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Ex funzionario del Ministero della Salute, Roberto vanta una significativa esperienza nel settore sanitario e delle scienze della vita.

Si occupa di materie regolatorie, tra cui ricerca e sviluppo, produzione, commercializzazione di prodotti medici, richiami di prodotti, interazioni con professionisti e organizzazioni sanitarie e relativi obblighi di trasparenza, nonché contenziosi dinanzi alla Corte di Cassazione e al Consiglio di Stato. Inoltre, presta assistenza nella predisposizione di modelli di compliance volti a prevenire reati di corruzione e responsabilità amministrativa delle società.

Roberto partecipa ad attività di formazione e tutoraggio nel corso di laurea magistrale in sperimentazione clinica dei prodotti farmaceutici presso l’Università La Sapienza di Roma. Pubblica regolarmente articoli e contributi scientifici e partecipa spesso come relatore a seminari e convegni in materia di diritto farmaceutico e amministrativo.

Riccardo vanta una significativa esperienza nella consulenza a imprese operanti nel settore sanitario e delle scienze della vita su questioni regolatorie che coprono l’intero ciclo di vita dei prodotti: dalla ricerca, sviluppo e produzione, fino alla commercializzazione e promozione, distribuzione, sorveglianza post-marketing, richiami di prodotti, interazioni con professionisti e organizzazioni sanitarie e relativi obblighi di trasparenza.

Inoltre, assiste le aziende nella predisposizione di modelli di compliance finalizzati a prevenire la responsabilità amministrativa delle società.

Riccardo possiede anche una vasta esperienza nell’assistenza a società italiane e straniere in materia di controlli alle esportazioni e sanzioni internazionali, fornendo consulenza in relazione all’esportazione e all’importazione di beni soggetti a controllo, a operazioni commerciali con Paesi sanzionati, alla preparazione di domande di licenza, allo svolgimento di audit e alla realizzazione di programmi di formazione in materia di trade compliance.

È inoltre relatore abituale in seminari su temi di diritto sanitario, compliance e export control, nonché autore e coautore di numerosi articoli e pubblicazioni su riviste italiane e internazionali.

Ha ricoperto posizioni di leadership presso Pfizer e Otsuka, distinguendosi per la capacità di garantire standard elevati di precisione, affidabilità e conformità normativa nei processi di rendicontazione. È riconosciuto nel settore per il suo contributo allo sviluppo di modelli globali di trasparenza e per la promozione delle migliori pratiche operative in ambito compliance.

May Khan è Director of Compliance Services presso Vector Health, un’azienda SaaS specializzata in soluzioni e servizi per il settore Life Sciences.

La sua esperienza si concentra sul miglioramento della gestione della compliance per clienti negli Stati Uniti e a livello globale. In Vector Health, May guida i team di Customer Success, Managed Services e Supporto Tecnico, assicurando l’eccellenza operativa e la soddisfazione dei clienti.

Il suo lavoro si focalizza in particolare su ambiti quali il Transparency Reporting — incluso il Sunshine Act —, la gestione delle interazioni con gli operatori sanitari (HCP Engagements), l’analisi dei dati e il monitoraggio dei processi di compliance per aziende dei settori Medical Device, Farmaceutico e Biopharma.

Maria Letizia Patania collabora con lo Studio dal 2004 e opera presso la sede di Roma. Ha maturato una significativa esperienza nel settore Life Sciences, con particolare riferimento ai profili regolatori e contrattuali legati al comparto farmaceutico, dei dispositivi medici, della diagnostica in vitro e dei prodotti fitosanitari.

Assiste regolarmente società italiane e multinazionali in relazione a procedure di accesso anticipato al mercato, autorizzazione e commercializzazione di farmaci, anche per patologie rare e in ambito psicotropo, nonché in programmi di accesso allargato. Ha una consolidata esperienza nella redazione e negoziazione di contratti per studi clinici interventistici e osservazionali, sia mono-sito che multi-sito, e nei contratti di distribuzione e licenza per farmaci, dispositivi medici e integratori.

Maria Letizia ha inoltre seguito operazioni regolatorie e compliance per clienti attivi nella produzione e commercializzazione di cannabis terapeutica, dispositivi di autodiagnosi connessi, test genetici e dispositivi IVD, fornendo supporto anche nella gestione dei rapporti con le Autorità italiane competenti (AIFA, Ministero della Salute), con le autorità sanitarie di San Marino e del Vaticano, e in procedure di verifica sulla marcatura CE.

La sua consulenza si estende alla valutazione del quadro normativo italiano ed europeo applicabile ai prodotti medicali e alla loro conformità al Regolamento MDR e IVDR, oltre che alla gestione dei rischi regolatori legati a potenziali violazioni e alle relative strategie di mitigazione.

Affianca le aziende anche nella definizione e implementazione di strategie contrattuali e operative per lo sviluppo commerciale in Italia, con particolare attenzione al rispetto delle normative di settore e alla gestione dei rapporti con operatori sanitari, ospedali, laboratori e distributori.