sunshine Act italiano. Dirige inoltre il team globale di client delivery, dedicato a garantire l’integrità dei dati, offrire soluzioni di conformità e assicurare l’allineamento normativo per le organizzazioni farmaceutiche e MedTech.
Vector Health Compliance
Il principale partner in Italia per la conformità al Sunshine Act
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
Hai domande pratiche?
Dai un’occhiata alla nostra sezione Domande Frequenti per risposte chiare su scadenze, obblighi e strategie.
I team di compliance nel settore delle scienze della vita stanno scoprendo la stessa scomoda verità: la Sunshine Act italiana non cattura solo i pagamenti, cattura le “situazioni”.
Non solo fatture, non solo contratti, non solo onorari. Situazioni.
- Una sponsorizzazione condivisa.
- Un volo prenotato da un’agenzia.
- Un plugin software aggiunto come “gesto di cortesia”.
- Una testimonianza filmata per un evento di lancio.
- Un APC (Article Processing Charge) pagato mesi dopo che il team di ricerca si è dedicato ad altro.
Questi momenti quotidiani, molto più dei grandi trasferimenti finanziari, sono il luogo in cui nasce la maggior parte degli errori di segnalazione. E poiché la Sunshine Act italiana (Legge 62/2022) è uno dei quadri di trasparenza più granulari in Europa, i rischi di conformità si nascondono spesso all’interno di routine operative che nessuno ha pensato di classificare come “da segnalare”.
Per aiutare i team a testare i propri processi, di seguito riportiamo una guida all’audit basata su scenari reali costruiti sugli obblighi della Sunshine Act italiana. Se uno di questi scenari vi sembra familiare, è segno che il vostro workflow di reporting potrebbe aver tralasciato una comunicazione obbligatoria.
Scenario 1: Co-sponsorizzazione di un bootcamp di formazione – Chi dichiara cosa?
La vostra azienda collabora con altri due produttori per finanziare un bootcamp chirurgico per specialisti all’inizio della carriera. Uno sponsor gestisce la logistica, un altro paga i relatori e voi finanziate le strutture e i laboratori di cadavere.
Rischio:
I team spesso presumono che lo “sponsor principale” dichiarerà tutto. Ai sensi dell’Articolo 3, tuttavia, ogni produttore deve comunicare la propria quota proporzionale, specificando i beneficiari e il valore trasferito. Se ne beneficiano sia operatori sanitari (HCP) identificabili che organizzazioni sanitarie (HCO), la rendicontazione deve distinguere tra i due.
Domanda di audit:
Disponete di un processo che scomponga automaticamente le attività condivise in quote segnalabili, anche se un’altra società o organizzatore gestisce l’evento?
Scenario 2: La vostra agenzia di eventi prenota voli e cene — Chi dichiara?
I vostri relatori HCP hanno voli e pasti prenotati tramite un organizzatore di eventi esterno. Internamente, i team a volte credono che, poiché l’agenzia paga direttamente il fornitore, solo l’agenzia abbia obblighi di segnalazione.
Realtà:
Gli intermediari non schermano i produttori. Se finanziate l’attività, dovete comunicare ogni beneficiario identificabile e l’ospitalità fornita, che si tratti di tariffe aeree, una camera d’albergo o una cena di networking.
Domanda di audit:
Il contratto con la vostra agenzia include flussi di lavoro obbligatori per l’acquisizione dei dati e il reporting sulla trasparenza?
Scenario 3: Un chirurgo registra una breve video-testimonianza — È segnalabile?
Il marketing chiede a un rispettato chirurgo di filmare una testimonianza di 90 secondi per il lancio di un prodotto. Il viaggio del chirurgo, l’onorario o anche piccoli elementi come i rinfreschi in studio sono coperti dalla vostra azienda.
Trigger di segnalazione:
La partecipazione a contenuti sponsorizzati dall’azienda come testimonianze, interviste, presentazioni in stand, campagne social, può costituire un accordo/trasferimento segnalabile ai sensi dell’Art. 3 quando produce un vantaggio e soddisfa le condizioni di reporting. Se vengono forniti compensi o benefici e le soglie vengono superate, diventa un trasferimento di valore segnalabile.
Domanda di audit:
Gli impegni con gli HCP guidati dal marketing sono pienamente integrati nel vostro workflow di trasparenza o sono gestiti in modo isolato?
Scenario 4: Il vostro team medico paga un APC per un manoscritto — Cosa succede dopo?
Il vostro team editoriale invia un manoscritto a una rivista e paga la quota di elaborazione dell’articolo (APC). Successivamente, pagano per la traduzione in italiano del manoscritto accettato.
Secondo la legge:
Gli APC, le spese di sottomissione, i costi per la revisione accelerata, i servizi di scrittura medica (medical writing), la traduzione e l’editing possono essere segnalabili qualora costituiscano un trasferimento di valore o un accordo a beneficio di un destinatario/controparte coperto e soddisfino le condizioni di reporting della legge.
Domanda di audit:
Il vostro team editoriale sa quali spese sono considerate trasferimenti di valore ed esiste un meccanismo per identificare accuratamente il beneficiario?
Scenario 5: Fornite a un ospedale l’accesso gratuito a uno strumento software — È considerato un trasferimento?
La vostra azienda fornisce un modulo di supporto alle decisioni cliniche a un ospedale come parte di un’iniziativa educativa. Non c’è un contratto commerciale; è semplicemente “supporto”.
Verità sulla conformità:
Quando software, strumenti digitali o piattaforme vengono forniti gratuitamente o con uno sconto al di fuori degli standard di approvvigionamento (procurement), si tratta di trasferimenti di valore. L’accesso alla piattaforma, gli aggiornamenti, i plugin e i servizi IT devono essere tutti dichiarati se hanno un valore misurabile.
Domanda di audit:
Il vostro team IT o di Medical Affairs tiene traccia di quando i servizi digitali vengono regalati o scontati?
Scenario 6: Un medico riceve royalties o assegnazioni di azioni — Quando vengono dichiarate?
Un medico con cui collaborate detiene una quota in una linea di prodotti o riceve royalties per la proprietà intellettuale concessa in licenza. Il contratto è stato firmato l’anno scorso, ma i pagamenti sono iniziati solo quest’anno.
Regola chiave:
Vengono dichiarati solo i benefici effettivamente realizzati nell’anno solare. Ciò include royalties, assegnazioni di azioni, stock option e qualsiasi reddito maturato.
Domanda di audit:
Il vostro sistema tiene traccia dei benefici realizzati rispetto a quelli differiti e l’ufficio finanziario trasmette tali dati al reporting sulla trasparenza?
Scenario 7: Un HCP viene pagato dopo un accordo informale via email — Conta?
Un rapido scambio di email tra il vostro team e un HCP porta a un piccolo incarico di consulenza. L’accordo non viene formalizzato in un contratto firmato fino a più tardi, ma il lavoro ha inizio.
Cosa dice la legge:
La formalità dell’accordo non conta. Se l’interazione produce un beneficio finanziario, un compenso, un viaggio o la partecipazione a un progetto, diventa segnalabile una volta raggiunte le soglie.
Domanda di audit:
Gli impegni informali vengono rilevati nel vostro attuale sistema di reporting o possono sfuggire?
Considerazioni finali
La Sunshine Act italiana non è semplicemente un requisito di reporting, è un processo di riconoscimento. Costringe i team a guardare oltre le transazioni e all’interno della struttura delle interazioni quotidiane. La domanda non è più “È stato effettuato un pagamento?”, ma “C’è stato un trasferimento di valore?”
E il valore si muove in più modi di quanto la maggior parte dei team si aspetti.
Volete maggiore chiarezza?
Se avete domande su uno degli scenari sopra descritti o desiderate convalidare i vostri workflow, visitate la nostra pagina FAQ e inviate la vostra domanda direttamente ai nostri esperti.
Table of content
- Scenario 1: Co-sponsorizzazione di un bootcamp di formazione – Chi dichiara cosa?
- Scenario 2: La vostra agenzia di eventi prenota voli e cene — Chi dichiara?
- Scenario 3: Un chirurgo registra una breve video-testimonianza — È segnalabile?
- Scenario 4: Il vostro team medico paga un APC per un manoscritto — Cosa succede dopo?
- Scenario 5: Fornite a un ospedale l’accesso gratuito a uno strumento software — È considerato un trasferimento?
- Scenario 6: Un medico riceve royalties o assegnazioni di azioni — Quando vengono dichiarate?
- Scenario 7: Un HCP viene pagato dopo un accordo informale via email — Conta?
- Considerazioni finali
- Ora online – dopo l’edizione di Milano sold-out
I team di compliance nel settore delle scienze della vita stanno scoprendo la stessa scomoda verità: la Sunshine Act italiana non cattura solo i pagamenti, cattura le “situazioni”.
Non solo fatture, non solo contratti, non solo onorari. Situazioni.
- Una sponsorizzazione condivisa.
- Un volo prenotato da un’agenzia.
- Un plugin software aggiunto come “gesto di cortesia”.
- Una testimonianza filmata per un evento di lancio.
- Un APC (Article Processing Charge) pagato mesi dopo che il team di ricerca si è dedicato ad altro.
Questi momenti quotidiani, molto più dei grandi trasferimenti finanziari, sono il luogo in cui nasce la maggior parte degli errori di segnalazione. E poiché la Sunshine Act italiana (Legge 62/2022) è uno dei quadri di trasparenza più granulari in Europa, i rischi di conformità si nascondono spesso all’interno di routine operative che nessuno ha pensato di classificare come “da segnalare”.
Per aiutare i team a testare i propri processi, di seguito riportiamo una guida all’audit basata su scenari reali costruiti sugli obblighi della Sunshine Act italiana. Se uno di questi scenari vi sembra familiare, è segno che il vostro workflow di reporting potrebbe aver tralasciato una comunicazione obbligatoria.
Scenario 1: Co-sponsorizzazione di un bootcamp di formazione – Chi dichiara cosa?
La vostra azienda collabora con altri due produttori per finanziare un bootcamp chirurgico per specialisti all’inizio della carriera. Uno sponsor gestisce la logistica, un altro paga i relatori e voi finanziate le strutture e i laboratori di cadavere.
Rischio:
I team spesso presumono che lo “sponsor principale” dichiarerà tutto. Ai sensi dell’Articolo 3, tuttavia, ogni produttore deve comunicare la propria quota proporzionale, specificando i beneficiari e il valore trasferito. Se ne beneficiano sia operatori sanitari (HCP) identificabili che organizzazioni sanitarie (HCO), la rendicontazione deve distinguere tra i due.
Domanda di audit:
Disponete di un processo che scomponga automaticamente le attività condivise in quote segnalabili, anche se un’altra società o organizzatore gestisce l’evento?
Scenario 2: La vostra agenzia di eventi prenota voli e cene — Chi dichiara?
I vostri relatori HCP hanno voli e pasti prenotati tramite un organizzatore di eventi esterno. Internamente, i team a volte credono che, poiché l’agenzia paga direttamente il fornitore, solo l’agenzia abbia obblighi di segnalazione.
Realtà:
Gli intermediari non schermano i produttori. Se finanziate l’attività, dovete comunicare ogni beneficiario identificabile e l’ospitalità fornita, che si tratti di tariffe aeree, una camera d’albergo o una cena di networking.
Domanda di audit:
Il contratto con la vostra agenzia include flussi di lavoro obbligatori per l’acquisizione dei dati e il reporting sulla trasparenza?
Scenario 3: Un chirurgo registra una breve video-testimonianza — È segnalabile?
Il marketing chiede a un rispettato chirurgo di filmare una testimonianza di 90 secondi per il lancio di un prodotto. Il viaggio del chirurgo, l’onorario o anche piccoli elementi come i rinfreschi in studio sono coperti dalla vostra azienda.
Trigger di segnalazione:
La partecipazione a contenuti sponsorizzati dall’azienda come testimonianze, interviste, presentazioni in stand, campagne social, può costituire un accordo/trasferimento segnalabile ai sensi dell’Art. 3 quando produce un vantaggio e soddisfa le condizioni di reporting. Se vengono forniti compensi o benefici e le soglie vengono superate, diventa un trasferimento di valore segnalabile.
Domanda di audit:
Gli impegni con gli HCP guidati dal marketing sono pienamente integrati nel vostro workflow di trasparenza o sono gestiti in modo isolato?
Scenario 4: Il vostro team medico paga un APC per un manoscritto — Cosa succede dopo?
Il vostro team editoriale invia un manoscritto a una rivista e paga la quota di elaborazione dell’articolo (APC). Successivamente, pagano per la traduzione in italiano del manoscritto accettato.
Secondo la legge:
Gli APC, le spese di sottomissione, i costi per la revisione accelerata, i servizi di scrittura medica (medical writing), la traduzione e l’editing possono essere segnalabili qualora costituiscano un trasferimento di valore o un accordo a beneficio di un destinatario/controparte coperto e soddisfino le condizioni di reporting della legge.
Domanda di audit:
Il vostro team editoriale sa quali spese sono considerate trasferimenti di valore ed esiste un meccanismo per identificare accuratamente il beneficiario?
Scenario 5: Fornite a un ospedale l’accesso gratuito a uno strumento software — È considerato un trasferimento?
La vostra azienda fornisce un modulo di supporto alle decisioni cliniche a un ospedale come parte di un’iniziativa educativa. Non c’è un contratto commerciale; è semplicemente “supporto”.
Verità sulla conformità:
Quando software, strumenti digitali o piattaforme vengono forniti gratuitamente o con uno sconto al di fuori degli standard di approvvigionamento (procurement), si tratta di trasferimenti di valore. L’accesso alla piattaforma, gli aggiornamenti, i plugin e i servizi IT devono essere tutti dichiarati se hanno un valore misurabile.
Domanda di audit:
Il vostro team IT o di Medical Affairs tiene traccia di quando i servizi digitali vengono regalati o scontati?
Scenario 6: Un medico riceve royalties o assegnazioni di azioni — Quando vengono dichiarate?
Un medico con cui collaborate detiene una quota in una linea di prodotti o riceve royalties per la proprietà intellettuale concessa in licenza. Il contratto è stato firmato l’anno scorso, ma i pagamenti sono iniziati solo quest’anno.
Regola chiave:
Vengono dichiarati solo i benefici effettivamente realizzati nell’anno solare. Ciò include royalties, assegnazioni di azioni, stock option e qualsiasi reddito maturato.
Domanda di audit:
Il vostro sistema tiene traccia dei benefici realizzati rispetto a quelli differiti e l’ufficio finanziario trasmette tali dati al reporting sulla trasparenza?
Scenario 7: Un HCP viene pagato dopo un accordo informale via email — Conta?
Un rapido scambio di email tra il vostro team e un HCP porta a un piccolo incarico di consulenza. L’accordo non viene formalizzato in un contratto firmato fino a più tardi, ma il lavoro ha inizio.
Cosa dice la legge:
La formalità dell’accordo non conta. Se l’interazione produce un beneficio finanziario, un compenso, un viaggio o la partecipazione a un progetto, diventa segnalabile una volta raggiunte le soglie.
Domanda di audit:
Gli impegni informali vengono rilevati nel vostro attuale sistema di reporting o possono sfuggire?
Considerazioni finali
La Sunshine Act italiana non è semplicemente un requisito di reporting, è un processo di riconoscimento. Costringe i team a guardare oltre le transazioni e all’interno della struttura delle interazioni quotidiane. La domanda non è più “È stato effettuato un pagamento?”, ma “C’è stato un trasferimento di valore?”
E il valore si muove in più modi di quanto la maggior parte dei team si aspetti.
Volete maggiore chiarezza?
Se avete domande su uno degli scenari sopra descritti o desiderate convalidare i vostri workflow, visitate la nostra pagina FAQ e inviate la vostra domanda direttamente ai nostri esperti.
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Sabrina Morgan è la Responsabile Globale della Compliance e del Customer Delivery presso Vector Health. Supervisiona la rendicontazione globale sulla trasparenza e i requisiti di disclosure internazionali, oltre a guidare la strategia per il Sunshine Act italiano. Dirige inoltre il team globale di client delivery, dedicato a garantire l’integrità dei dati, offrire soluzioni di conformità e assicurare l’allineamento normativo per le organizzazioni farmaceutiche e MedTech.
Vector Health Compliance
Il principale partner in Italia per la conformità al Sunshine Act
Cerchi supporto per la compliance al Sunshine Act?
Hai domande pratiche?
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