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Introduzione
Ambito di Applicazione e Obiettivi
La legge si applica ai produttori di farmaci, dispositivi, apparecchiature, beni o servizi, inclusi i servizi non sanitari, commercializzati nel settore sanitario. Copre inoltre i singoli operatori sanitari e le organizzazioni pubbliche o private operanti nel settore sanitario e della ricerca.
L’obiettivo principale è garantire il diritto del pubblico a conoscere i benefici o vantaggi economici concessi tra queste parti, migliorando così la trasparenza, la responsabilità e la collaborazione etica.
Definizioni Chiave
Azienda Produttrice: Qualsiasi soggetto che produce o commercializza prodotti o servizi correlati alla sanità, inclusi gli organizzatori di congressi.
Operatori Sanitari: Individui coinvolti nell’erogazione di cure sanitarie, nella gestione amministrativa, nella gestione delle risorse o nelle decisioni di acquisto.
Organizzazioni Sanitarie: Enti pubblici o privati che forniscono servizi sanitari, conducono ricerca o offrono formazione in ambito sanitario.
Obblighi di Trasparenza
Le aziende devono rendere pubblici:
- Contributi, pagamenti, beni o servizi erogati a operatori sanitari e organizzazioni sanitarie.
- Accordi che comportano benefici diretti o indiretti, come la partecipazione a eventi, consulenze o collaborazioni di ricerca.
Soglie che attivano l’obbligo di dichiarazione:
- Per i singoli individui: transazioni superiori a €100 (singola) o €1.000 (totale annuo).
- Per le organizzazioni: transazioni superiori a €1.000 (singola) o €2.500 (totale annuo).
Inoltre, le aziende devono segnalare:
- Partecipazioni azionarie, obbligazioni e royalties ricevute da stakeholder sanitari.
Tempistiche degli Obblighi
- I pagamenti e gli accordi devono essere dichiarati ogni sei mesi.
- Le informazioni su partecipazioni azionarie e royalties devono essere dichiarate annualmente.
Nota: Tali obblighi di segnalazione diventano effettivamente vincolanti solo dopo la pubblicazione di un avviso ufficiale da parte del Ministero della Salute che dichiari l’attivazione del portale, come previsto dall’articolo 9 della legge.
Portale Sanità Trasparente
Tutti i dati devono essere inviati elettronicamente al portale Sanità Trasparente, un registro pubblico online gestito dal Ministero della Salute. Questo portale:
- Garantisce l’accesso pubblico gratuito ai dati riportati.
- Permette che le informazioni restino consultabili per cinque anni prima della cancellazione.
- Rispetta standard open data per favorire la consultazione e il riutilizzo delle informazioni.
Sanzioni per Inadempienza
La mancata osservanza degli obblighi di dichiarazione può comportare sanzioni amministrative comprese tra €1.000 e €100.000, a seconda della natura e della gravità della violazione.
Il Ministero della Salute è responsabile della vigilanza, supportato dalle autorità di polizia e finanziarie.
Segnalazioni da Whistleblower
La legge consente esplicitamente a chiunque, inclusi dipendenti e cittadini, di segnalare presunte violazioni al Ministero della Salute. Le modalità operative verranno definite da regolamenti attuativi.
Implicazioni Più Ampie
Attraverso l’applicazione di obblighi di trasparenza, la Sunshine Act Italiana si propone di:
- Rafforzare la fiducia del pubblico nell’indipendenza delle decisioni sanitarie.
- Allineare l’Italia agli standard internazionali di trasparenza (es. Sunshine Act statunitense, Codice EFPIA di Disclosure).
- Creare un sistema strutturato e accessibile per monitorare i rapporti finanziari nel settore sanitario.
Sunshine Act Italiano – Legge 62/2022
Italian Sunshine Act – Law 62/2022 – (English Translation by Google)
Sunshine Act – Specifiche Tecniche
Sunshine Act Technical Specification – (English Translation by Google)
Sunshine Act – Decreto Attributivo
Sunshine Act Attributive Decree – (English Translation by Google)
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