Guida per i professionisti della compliance alla gestione della rendicontazione prevista dalla Sunshine Act italiana

La Legge Sunshine italiana (Legge 31 maggio 2022, n. 62) rappresenta un passo importante verso una maggiore trasparenza nel settore sanitario italiano, allineandosi agli standard internazionali in materia di sunshine reporting. Promulgata il 26 giugno 2022, la normativa introduce un quadro obbligatorio per le aziende del settore life sciences e i produttori di dispositivi medici e farmaci, imponendo la dichiarazione dei trasferimenti di valore effettuati nei confronti di operatori sanitari (HCP) e organizzazioni sanitarie (HCO). L’obiettivo è rafforzare la fiducia del pubblico e garantire la conformità all’interno del sistema sanitario.

Il fulcro di questa normativa è rappresentato dal Registro Pubblico Telematico – Sanità Trasparente, la piattaforma nazionale di rendicontazione che sarà operativa nel corso del 2025, con una data di lancio prevista per dicembre. Il registro fungerà da archivio centralizzato per tutte le dichiarazioni, consentendo l’accesso pubblico ai rapporti economici tra l’industria del life sciences e gli attori del sistema sanitario. Prima dell’entrata in vigore di questa legge, solo i membri di associazioni di categoria come Confindustria Dispositivi Medici erano soggetti a codici di autoregolamentazione volontaria, privi tuttavia di efficacia vincolante.

Con l’entrata in vigore operativa della Legge Sunshine, le aziende saranno tenute a predisporre rapporti di trasparenza completi, sotto la supervisione del Ministero della Salute e degli enti regolatori come AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), con il supporto di AGID (Agenzia per l’Italia Digitale). Tali rapporti dovranno essere trasmessi annualmente, con scadenza fissata al 31 gennaio per i dati raccolti nel semestre precedente.

Obblighi di Rendicontazione e Soglie di Rilevanza

Ai sensi degli articoli 3 e 4 della legge, le aziende sono tenute a dichiarare tutti i trasferimenti di valore (ToV) che superano le seguenti soglie:

• 100 euro per singola erogazione o 1.000 euro annui per gli operatori sanitari (HCP)
• 1.000 euro per singola erogazione o 2.500 euro annui per le organizzazioni sanitarie (HCO)

Le interazioni oggetto di rendicontazione includono omaggi, pagamenti e accordi relativi a eventi, consulenze, servizi di advisory e attività di ricerca. Ogni rapporto deve essere accompagnato da una nota metodologica, che spieghi le modalità di raccolta e calcolo dei dati, includendo informazioni su aspetti fiscali, valuta di riferimento e se i valori sono riportati in forma individuale o aggregata.

È importante sottolineare che la legge presume il consenso alla pubblicazione da parte degli HCP e delle HCO al momento della sottoscrizione di un accordo con l’azienda. Tuttavia, le aziende sono comunque tenute a informare preventivamente i destinatari in merito alla rendicontazione, in conformità con il Regolamento UE 2016/679 (GDPR).

Sanità Trasparente: Caratteristiche e Governance

Sanità Trasparente è un registro pubblico elettronico in fase di sviluppo da parte del Ministero della Salute, in collaborazione con l’Agenzia per l’Italia Digitale (AGID), per garantire la conformità agli standard di open data e accessibilità. La piattaforma consentirà al pubblico di ricercare, visualizzare e analizzare i dati rendicontati senza restrizioni.
Questa infrastruttura digitale si inserisce nella più ampia strategia nazionale per la trasparenza nel settore sanitario e la trasformazione digitale della pubblica amministrazione.

Una volta operativa, Sanità Trasparente sostituirà le attuali pratiche di rendicontazione volontaria, imponendo obblighi giuridici vincolanti a tutti gli operatori del settore farmaceutico e dei dispositivi medici.
La piattaforma sarà gestita dal Ministero della Salute, con supervisione tecnica da parte di AGID e monitoraggio della conformità normativa da parte di AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

Consigli di un Esperto Compliance per Prepararsi alla Legge Sunshine Italiana

Se il Registro Telematico verrà lanciato a Dicembre 2025, le aziende del settore life sciences dovranno iniziare a raccogliere i dati da Gennaio 2026 relativi ad accordi, erogazioni e trasferimenti di valore (ToV). Tuttavia, circolano voci secondo cui l’avvio potrebbe essere anticipato a Settembre 2025, per garantire una rendicontazione tempestiva e accurata dei dati relativi al primo semestre 2026 nella prima finestra di invio.

Per aiutare le aziende del settore a prepararsi al lancio, di seguito trovate alcuni suggerimenti utili per orientarsi tra governance, processi e tecnologia, e assicurare una piena conformità alla Sunshine Act italiana.

• È fondamentale mantenere registrazioni dettagliate e accurate di tutti i trasferimenti di valore, includendo non solo gli importi, ma anche le date delle transazioni, i destinatari e la natura specifica di ogni pagamento o beneficio. Questa documentazione completa è essenziale per garantire una trasmissione conforme e tempestiva al Registro Pubblico Telematico (Sanità Trasparente).

• Rimanere aggiornati sugli sviluppi normativi e sull’evoluzione dei requisiti della Sunshine Act italiana e del lancio del portale Sanità Trasparente è fondamentale, anche alla luce del ruolo centrale del Ministero della Salute. Rispondiamo regolarmente alle domande più urgenti sulla normativa e offriamo approfondimenti guidati da esperti per aiutare i professionisti della compliance a restare sempre un passo avanti e preparati in ogni fase dell’implementazione.

• Coinvolgere esperti legali e compliance locali può aiutare i professionisti della conformità a orientarsi tra le complessità della Legge Sunshine italiana, soprattutto per le aziende estere che si affacciano per la prima volta sul panorama della rendicontazione in Italia. Inoltre, l’adozione di soluzioni automatizzate e basate su cloud può semplificare la gestione dei dati, ridurre gli errori manuali e garantire che le trasmissioni al Registro Pubblico Telematico (Sanità Trasparente) siano pronte per eventuali audit, efficienti e pienamente conformi ai requisiti legali previsti dalla normativa.

• Adotta una soluzione integrata di transparency reporting completamente gestita, che ti permetta di raccogliere i dati in modo coerente ed efficiente, ottenere visibilità completa sull’intero processo e monitorare le informazioni in modo intelligente grazie a dashboard avanzate e strumenti di analisi.

Impatto a Lungo Termine

Stiamo passando da una fase in cui la trasparenza era per lo più volontaria a un contesto in cui diventa un obbligo legale, con conseguenze più rilevanti che mai.
Certo, evitare sanzioni è importante, ma diciamoci la verità: il rischio più grande è quello reputazionale. Basta un errore nel rispettare i nuovi standard di trasparenza per compromettere la fiducia costruita con autorità, partner e opinione pubblica, con effetti duraturi.

Per i professionisti della compliance, non basta più limitarsi a “spuntare le caselle”.

È fondamentale entrare nel merito: assicurarsi che la raccolta dei dati sia solida, che i processi siano chiari e che ogni trasferimento di valore sia tracciato e rendicontato con precisione. Altrettanto importante è restare aggiornati sugli aspetti legali, in particolare in materia di consenso, protezione dei dati e modalità di pubblicazione delle informazioni, per garantire la piena conformità sia alle normative italiane che a quelle europee.

Man mano che l’Italia si avvicina al lancio della piattaforma Sanità Trasparente, molte aziende si stanno ponendo la stessa domanda: “Siamo davvero pronti a rispettare gli obblighi della Sunshine Act?” Ma, ancora più importante: “Cosa significa essere pronti e quanto tempo serve per arrivarci?”

Con la raccolta dati che potrebbe iniziare già a Settembre 2025 — e Agosto che, come sempre, rallenta ogni attività — vale la pena aspettare il rientro o è meglio fare un’ultima conversazione prima delle ferie?

Per aiutarvi a prepararvi in tempo per il Registro Telematico, stiamo organizzando un webinar gratuito della durata di 45 minuti, pensato per team legali, compliance, regolatori e IT che conoscono già la legge e stanno definendo gli ultimi passi da compiere.

Obblighi della Sunshine Act. Come prepararsi?

Per aiutare le aziende a prepararsi in tempo per il Registro Telematico, abbiamo organizzato un webinar il 15 luglio 2025 dal titolo Gli Obblighi derivanti dal Sunshine Act: Come Prepararsi I nostri esperti hanno dialogato con professionisti della compliance di oltre 40 aziende su come affrontare efficacemente i principali obblighi legali e definire responsabilità, tempistiche e strumenti interni per evitare errori di rendicontazione ed essere “pronti” sia dal punto di vista legale che operativo.

Tra i relatori:

• Edoardo Lazzarini, ex Senior Ethics & Compliance Officer, Southern Europe (Italia, Spagna, Portogallo), Haleon e Takeda
• Roberto Cursano, Partner, Studio Legale Delfino & Associati Willkie Farr & Gallagher LLP
• Riccardo Ovidi, Counsel, Studio Legale Delfino & Associati Willkie Farr & Gallagher LLP

Leggi il riepilogo completo ed esplora nel dettaglio cosa devono implementare da subito i tuoi team per essere pronti alla rendicontazione secondo la Legge sulla Trasparenza Sanitaria.

Guidiamo insieme la strada della compliance, dimostrando il nostro impegno a fare la cosa giusta — per il nostro business e per le persone che contano su di noi.