La Loi Bertrand francese vs. il Sunshine Act italiano: somiglianze e differenze
Table of content
- Somiglianze tra le leggi Sunshine di Francia e Italia
- Differenze principali tra il Sunshine Act francese e quello italiano
- La Legge Anti-Regali francese: un altro decreto sulla trasparenza
- Approfondimenti strategici dai dati sulla trasparenza in Francia
- Evoluzione e lezioni di implementazione dalla Francia
- Indicazioni pratiche
Author
May Khan guida il team Compliance Services di Vector Health, società SaaS specializzata nella compliance per il settore life sciences. La sua esperienza include il reporting sulla trasparenza a livello globale, la strategia legata al Sunshine Act e il monitoraggio dei rischi relativi agli HCP. In Vector coordina team interfunzionali dedicati all’integrità dei dati, al servizio clienti e all’allineamento normativo.
Vector Health Compliance
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Francia pubblica persino il più piccolo pasto da 10 € offerto a un medico dal 2014. L’Italia, invece, fissa una soglia molto più alta, concentrandosi solo sui pagamenti superiori a 100 €. Stesso principio, due approcci molto diversi. Dunque, quale dei due è più severo?
Quando la Francia ha introdotto la Loi Bertrand nel 2011, è diventata un pioniere in Europa. Dopo oltre un decennio, l’Italia si unisce al movimento con il proprio registro, Sanità Trasparente. A prima vista possono sembrare simili, ma sotto la superficie entrambe le leggi presentano differenze sostanziali, che contano soprattutto per le aziende life science coinvolte in rapporti transfrontalieri in Europa.
Somiglianze tra le leggi Sunshine di Francia e Italia
- Obiettivo comune: Entrambe mirano a prevenire conflitti di interesse e ad accrescere la fiducia del pubblico nel sistema sanitario.
- Ambito di disclosure: Entrambe richiedono alle aziende di dichiarare contratti, remunerazioni e benefici in natura forniti a HCP e HCO.
- Piattaforme pubbliche: Ogni Paese prevede un database centralizzato, pubblico e consultabile (Transparence Santé in Francia e Sanità Trasparente in Italia).
- Conservazione dei dati: In Francia, le comunicazioni vengono effettuate semestralmente e conservate per cinque anni dalla pubblicazione, con tutele per la privacy. Anche in Italia le pubblicazioni restano disponibili per cinque anni prima della cancellazione.
- Rendicontazione semestrale: Entrambe le leggi seguono un ciclo di rendicontazione semestrale, con finestre e scadenze fisse.
- Ampia copertura di stakeholder: Entrambe le normative si estendono oltre gli HCP, includendo organizzazioni, associazioni e altri soggetti operanti in ambito sanitario.
Differenze principali tra il Sunshine Act francese e quello italiano
1. Soglie di rendicontazione
- Francia: Richiede la dichiarazione di qualsiasi beneficio o remunerazione pari o superiore a 10 €. Questa soglia molto bassa fa sì che vengano registrati anche pasti di piccolo importo e benefici simbolici.
- Italia: Applica soglie più alte: 100 € per singolo individuo (o oltre 1.000 € annuali) e 1.000 € per organizzazione (o oltre 2.500 € annuali).
Impatto: La Francia produce dataset più dettagliati ma anche più voluminosi, mentre l’Italia esclude le transazioni minori e si concentra su interazioni di valore più elevato.
2. Ampiezza della copertura
- Francia: Fin dall’inizio, la Loi Bertrand ha incluso un’ampia gamma di stakeholder, tra cui HCP, studenti, associazioni, media coinvolti nella comunicazione sanitaria e persino fornitori di software per prescrizioni. Sentenze giudiziarie e decreti hanno progressivamente ampliato l’ambito di applicazione.
- Italia: Anch’essa molto ampia, copre individui e organizzazioni (come ospedali, istituti di ricerca, associazioni professionali e gruppi di pazienti), con ulteriori obblighi di rendicontazione come le partecipazioni azionarie. Tuttavia, le soglie monetarie più elevate riducono il numero complessivo di elementi riportati.
3. Sanzioni e applicazione
- Francia: La mancata conformità può comportare sanzioni amministrative e, in alcuni casi, multe penali ai sensi della legge francese Anti-Gift.
- Italia: La legge italiana sulla trasparenza prevede sanzioni più chiare e severe: le omissioni possono far scattare una multa base di 1.000 € più venti volte l’importo omesso, con un range da 5.000 € a 100.000 € per dichiarazioni false. Anche le decisioni sanzionatorie vengono rese pubbliche.
4. Privacy e riutilizzo dei dati
- Francia: Bilancia la trasparenza con le indicazioni della CNIL e del GDPR sulla protezione dei dati, ad esempio imponendo restrizioni all’indicizzazione da parte di motori di ricerca esterni delle informazioni sensibili.
- Italia: Il Sunshine Act italiano è in gran parte allineato al GDPR, consentendo la pubblicazione ma limitando la conservazione dei dati a cinque anni e regolando le modalità di riutilizzo.
La Legge Anti-Regali francese: un altro decreto sulla trasparenza
Oltre alla rendicontazione sulla trasparenza, la Francia applica una rigorosa legge anti-regali volta a prevenire indebite influenze sui professionisti sanitari. Questa legge vieta alle aziende di offrire, e ai professionisti di accettare, regali o vantaggi di qualsiasi tipo, salvo che siano coperti da un accordo scritto formale che rispetti requisiti definiti.
I trasferimenti consentiti devono rientrare in soglie rigorose — ad esempio, compensi orari o per accordo con limiti massimi — e includere tutte le spese correlate come viaggi e alloggio. Tali accordi devono inoltre essere dichiarati o autorizzati a seconda del loro valore e vengono pubblicati nell’ambito del regime di trasparenza.
Le violazioni possono comportare sanzioni penali, tra cui multe fino a 75.000 € e fino a un anno di reclusione, nonché interdizioni professionali o confisca dei benefici illeciti. La recente multa superiore a 1 milione di euro inflitta a un’azienda farmaceutica dimostra la gravità delle conseguenze in caso di inadempienza.
Insieme, il Sunshine Act e la legge anti-regali garantiscono che i rapporti tra industria e professionisti sanitari restino trasparenti ed eticamente corretti.
Approfondimenti strategici dai dati sulla trasparenza in Francia
L’esperienza con la rendicontazione francese dimostra che i dati non rappresentano solo un requisito di conformità, ma anche una risorsa strategica. L’analisi del database Transparence Santé, soprattutto se arricchita con dataset esterni, consente alle aziende di confrontare le proprie spese con quelle dei concorrenti, individuare quali key opinion leader (KOL) ricevono i maggiori livelli di coinvolgimento e rilevare tendenze regionali o istituzionali.
Le analisi avanzate possono inoltre evidenziare schemi insoliti, come spese eccessive per ospitalità o consulenze, che fungono da segnali di allerta precoce per i rischi di compliance. Allo stesso tempo, sfide legate alla qualità dei dati — come nomi incoerenti dei beneficiari o categorie di spesa troppo ampie — rendono necessario investire nella pulizia e standardizzazione delle informazioni prima di poter ricavare insight realmente utili.
Queste lezioni dalla Francia sono direttamente rilevanti per l’Italia: sebbene le soglie più elevate possano ridurre il volume delle segnalazioni, le aziende dovranno comunque sviluppare solide pratiche di data governance e capacità analitiche per trasformare gli obblighi di trasparenza in vantaggi sia competitivi sia di conformità.
Evoluzione e lezioni di implementazione dalla Francia
Il Sunshine Act francese non è rimasto statico dalla sua introduzione nel 2011. Gli aggiornamenti normativi del 2016 e 2017 hanno chiarito ed esteso gli obblighi, stabilendo che devono essere dichiarati tutti i compensi e le remunerazioni superiori a 10 €, non solo gli accordi. Le riforme hanno inoltre imposto alle aziende di inserire molti più dettagli nei contratti rendicontati, come oggetto, date, importi, beneficiari diretti e indiretti.
L’ambito dei beneficiari è stato deliberatamente ampliato per includere studenti, programmi educativi, fornitori di software per prescrizioni e media sanitari, riflettendo l’approccio onnicomprensivo della Francia. Fondamentale è anche il legame con le norme etiche e anti-corruzione più ampie, che comporta per le aziende molteplici livelli di rischio legale in caso di mancata conformità.
Il processo di implementazione ha inoltre evidenziato che, anche durante gli aggiornamenti della piattaforma ufficiale Transparence Santé, le aziende restavano responsabili del rispetto delle scadenze e dell’adeguamento ai nuovi requisiti. Queste lezioni dimostrano sia la maturità del sistema francese, sia le sfide che l’Italia potrebbe affrontare mentre costruisce e applica il proprio registro.
Indicazioni pratiche
Per i team di compliance, la Francia richiede la registrazione anche di elementi di piccolo valore, mentre l’Italia consente di concentrarsi maggiormente sugli impegni di valore più elevato. Per gli analisti, la Francia offre dataset più ricchi ma anche più “rumorosi”, mentre l’Italia fornisce registri di trasparenza più snelli ma più puliti. Dal punto di vista della percezione pubblica, la soglia bassa in Francia può generare una maggiore esposizione reputazionale, mentre le soglie più alte in Italia mettono in evidenza i legami finanziari di maggiore entità.
Table of content
- Somiglianze tra le leggi Sunshine di Francia e Italia
- Differenze principali tra il Sunshine Act francese e quello italiano
- La Legge Anti-Regali francese: un altro decreto sulla trasparenza
- Approfondimenti strategici dai dati sulla trasparenza in Francia
- Evoluzione e lezioni di implementazione dalla Francia
- Indicazioni pratiche
Francia pubblica persino il più piccolo pasto da 10 € offerto a un medico dal 2014. L’Italia, invece, fissa una soglia molto più alta, concentrandosi solo sui pagamenti superiori a 100 €. Stesso principio, due approcci molto diversi. Dunque, quale dei due è più severo?
Quando la Francia ha introdotto la Loi Bertrand nel 2011, è diventata un pioniere in Europa. Dopo oltre un decennio, l’Italia si unisce al movimento con il proprio registro, Sanità Trasparente. A prima vista possono sembrare simili, ma sotto la superficie entrambe le leggi presentano differenze sostanziali, che contano soprattutto per le aziende life science coinvolte in rapporti transfrontalieri in Europa.
Somiglianze tra le leggi Sunshine di Francia e Italia
- Obiettivo comune: Entrambe mirano a prevenire conflitti di interesse e ad accrescere la fiducia del pubblico nel sistema sanitario.
- Ambito di disclosure: Entrambe richiedono alle aziende di dichiarare contratti, remunerazioni e benefici in natura forniti a HCP e HCO.
- Piattaforme pubbliche: Ogni Paese prevede un database centralizzato, pubblico e consultabile (Transparence Santé in Francia e Sanità Trasparente in Italia).
- Conservazione dei dati: In Francia, le comunicazioni vengono effettuate semestralmente e conservate per cinque anni dalla pubblicazione, con tutele per la privacy. Anche in Italia le pubblicazioni restano disponibili per cinque anni prima della cancellazione.
- Rendicontazione semestrale: Entrambe le leggi seguono un ciclo di rendicontazione semestrale, con finestre e scadenze fisse.
- Ampia copertura di stakeholder: Entrambe le normative si estendono oltre gli HCP, includendo organizzazioni, associazioni e altri soggetti operanti in ambito sanitario.
Differenze principali tra il Sunshine Act francese e quello italiano
1. Soglie di rendicontazione
- Francia: Richiede la dichiarazione di qualsiasi beneficio o remunerazione pari o superiore a 10 €. Questa soglia molto bassa fa sì che vengano registrati anche pasti di piccolo importo e benefici simbolici.
- Italia: Applica soglie più alte: 100 € per singolo individuo (o oltre 1.000 € annuali) e 1.000 € per organizzazione (o oltre 2.500 € annuali).
Impatto: La Francia produce dataset più dettagliati ma anche più voluminosi, mentre l’Italia esclude le transazioni minori e si concentra su interazioni di valore più elevato.
2. Ampiezza della copertura
- Francia: Fin dall’inizio, la Loi Bertrand ha incluso un’ampia gamma di stakeholder, tra cui HCP, studenti, associazioni, media coinvolti nella comunicazione sanitaria e persino fornitori di software per prescrizioni. Sentenze giudiziarie e decreti hanno progressivamente ampliato l’ambito di applicazione.
- Italia: Anch’essa molto ampia, copre individui e organizzazioni (come ospedali, istituti di ricerca, associazioni professionali e gruppi di pazienti), con ulteriori obblighi di rendicontazione come le partecipazioni azionarie. Tuttavia, le soglie monetarie più elevate riducono il numero complessivo di elementi riportati.
3. Sanzioni e applicazione
- Francia: La mancata conformità può comportare sanzioni amministrative e, in alcuni casi, multe penali ai sensi della legge francese Anti-Gift.
- Italia: La legge italiana sulla trasparenza prevede sanzioni più chiare e severe: le omissioni possono far scattare una multa base di 1.000 € più venti volte l’importo omesso, con un range da 5.000 € a 100.000 € per dichiarazioni false. Anche le decisioni sanzionatorie vengono rese pubbliche.
4. Privacy e riutilizzo dei dati
- Francia: Bilancia la trasparenza con le indicazioni della CNIL e del GDPR sulla protezione dei dati, ad esempio imponendo restrizioni all’indicizzazione da parte di motori di ricerca esterni delle informazioni sensibili.
- Italia: Il Sunshine Act italiano è in gran parte allineato al GDPR, consentendo la pubblicazione ma limitando la conservazione dei dati a cinque anni e regolando le modalità di riutilizzo.
La Legge Anti-Regali francese: un altro decreto sulla trasparenza
Oltre alla rendicontazione sulla trasparenza, la Francia applica una rigorosa legge anti-regali volta a prevenire indebite influenze sui professionisti sanitari. Questa legge vieta alle aziende di offrire, e ai professionisti di accettare, regali o vantaggi di qualsiasi tipo, salvo che siano coperti da un accordo scritto formale che rispetti requisiti definiti.
I trasferimenti consentiti devono rientrare in soglie rigorose — ad esempio, compensi orari o per accordo con limiti massimi — e includere tutte le spese correlate come viaggi e alloggio. Tali accordi devono inoltre essere dichiarati o autorizzati a seconda del loro valore e vengono pubblicati nell’ambito del regime di trasparenza.
Le violazioni possono comportare sanzioni penali, tra cui multe fino a 75.000 € e fino a un anno di reclusione, nonché interdizioni professionali o confisca dei benefici illeciti. La recente multa superiore a 1 milione di euro inflitta a un’azienda farmaceutica dimostra la gravità delle conseguenze in caso di inadempienza.
Insieme, il Sunshine Act e la legge anti-regali garantiscono che i rapporti tra industria e professionisti sanitari restino trasparenti ed eticamente corretti.
Approfondimenti strategici dai dati sulla trasparenza in Francia
L’esperienza con la rendicontazione francese dimostra che i dati non rappresentano solo un requisito di conformità, ma anche una risorsa strategica. L’analisi del database Transparence Santé, soprattutto se arricchita con dataset esterni, consente alle aziende di confrontare le proprie spese con quelle dei concorrenti, individuare quali key opinion leader (KOL) ricevono i maggiori livelli di coinvolgimento e rilevare tendenze regionali o istituzionali.
Le analisi avanzate possono inoltre evidenziare schemi insoliti, come spese eccessive per ospitalità o consulenze, che fungono da segnali di allerta precoce per i rischi di compliance. Allo stesso tempo, sfide legate alla qualità dei dati — come nomi incoerenti dei beneficiari o categorie di spesa troppo ampie — rendono necessario investire nella pulizia e standardizzazione delle informazioni prima di poter ricavare insight realmente utili.
Queste lezioni dalla Francia sono direttamente rilevanti per l’Italia: sebbene le soglie più elevate possano ridurre il volume delle segnalazioni, le aziende dovranno comunque sviluppare solide pratiche di data governance e capacità analitiche per trasformare gli obblighi di trasparenza in vantaggi sia competitivi sia di conformità.
Evoluzione e lezioni di implementazione dalla Francia
Il Sunshine Act francese non è rimasto statico dalla sua introduzione nel 2011. Gli aggiornamenti normativi del 2016 e 2017 hanno chiarito ed esteso gli obblighi, stabilendo che devono essere dichiarati tutti i compensi e le remunerazioni superiori a 10 €, non solo gli accordi. Le riforme hanno inoltre imposto alle aziende di inserire molti più dettagli nei contratti rendicontati, come oggetto, date, importi, beneficiari diretti e indiretti.
L’ambito dei beneficiari è stato deliberatamente ampliato per includere studenti, programmi educativi, fornitori di software per prescrizioni e media sanitari, riflettendo l’approccio onnicomprensivo della Francia. Fondamentale è anche il legame con le norme etiche e anti-corruzione più ampie, che comporta per le aziende molteplici livelli di rischio legale in caso di mancata conformità.
Il processo di implementazione ha inoltre evidenziato che, anche durante gli aggiornamenti della piattaforma ufficiale Transparence Santé, le aziende restavano responsabili del rispetto delle scadenze e dell’adeguamento ai nuovi requisiti. Queste lezioni dimostrano sia la maturità del sistema francese, sia le sfide che l’Italia potrebbe affrontare mentre costruisce e applica il proprio registro.
Indicazioni pratiche
Per i team di compliance, la Francia richiede la registrazione anche di elementi di piccolo valore, mentre l’Italia consente di concentrarsi maggiormente sugli impegni di valore più elevato. Per gli analisti, la Francia offre dataset più ricchi ma anche più “rumorosi”, mentre l’Italia fornisce registri di trasparenza più snelli ma più puliti. Dal punto di vista della percezione pubblica, la soglia bassa in Francia può generare una maggiore esposizione reputazionale, mentre le soglie più alte in Italia mettono in evidenza i legami finanziari di maggiore entità.
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May Khan guida il team Compliance Services di Vector Health, società SaaS specializzata nella compliance per il settore life sciences. La sua esperienza include il reporting sulla trasparenza a livello globale, la strategia legata al Sunshine Act e il monitoraggio dei rischi relativi agli HCP. In Vector coordina team interfunzionali dedicati all’integrità dei dati, al servizio clienti e all’allineamento normativo.
Vector Health Compliance
Il principale partner in Italia per la conformità al Sunshine Act
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