Il ruolo di un intermediario o di una terza parte ai sensi del Sunshine Act italiano
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May Khan guida il team Compliance Services di Vector Health, società SaaS specializzata nella compliance per il settore life sciences. La sua esperienza include il reporting sulla trasparenza a livello globale, la strategia legata al Sunshine Act e il monitoraggio dei rischi relativi agli HCP. In Vector coordina team interfunzionali dedicati all’integrità dei dati, al servizio clienti e all’allineamento normativo.
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Immaginate di scoprire, cinque anni dopo aver lasciato un’azienda, che il vostro nome è ancora collegato a una transazione finanziaria con un operatore sanitario. Non si tratta di un’ipotesi: è esattamente così che il Sunshine Act italiano considera gli intermediari. Per i team di compliance questo solleva una domanda immediata: chi deve essere identificato come soggetto responsabile quando vengono dichiarati i trasferimenti di valore?
Il Sunshine Act italiano (Legge 62/2022) ha introdotto un nuovo livello di trasparenza nei rapporti tra le aziende del settore life sciences e il mondo sanitario. Sebbene gli obblighi relativi alla rendicontazione dei trasferimenti di valore (ToV) siano relativamente chiari, resta aperta una questione cruciale: qual è il ruolo degli intermediari? Chi è esattamente considerato un intermediario e come dovrebbero le aziende gestire concretamente questa responsabilità?
Intermediari: una definizione più ampia di quanto si pensi
Quando la legge è stata pubblicata per la prima volta, il termine “intermediario” veniva spesso interpretato come riferito esclusivamente ad agenti esterni o terze parti che agiscono per conto di un’azienda. Tuttavia, la normativa chiarisce che gli intermediari non si limitano a soggetti esterni. Infatti, anche i dipendenti dell’azienda possono rientrare in questa categoria.
Un intermediario è chiunque sia coinvolto nell’organizzare, gestire o eseguire l’interazione che porta a un trasferimento di valore (ToV). Può trattarsi della persona che organizza una consulenza, del collaboratore che chiama e invita un operatore sanitario a un evento o di chi facilita l’approvazione del budget per una sponsorizzazione. Una volta identificato, il nome dell’intermediario resta collegato alla transazione nel Registro della Trasparenza per cinque anni, anche se in seguito lascia l’azienda.
La responsabilità resta in capo all’azienda
Sebbene gli intermediari debbano sempre essere identificati, la responsabilità della rendicontazione ricade comunque sull’azienda. Questo vale anche quando terze parti sono direttamente coinvolte nella transazione. Si pensi, ad esempio, al caso di un’azienda che versa 100.000 € a un’agenzia di viaggi, la quale a sua volta contratta servizi a nome dell’azienda. In questo scenario, l’agenzia di viaggi è l’intermediario, ma l’azienda resta il soggetto responsabile della dichiarazione.
Le autorità hanno ribadito con coerenza questo principio: ciò che conta è la visibilità dell’azienda dietro la transazione. Consentire che le dichiarazioni vengano effettuate solo da agenti o fornitori di servizi vanificherebbe infatti lo scopo della legge, che è garantire trasparenza sul ruolo dei produttori nei rapporti finanziari con operatori e organizzazioni sanitarie.
Gestire la complessità aziendale
L’identificazione degli intermediari può essere semplice nei casi lineari, ma le strutture aziendali attuali spesso complicano il quadro. Non si tratta più solo di un rappresentante commerciale che sceglie un consulente e firma un contratto. Oggi possono esserci un proponente, un comitato di revisione e un team separato che approva il budget. In questi casi, individuare l’intermediario “responsabile” può risultare complesso.
Per affrontare questa sfida, si consiglia alle aziende di sviluppare una tabella interna di riferimento dettagliata. Tale tabella dovrebbe indicare, per ciascun tipo di interazione, chi è il beneficiario e chi è l’intermediario. Deve inoltre prevedere che, se una persona non elencata come intermediario riceve infine un valore, quella persona diventa beneficiario e deve essere dichiarata come tale. Anche se questo approccio può comportare voci duplicate, il principio fondamentale resta che tutti i dati rilevanti devono essere rendicontati.
Linee guida di settore vs. aspettative del Ministero
I codici di settore, come quelli di Farmindustria e MedTech Europe, offrono indicazioni pratiche per la gestione degli intermediari e delle dichiarazioni. Possono aiutare le aziende a sviluppare processi interni coerenti. Tuttavia, l’esperienza dimostra che il Ministero della Salute non sempre si allinea a questi framework. Anzi, le FAQ ufficiali spesso divergono dalle interpretazioni di settore in una parte significativa dei casi.
Questa divergenza evidenzia perché le aziende dovrebbero adottare un approccio prudente e conservativo. Anche quando un agente in quanto persona giuridica potrebbe tecnicamente effettuare la dichiarazione, la pratica più sicura e trasparente resta che sia l’azienda stessa a caricare i dati, indicando l’agente come intermediario.
Conclusione
Il concetto di intermediario previsto dal Sunshine Act italiano è più ampio di quanto molti avessero inizialmente immaginato. Non riguarda soltanto terze parti esterne, ma anche i dipendenti dell’azienda coinvolti in qualsiasi fase della transazione. L’azienda deve sempre restare il soggetto responsabile della rendicontazione, assicurando che beneficiari e intermediari siano chiaramente identificati e dichiarati.
Sebbene la complessità delle organizzazioni moderne renda questo compito impegnativo, il principio di fondo è semplice: la trasparenza. Adottando processi interni strutturati e mantenendo la responsabilità della rendicontazione all’interno dell’azienda, è possibile gestire efficacemente questo obbligo, rispettando sia lo spirito sia la lettera della legge.
Immaginate di scoprire, cinque anni dopo aver lasciato un’azienda, che il vostro nome è ancora collegato a una transazione finanziaria con un operatore sanitario. Non si tratta di un’ipotesi: è esattamente così che il Sunshine Act italiano considera gli intermediari. Per i team di compliance questo solleva una domanda immediata: chi deve essere identificato come soggetto responsabile quando vengono dichiarati i trasferimenti di valore?
Il Sunshine Act italiano (Legge 62/2022) ha introdotto un nuovo livello di trasparenza nei rapporti tra le aziende del settore life sciences e il mondo sanitario. Sebbene gli obblighi relativi alla rendicontazione dei trasferimenti di valore (ToV) siano relativamente chiari, resta aperta una questione cruciale: qual è il ruolo degli intermediari? Chi è esattamente considerato un intermediario e come dovrebbero le aziende gestire concretamente questa responsabilità?
Intermediari: una definizione più ampia di quanto si pensi
Quando la legge è stata pubblicata per la prima volta, il termine “intermediario” veniva spesso interpretato come riferito esclusivamente ad agenti esterni o terze parti che agiscono per conto di un’azienda. Tuttavia, la normativa chiarisce che gli intermediari non si limitano a soggetti esterni. Infatti, anche i dipendenti dell’azienda possono rientrare in questa categoria.
Un intermediario è chiunque sia coinvolto nell’organizzare, gestire o eseguire l’interazione che porta a un trasferimento di valore (ToV). Può trattarsi della persona che organizza una consulenza, del collaboratore che chiama e invita un operatore sanitario a un evento o di chi facilita l’approvazione del budget per una sponsorizzazione. Una volta identificato, il nome dell’intermediario resta collegato alla transazione nel Registro della Trasparenza per cinque anni, anche se in seguito lascia l’azienda.
La responsabilità resta in capo all’azienda
Sebbene gli intermediari debbano sempre essere identificati, la responsabilità della rendicontazione ricade comunque sull’azienda. Questo vale anche quando terze parti sono direttamente coinvolte nella transazione. Si pensi, ad esempio, al caso di un’azienda che versa 100.000 € a un’agenzia di viaggi, la quale a sua volta contratta servizi a nome dell’azienda. In questo scenario, l’agenzia di viaggi è l’intermediario, ma l’azienda resta il soggetto responsabile della dichiarazione.
Le autorità hanno ribadito con coerenza questo principio: ciò che conta è la visibilità dell’azienda dietro la transazione. Consentire che le dichiarazioni vengano effettuate solo da agenti o fornitori di servizi vanificherebbe infatti lo scopo della legge, che è garantire trasparenza sul ruolo dei produttori nei rapporti finanziari con operatori e organizzazioni sanitarie.
Gestire la complessità aziendale
L’identificazione degli intermediari può essere semplice nei casi lineari, ma le strutture aziendali attuali spesso complicano il quadro. Non si tratta più solo di un rappresentante commerciale che sceglie un consulente e firma un contratto. Oggi possono esserci un proponente, un comitato di revisione e un team separato che approva il budget. In questi casi, individuare l’intermediario “responsabile” può risultare complesso.
Per affrontare questa sfida, si consiglia alle aziende di sviluppare una tabella interna di riferimento dettagliata. Tale tabella dovrebbe indicare, per ciascun tipo di interazione, chi è il beneficiario e chi è l’intermediario. Deve inoltre prevedere che, se una persona non elencata come intermediario riceve infine un valore, quella persona diventa beneficiario e deve essere dichiarata come tale. Anche se questo approccio può comportare voci duplicate, il principio fondamentale resta che tutti i dati rilevanti devono essere rendicontati.
Linee guida di settore vs. aspettative del Ministero
I codici di settore, come quelli di Farmindustria e MedTech Europe, offrono indicazioni pratiche per la gestione degli intermediari e delle dichiarazioni. Possono aiutare le aziende a sviluppare processi interni coerenti. Tuttavia, l’esperienza dimostra che il Ministero della Salute non sempre si allinea a questi framework. Anzi, le FAQ ufficiali spesso divergono dalle interpretazioni di settore in una parte significativa dei casi.
Questa divergenza evidenzia perché le aziende dovrebbero adottare un approccio prudente e conservativo. Anche quando un agente in quanto persona giuridica potrebbe tecnicamente effettuare la dichiarazione, la pratica più sicura e trasparente resta che sia l’azienda stessa a caricare i dati, indicando l’agente come intermediario.
Conclusione
Il concetto di intermediario previsto dal Sunshine Act italiano è più ampio di quanto molti avessero inizialmente immaginato. Non riguarda soltanto terze parti esterne, ma anche i dipendenti dell’azienda coinvolti in qualsiasi fase della transazione. L’azienda deve sempre restare il soggetto responsabile della rendicontazione, assicurando che beneficiari e intermediari siano chiaramente identificati e dichiarati.
Sebbene la complessità delle organizzazioni moderne renda questo compito impegnativo, il principio di fondo è semplice: la trasparenza. Adottando processi interni strutturati e mantenendo la responsabilità della rendicontazione all’interno dell’azienda, è possibile gestire efficacemente questo obbligo, rispettando sia lo spirito sia la lettera della legge.
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May Khan guida il team Compliance Services di Vector Health, società SaaS specializzata nella compliance per il settore life sciences. La sua esperienza include il reporting sulla trasparenza a livello globale, la strategia legata al Sunshine Act e il monitoraggio dei rischi relativi agli HCP. In Vector coordina team interfunzionali dedicati all’integrità dei dati, al servizio clienti e all’allineamento normativo.
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