Hai domande sulla legge, sulle procedure di rendicontazione, sul registro telematico o sui tuoi obblighi? Qui trovi risposte chiare alle domande più comuni.

€100 per singola transazione o €1.000 in totale annuale per ciascun destinatario. Anche i pagamenti inferiori devono essere dichiarati se cumulativamente superano €1.000 annui.

No. Il consenso è considerato implicito al momento dell’accettazione del trasferimento di valore. Tuttavia, le aziende devono fornire un’informativa privacy per informare il professionista sanitario della pubblicazione dei suoi dati nel registro pubblico.

Sì, se offerti in un contesto professionale (riunioni, eventi scientifici, ecc.), e se superano le soglie previste (€100 per singola transazione o €1.000 annui).

Il Sunshine Act italiano non prevede che il Ministero della Salute pubblichi un database centralizzato e accessibile al pubblico dei professionisti sanitari. Le aziende dovranno quindi verificare l’esattezza dei dati tramite registri professionali già esistenti o processi interni.

Sì, in quanto coperti dalla definizione più ampia della legge che considera soggetti che operano, a qualsiasi titolo, nell'ambito di un'organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che, indipendentemente dall'incarico ricoperto, esercitano responsabilità nella gestione e nell'allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché' di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione.

L’Italian Sunshine Act prevede le seguenti soglie economiche per la comunicazione nel caso i beneficiari siano professionisti sanitari (HCP):

• €100 per singola transazione
• €1.000 in totale annuale (anno solare) per ciascun destinatario (HCP)

Ciò significa che ogni singolo TOV pari o superiore a €100 deve essere dichiarato.
Inoltre, anche pagamenti singoli inferiori a 100 euro devono essere comunicati al momento in cui il totale annuale verso lo stesso HCP supera i €1.000.
Esistono limiti diversi per i trasferimenti di Valore alle organizzazioni sanitarie (HCO) ma con le stesse logiche di comunicazione

Il database è progettato per essere accessibile al pubblico anche internazionale, ma non è stata confermata l’eventuale disponibilità multilingue. Le aziende dovrebbero prepararsi alla rendicontazione in lingua italiana e monitorare eventuali aggiornamenti in merito.

La legge prevede requisiti molto più rigorosi, eliminando le precedenti possibilità di rendicontazione aggregata e ampliando gli obblighi a un numero maggiore di aziende, comprese quelle non aderenti ad associazioni di categoria. Inoltre aumenta notevolmente la qualità e la quantità di informazioni da raccogliere e comunicare alla cittadinanza in internet

No. Il consenso Privacy alla pubblicazione dei dati è considerato implicito al momento dell’accettazione del beneficio o dell’accordo, in quanto la base legittima al trattamento è l’obbligo legale. Tuttavia, le aziende devono comunque informare le parti interessate della pubblicazione dei loro dati (informativa privacy).

Sono previste sanzioni e si differenziano in base alla tipologia della mancata conformità.
Le sanzioni includono:
● Fino a €1.000 più 20 volte il valore di ciascun TOV non segnalato
● Da €5.000 a €50.000 per mancata segnalazione di partecipazioni o licenze
● Da €5.000 a €100.000 per informazioni false fornite
Sono previsti riduzioni anche del 50% in caso di aziende produttrici molto piccole con basso fatturato.

Le aziende produttrici devono compiere attività di comunicazione almeno tre volte all’anno ; infatti devono segnalare:
● Trasferimenti di valore (TOV) e accordi: semestralmente entro sei mesi dal semestre relativo.
● Partecipazioni societarie, obbligazioni, azioni e licenze: annualmente, entro il 31 gennaio dell’anno successive.

Al momento ( giugno 2025) le linee guida/ specifiche tecniche dei file per la comunicazione non sono ancora state rilasciate, ma sembra lo saranno fra molto poco. Le aziende dovrebbero monitorare gli aggiornamenti del Ministero della Salute ema anche non aspettare l’ultimo momento per iniziare mappare e preparare i propri sistemi interni ai requisiti di legge ed alle linee guida non appena saranno ufficializzati.

Sì, la tua azienda è responsabile della comunicazione se produce o commercializza prodotti nel settore sanitario italiano, indipendentemente dalla presenza fisica della tua azienda in Italia. È consigliabile nominare un rappresentante locale per gestire la conformità e la comunicazione con le autorità italiane, che potrebbe essere un rappresentante del vostro distributore.

Prima di questa legge, solo le aziende membri di alcune associazioni di categoria industriali come Farmindustria e Confindustria Dispositivi Medici erano tenuti a divulgare tali informazioni relativamente solo ai farmaci di prescrizione, spesso in forma aggregata, quando il professionista sanitario non dava il suo consenso alla pubblicazione in formato individuale. Ora, il Sunshine Act sia sostituisce in alcuni settori i codici industriali autoregolamentati, sia s’impone in altri settori industriali dove nessun codice era presente, imponendo obblighi di divulgazione obbligatoria per un numero maggiore di aziende, incluse quelle non affiliate ad associazioni di categoria.

L’Italian Sunshine Act (Legge n. 62/2022) impone alle aziende farmaceutiche, di dispositivi medici e ad altre imprese legate al settore sanitario di rendere pubblici i rapporti finanziari con i professionisti sanitari (Healthcare Professional; HCPs) e le organizzazioni sanitarie (HCOs). Questa iniziativa mira a migliorare la trasparenza nel settore . la trasparenza è il migliore antidoto al rischio reale o potenziale di conflitti di interesse , che a loro volta possono essere alla radice di fenomeni di corruzione o di cattiva qualità del servizio al paziente nel settore sanitario. Combattere questi fenomeni porta ad un minore costo del servizio sanitario.

Ad oggi (giugno 2025) nessuna risposta ufficiale è ancora stata pubblicata dal Ministero. Si attendono linee guida tecniche. Le associazioni di settore hanno comunicato che sono in contatto con il Ministero per cercare di avere maggiori notizie.

No, è una legge nazionale con obblighi molto più ampi e con un sistema sanzionatorio molto severo. La legge si ispira ai medesimi principi di trasparenza, ma ha caratteristiche e modalità attuative proprie.

Sì, le aziende straniere devono rispettare la normativa e potranno accedere al registro elettronico per la rendicontazione tramite un rappresentante locale. Il Minsal ha comunicato recentemente ( maggio 2025) che saranno disponibili in futuro istruzioni a questo riguardo

Sì, i trasferimenti di valore alle HCO devono essere rendicontati in accordo alle soglie di valore stabilite. Campioni gratuiti, omaggi e materiali dimostrativi possono essere soggetti a rendicontazione in base al valore e all'utilizzo.
Note importanti:
(a) Per campioni gratuiti non sono intesi i “saggi medici” (prodotti farmaceutici regolamentati dal decreto Legislativo 219/2006;
(b) se la fornitura del materiale è incluso nel bando gara non deve essere comunicata come trasferimento di valore, in quanto inclusa nella attività di vendita.

No, se il suo ruolo del dipendente è solamente interno alla azienda produttrice e, se stipendio e benefit, sono legati al suo lavoro dipendente in azienda, essi non sono soggetti a rendicontazione per il Sunshine act

Sì, ovviamente essi devono essere sempre offerti in un contesto professionale, come riunioni o eventi; Dovranno essere dichiarati nei casi in cui superino il valore di soglia puntuale , ma anche se partecipano a superare il valore di soglia annuale

No, Le aziende produttrici devono coordinarsi con gli intermediari terze parti per evitare duplicazioni. E’ possibile invece che uno stesso evento possa essere coinvolto in due transazioni diverse fatte da due “imprese produttrici” (esempio azienda farmaceutica e ECM provider quando esse si configurino entrambe imprese produttrici).

Sì, se hanno valore commerciale e sono utilizzati in servizi sanitari.

Sì. Se l'avviso viene pubblicato nel primo semestre del 2025, la raccolta dei dati da parte delle aziende produttrici inizierà il 1° luglio 2025 e la prima scadenza per la comunicazione al ministero sarà il 30 giugno 2026. Attenzione però che, se verrà stabilito il criterio di data di pagamento, le attività che sarranno pagate a luglio 2025 potrebbero essere già in corso in questo primo semestre 2025.

L definizione inclusa nel testo di legge parla di un Qualsiasi soggetto (persona fisica o giuridica) che abbia definito le condizioni dell'erogazione o i termini della convenzione o dell'accordo o, comunque, abbia intrattenuto i rapporti con il beneficiario o la controparte per conto dell'impresa produttrice, anche qualora si tratti di un dipendente dell'impresa medesima; alcuni esempi di terze parti agenzie, distributori, agenti di vendita ,fornitori logistici o consulenti.
Un intermediario (fisico o giuridico) dovrà quindi essere sempre indicato per ogni transazione.

Sì, in quanto coperti dalla definizione più ampia della legge che considera soggetti che operano, a qualsiasi titolo, nell'ambito di un'organizzazione sanitaria, pubblica o privata, e che, indipendentemente dall'incarico ricoperto, esercitano responsabilità nella gestione e nell'allocazione delle risorse o intervengono nei processi decisionali in materia di farmaci, dispositivi, tecnologie e altri beni, anche non sanitari, nonché' di ricerca, sperimentazione e sponsorizzazione.

Il Sunshine Act italiano non prevede che il Ministero della Salute pubblichi un database centralizzato e accessibile al pubblico dei professionisti sanitari ai fini della rendicontazione. Al momento il ministero della salute (differenti da quello che avviene in altre nazioni) non si è fatto carico di fornire tale elenco sia per l’ordine professionale dei medici, sia per gli altri ordini professionali.