Perché la preparazione al Sunshine Act italiano non può più essere rimandata

Cosa ci insegna l’esperienza di altri regimi di Sunshine Act sulla piattaforma Sanità Trasparente
Il Sunshine Act italiano non è più una futura considerazione di compliance; sta diventando rapidamente una realtà operativa quotidiana. Eppure, in tutto il settore delle scienze della vita, molte organizzazioni rimangono molto meno preparate di quanto credano.

L’idea errata è sottile ma diffusa: ovvero che la preparazione possa essere finalizzata una volta confermate le tempistiche, stabilizzate le regole tecniche o aperti formalmente i termini di rendicontazione. In altri regimi di Sunshine Act, questa mentalità si è ripetutamente dimostrata costosa. Ciò che il Sunshine Act italiano sta mettendo a fuoco durante la fase preparatoria non è una mancanza di consapevolezza normativa, ma una mancanza di prontezza operativa.

Sulla base dell’esperienza con altri regimi di Sunshine Act, è ragionevole prevedere che Sanità Trasparente non premierà una compliance reattiva. Al contrario, è probabile che favorirà le organizzazioni che affrontano il reporting sulla trasparenza come un programma strutturato, guidato dai sistemi e dalla leadership, ben prima che inizi la pressione della rendicontazione.

Il Sunshine Act non è un esercizio di archiviazione

È un programma operativo end-to-end
Il Sunshine Act italiano è spesso sottovalutato perché viene erroneamente inquadrato come una scadenza di rendicontazione piuttosto che come una trasformazione operativa.

In realtà, la preparazione richiede dalle 12 alle 16 settimane di lavoro strutturato, e spesso di più per le organizzazioni con sistemi frammentati, processi decentralizzati o lacune nei dati storici. Quel tempo non è teorico. Viene consumato da un lavoro tangibile e inevitabile:

• raccogliere dati da molteplici sistemi interni
• convalidare importi, beneficiari e classificazioni dei trasferimenti
• identificare record mancanti, duplicati o incoerenti
• gestire cicli multipli di risoluzione degli errori
• preparare e testare invii XML strutturati
• interpretare i feedback del registro, i log di scarto e gli errori tecnici

Queste attività non possono essere compresse senza rischi. Devono essere sequenziate, testate e gestite dai team di compliance, finance, IT e business.

Le organizzazioni che approcciano il Sunshine Act come una “attività di invio finale” spesso scoprono troppo tardi che il vero lavoro inizia mesi prima.

Perché i framework di trasparenza esistenti non garantiscono la prontezza

Un presupposto comune tra i team di compliance è che l’esperienza esistente in materia di trasparenza fornisca una solida base:

“Comunichiamo già ai sensi di EFPIA, MedTech Europe o Farmindustria/CDM — dovremmo essere quasi pronti.”

La realtà operativa racconta una storia diversa. Tali framework non sono stati progettati per supportare:

• validazione XML/XSD obbligatoria rispetto a un registro nazionale
• regole di completezza e formattazione dei dati imposte dal sistema
• esiti di sistema dai caricamenti (accettati/falliti), oltre a controlli strutturati e verifica rispetto agli schemi tecnici
• auditabilità a livello di singolo record tra i vari sistemi

Essi servono importanti obiettivi di trasparenza, ma operano con tolleranze, strutture e aspettative tecniche differenti. Sanità Trasparente introduce un nuovo livello di conformità, che si colloca all’intersezione tra normativa, architettura dei dati e logica di sistema.

Le organizzazioni che si affidano esclusivamente ai processi di trasparenza legacy spesso riscontrano lacune di preparazione solo dopo che i caricamenti falliscono, i file vengono rifiutati o le incongruenze emergono sotto la pressione del tempo.

Dove il Sunshine Act comunemente fallisce nella pratica

I fallimenti nel Sunshine Act raramente derivano da una mancata comprensione della legge. Si verificano dove i dati reali incontrano i sistemi reali.

Nella fase di preparazione al sunshine act nelle organizzazioni life sciences, vediamo più spesso interruzioni nelle seguenti aree:

• anagrafiche dei beneficiari incomplete o incoerenti
• trasferimenti di valore mancanti o classificati erroneamente
• discrepanze tra i record di contabilità, note spese, CRM e registri manuali
• errori strutturali XML che invalidano interi invii
• incapacità di interpretare i feedback del registro o i log di errore

Questi non sono casi isolati. Sono modelli sistemici che emergono ripetutamente durante la preparazione e le simulazioni (dry-run). E una volta aperte le finestre di rendicontazione, le organizzazioni hanno uno spazio limitato per diagnosticare, rimediare e inviare nuovamente senza aumentare il rischio.

L’intuizione più critica è questa: la pressione della rendicontazione del Sunshine Act non crea problemi, li espone.

La preparazione al Sunshine Act è una sfida di leadership, non solo di compliance

Mentre il Sunshine Act italiano si avvicina alla piena operatività, le domande salgono inevitabilmente al livello esecutivo:

• Siamo realmente pronti per la rendicontazione?
• Dove sono i nostri rischi relativi ai dati e ai sistemi?
• Cosa succede se gli invii vengono rifiutati?
• Possiamo difendere la completezza e l’accuratezza delle nostre comunicazioni?

Senza un chiaro modello di prontezza, i responsabili della compliance sono costretti a ruoli reattivi — rispondendo ai problemi invece di guidare la strategia. Le organizzazioni di successo hanno adottato un approccio diverso: trattare la preparazione al Sunshine Act come un programma trasversale con visibilità esecutiva, non come un ostacolo normativo dell’ultimo minuto.

Questo spostamento di responsabilità, dall’esecuzione dei compiti alla leadership del programma, è spesso la differenza tra una rendicontazione controllata e il caos operativo. 

Cosa sta confermando ora l’esperienza del settore

Il lavoro pratico con i team di compliance in tutto il settore life sciences italiano ha costantemente rafforzato lo stesso messaggio: le organizzazioni hanno bisogno di più struttura, più test e più chiarezza operativa, molto prima.

Gli sforzi di preparazione nel mondo reale hanno fatto emergere:

• problemi di qualità dei dati che erano passati inosservati per anni
• dipendenze di sistema che non sono mai state progettate per la rendicontazione al registro
• lacune nei processi tra policy ed esecuzione
• ipotesi irrealistiche sulle tempistiche di remediation

Soprattutto, hanno dimostrato che la prontezza è raggiungibile, ma solo se approcciata metodicamente.

Perché iniziare presto cambia tutto

Con una preparazione che realisticamente richiede diversi mesi, le organizzazioni italiane del settore life sciences si trovano ora in una finestra decisionale critica.

Indipendentemente dal fatto che il registro venga lanciato prima o dopo, un fatto rimane invariato: le organizzazioni che ritardano una preparazione strutturata assorbiranno rischi nei loro primi cicli di rendicontazione.

Una preparazione precoce consente:

• simulazioni controllate invece di correzioni in tempo reale
• remediation proattiva dei dati invece di correzioni affrettate
• invii sicuri invece di ripetuti rifiuti
• decisioni di leadership informate invece di escalation reattive

Il Sunshine Act non premia la velocità. Premia la disciplina.

Conclusione: dall’obbligo normativo al controllo operativo

Il Sunshine Act italiano rappresenta un cambiamento strutturale nel modo in cui la trasparenza viene resa operativa. Richiede più dell’allineamento alle policy o della consapevolezza delle scadenze; richiede integrità dei dati, prontezza dei sistemi e responsabilità organizzativa.

Per i responsabili della compliance, i team finance e i dirigenti responsabili dei programmi di trasparenza, il messaggio è chiaro: la preparazione non può essere improvvisata, accelerata all’ultimo minuto o delegata senza una struttura.

Le organizzazioni che avranno successo saranno quelle che inizieranno presto, testeranno realisticamente e tratteranno il Sunshine Act per quello che è veramente: una responsabilità operativa continua.

Il momento di prepararsi non è quando si apre la rendicontazione.

Il momento di prepararsi è adesso.